Rollen av metyleringstesttriage hos HPV-positiva kvinnor (MTTRIHPW)
13 april 2024 uppdaterad av: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Klinisk validering av ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 metylering hos HPV-positiva kvinnor: en multicenter RCT från Kina
De patologiska resultaten användes som guldstandarden i denna studie och utredarna analyserar det diagnostiska värdet av sex geners metyleringsstatus (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) vid triaging av högriskinfektion med humant papillomvirus.
Känsligheten och specificiteten för metyleringstest och cytologi vid diagnos av höggradiga livmoderhalsskador jämförs för att tillhandahålla nya metoder och grund för att förbättra noggrannheten vid screening av livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i två faser, en baslinjefas (tvärsnittsfas) och en 1-årig uppföljningsfas.
Kvinnor som uppfyller det kliniska effektmåttet (dvs.
histopatologiskt bekräftade ≥CIN2 efter utgångskolposkopi/biopsi) dras ur studien.
Deltagare som inte uppfyller det primära effektmåttet/behandlingen vid baslinjen inbjuds att delta i uppföljningsfasen av studien.
Deltagare som ingår i uppföljningsfasen genomgick HPV-, cytologi- och metyleringstest 6 månader och 1 år efter baslinjen. På samma sätt som baslinjefasen remitterades deltagarna till kolposkopi/biopsi om något av resultaten av cytologi- och HPV-testerna var positivt .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Long Sui, Professor
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: suilong@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qing Cong, PHD
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: qingcong@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Long Sui, Professor
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: suilong@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Qing Cong, PHD
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: qingcong@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 25~65 år som genomgår screening för livmoderhalscancer
- normal för cytologi och positiv för hrHPV
- informerat samtycke erhölls
Exklusions kriterier:
- gravid
- med en känd historia av ablation eller behandling med cervikal excision inom 12 månader
- hysterektomi
- kemoradioterapi
- planerar att delta eller delta i en annan cancerscreening, behandling eller vaccinationsstudie
- inte uppfyller inklusionskriterierna
- ge upp rättegången eller naturligt hoppade av uppföljningen under observationsprocessen
- personer som bett att få dra sig ur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kvinnor i åldern 25-65 år med högrisk HPV-infektion.
Tiotusen kvinnor i åldern 25-65 år rekryterades och de är positiva för högrisk HPV.
|
Deltagare i åldrarna 25-65 år med högrisk HPV-infektion rekryteras. Till att börja med samlas cervikala exfolierade celler in, kodas (enligt den faktiska inskrivningssekvensen) och lagras på patologiavdelningen där metyleringstestning utförs. , kommer patienterna att genomgå kolposkopi och biopsi. Patienterna följs upp med cytologi, högrisk HPV och metyleringstester 6 och 12 månader efter inskrivningen. Cervikal konisering och hysterektomi kommer att tas vid behov enligt histopatologiska resultat. Den kliniska endpointen uppnås när CIN2+ bekräftas av histopatologiskt resultat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten och specificiteten för metyleringstest vid detektering av CIN2+.
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade CIN2+, bedömd upp till 12 månader
|
Den primära variabeln för metyleringstestet är följande: klinisk känslighet, klinisk specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, positivt sannolikhetsförhållande, negativt sannolikhetsförhållande, positiv sammanfallsfrekvens och negativ sammanfallsfrekvens.
|
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade CIN2+, bedömd upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KAPPA-värde för metyleringstest.
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade CIN2+, bedömd upp till 12 månader
|
KAPPA-värdet är den sekundära variabeln för metyleringstestet som måste uppfylla statistiska kriterier.
|
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade CIN2+, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Studiestol: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FUOBGY2024-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade data från deltagarna kommer att delas, inklusive patienters ålder, resultaten av cytologisk undersökning/högrisk HPV-genotypning/metyleringstest/histopatologiskt, kolposkopiavtryck och om cervikal konisering eller hysterektomi utfördes tidigare.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kommer att ansöka om en webbadress för att ladda upp alla insamlade kliniska data och prövningsresultat.
Allmänheten kan skicka e-post eller begära tillgång till webben om någon av dem behövs.
Efter att ha väntat på huvudutredarens samtycke, skulle uppgifterna delas genom att surfa på webbplatsen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .