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Rolle der Methylierungstest-Triage bei HPV-positiven Frauen (MTTRIHPW)

13. April 2024 aktualisiert von: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Klinische Validierung der Methylierung von ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 bei HPV-positiven Frauen: ein multizentrisches RCT aus China

Die pathologischen Ergebnisse wurden als Goldstandard in dieser Studie verwendet und die Forscher analysieren den diagnostischen Wert des Methylierungsstatus von sechs Genen (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) bei der Triage einer Hochrisikoinfektion mit humanen Papillomaviren. Die Sensitivität und Spezifität des Methylierungstests und der Zytologie bei der Diagnose hochgradiger Gebärmutterhalsläsionen werden verglichen, um neue Methoden und Grundlagen für die Verbesserung der Genauigkeit des Gebärmutterhalskrebs-Screenings bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt, eine Basisphase (Querschnittsphase) und eine einjährige Nachbeobachtungsphase. Frauen, die den klinischen Endpunkt erreichen (d. h. histopathologisch bestätigter ≥CIN2 nach Kolposkopie/Biopsie zu Studienbeginn) werden aus der Studie zurückgezogen. Teilnehmer, die den primären Endpunkt/die primäre Behandlung zu Studienbeginn nicht erreichen, werden zur Teilnahme an der Nachbeobachtungsphase der Studie eingeladen. Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einbezogen wurden, wurden 6 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn HPV-, Zytologie- und Methylierungstests unterzogen. Ähnlich wie in der Studienbeginnphase wurden die Teilnehmer zur Kolposkopie/Biopsie überwiesen, wenn eines der Zytologie- und HPV-Testergebnisse positiv war .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 25 bis 65 Jahren, die sich einem Gebärmutterhalskrebs-Screening unterziehen
  • normal für die Zytologie und positiv für hrHPV
  • Es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • mit bekannter Vorgeschichte einer Ablation oder Behandlung mit Zervixentfernung innerhalb von 12 Monaten
  • Hysterektomie
  • Chemoradiotherapie
  • planen, an einer anderen Krebsvorsorge-, Behandlungs- oder Impfstudie teilzunehmen oder daran teilzunehmen
  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • den Prozess aufgeben oder während des Beobachtungsprozesses natürlich aus der Nachuntersuchung aussteigen
  • Leute, die darum gebeten haben, sich zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen im Alter von 25–65 Jahren mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion.
Es wurden zehntausend Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren rekrutiert, die positiv auf Hochrisiko-HPV getestet wurden.
Diagnosetest: Methylierungstest

Es werden Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren mit einer Hochrisiko-HPV-Infektion rekrutiert. Zunächst werden exfolierte Gebärmutterhalszellen gesammelt, kodiert (entsprechend der tatsächlichen Anmeldereihenfolge) und in der Pathologieabteilung gelagert, wo Methylierungstests durchgeführt werden Die Patienten werden einer Kolposkopie und einer Biopsie unterzogen.

Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Aufnahme durch Zytologie, Hochrisiko-HPV- und Methylierungstests nachuntersucht. Bei Bedarf werden gemäß den histopathologischen Ergebnissen eine Konisation des Gebärmutterhalses und eine Hysterektomie durchgeführt. Der klinische Endpunkt ist erreicht, wenn CIN2+ durch histopathologisches Ergebnis bestätigt wird.

Andere Namen:
  • Biopsie
  • Flüssigkeitsbasierter Zytologietest
  • Hochrisiko-HPV-Test
  • Kolposkopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sensitivität und Spezifität des Methylierungstests beim Nachweis von CIN2+.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten CIN2+, bewertet bis zu 12 Monate
Die primären Variablen des Methylierungstests sind wie folgt: klinische Sensitivität, klinische Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis, positive Koinzidenzrate und negative Koinzidenzrate.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten CIN2+, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAPPA-Wert des Methylierungstests.
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten CIN2+, bewertet bis zu 12 Monate
Der KAPPA-Wert ist die sekundäre Variable des Methylierungstests, die statistische Kriterien erfüllen muss.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten CIN2+, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Studienstuhl: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUOBGY2024-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle von den Teilnehmern gesammelten Daten werden weitergegeben, darunter das Alter der Patienten, die Ergebnisse der zytologischen Untersuchung/Hochrisiko-HPV-Genotypisierung/Methylierungstest/histopathologischer Abdruck, Kolposkopieabdruck und ob zuvor eine Konisation des Gebärmutterhalses oder eine Hysterektomie durchgeführt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir beantragen eine Webadresse zum Hochladen aller gesammelten klinischen Daten und Studienergebnisse. Die Öffentlichkeit kann bei Bedarf E-Mails senden oder Zugriff auf das Internet anfordern. Nach dem Warten auf die Zustimmung des Hauptermittlers würden die Daten durch Durchsuchen der Website weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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