Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilációs teszt triage szerepe HPV-pozitív nőknél (MTTRIHPW)

2024. április 13. frissítette: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Az ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 metiláció klinikai validálása HPV-pozitív nőknél: többközpontú RCT Kínából

A kórtani eredményeket arany standardként használták ebben a tanulmányban, és a kutatók hat gén metilációs státuszának (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) diagnosztikus értékét elemezték a magas kockázatú humán papillomavírus fertőzés trigálásában. Összehasonlítják a metilációs teszt és a citológia érzékenységét és specificitását a nagyfokú méhnyak-elváltozások diagnosztizálásában, hogy új módszereket és alapot adjunk a méhnyakrákszűrés pontosságának javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat két szakaszra oszlik, egy alap (keresztmetszeti) fázisra és egy 1 éves követési szakaszra. Nők, akik megfelelnek a klinikai végpontnak (pl. kórszövettanilag igazolt ≥CIN2 a kiindulási kolposzkópia/biopszia után) kivonják a vizsgálatból. Azok a résztvevők, akik a kiinduláskor nem felelnek meg az elsődleges végpontnak/kezelésnek, meghívást kapnak a vizsgálat nyomon követési szakaszába. A nyomon követési fázisba bevont résztvevőket HPV-, citológiai- és metilációs tesztnek vetik alá a kiindulási állapot után 6 hónappal és 1 évvel. Az alapszakaszhoz hasonlóan a résztvevőket kolposzkópiára/biopsziára utalták, ha bármelyik citológiai és HPV-teszt eredménye pozitív volt. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 év közöttiek, akik méhnyakrákszűrésen vesznek részt
  • normális a citológiára és pozitív a hrHPV-re
  • tájékozott beleegyezést szereztek

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • 12 hónapon belül ismert abláció vagy méhnyak-kimetszéses kezelés anamnézisében
  • méheltávolítás
  • kemoradioterápia
  • egy másik rákszűrési, kezelési vagy vakcinázási vizsgálatban való részvételt tervez vagy vesz
  • nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
  • feladja a tárgyalást, vagy természetesen kiesett a követésből a megfigyelési folyamat során
  • akik visszalépést kértek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25-65 év közötti, magas kockázatú HPV fertőzésben szenvedő nők.
Tízezer nőt vettek fel, akik 25-65 év közöttiek, és ők magas kockázatú HPV-re pozitívak.
Diagnosztikai vizsgálat: Metilációs teszt

A 25-65 év közötti, magas kockázatú HPV-fertőzésben szenvedő résztvevőket toborozzák. Kezdetben a méhnyak hámlásából származó sejteket összegyűjtik, kódolják (a tényleges felvételi sorrendnek megfelelően), és a patológiai osztályon tárolják, ahol metilációs vizsgálatot végeznek. , a betegek kolposzkópiát és biopsziát vetnek alá.

A betegeket citológiai, magas kockázatú HPV és metilációs tesztekkel követik nyomon a felvétel után 6 és 12 hónappal. Szükség esetén méhnyak konizációt és méheltávolítást végeznek a kórszövettani eredmények alapján. A klinikai végpont akkor érhető el, ha a CIN2+-t a kórszövettani eredmény megerősíti.

Más nevek:
  • Biopszia
  • Folyadék alapú citológiai teszt
  • Magas kockázatú HPV teszt
  • Kolposzkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metilációs teszt érzékenysége és specificitása a CIN2+ kimutatásában.
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált CIN2+ dátumáig, 12 hónapig értékelve
A metilációs teszt elsődleges változói a következők: klinikai érzékenység, klinikai specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, pozitív valószínűségi arány, negatív valószínűségi arány, pozitív koincidencia arány és negatív koincidencia arány.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált CIN2+ dátumáig, 12 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metilációs teszt KAPPA értéke.
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált CIN2+ dátumáig, 12 hónapig értékelve
A KAPPA érték a metilációs teszt másodlagos változója, amelynek meg kell felelnie a statisztikai kritériumoknak.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált CIN2+ dátumáig, 12 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Tanulmányi szék: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUOBGY2024-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevőktől begyűjtött összes adat megosztásra kerül, beleértve a betegek életkorát, a citológiai vizsgálat / magas kockázatú HPV genotipizálás / metilációs teszt / kórszövettani, kolposzkópos lenyomat eredményeit, valamint azt, hogy végeztek-e korábban méhnyak konizációt vagy méheltávolítást.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Internetcímet fogunk kérni az összes összegyűjtött klinikai adat és vizsgálati eredmény feltöltéséhez. A nyilvánosság e-mailt küldhet, vagy hozzáférést kérhet az internethez, ha valamelyikre szüksége van. A vezető kutató hozzájárulására várva az adatokat a weboldal böngészésével osztjuk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Precancerous méhnyak elváltozás

Klinikai vizsgálatok a Metilációs teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel