Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola selekcji testem metylacyjnym u kobiet zakażonych HPV (MTTRIHPW)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Walidacja kliniczna metylacji ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 u kobiet zakażonych HPV: wieloośrodkowe RCT z Chin

Wyniki patologiczne potraktowano jako złoty standard w tym badaniu, a badacze analizują wartość diagnostyczną statusu metylacji sześciu genów (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) w klasyfikacji zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka. Porównano czułość i swoistość testu metylacyjnego i cytologii w diagnostyce zmian szyjki macicy o dużym stopniu złośliwości w celu dostarczenia nowych metod i podstaw do poprawy dokładności badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwie fazy, fazę wyjściową (przekrojową) i fazę obserwacji trwającą rok. Kobiety, które osiągnęły kliniczny punkt końcowy (tj. potwierdzone histopatologicznie ≥CIN2 po początkowej kolposkopii/biopsji) zostaną wycofane z badania. Uczestnicy, którzy na początku badania nie osiągnęli pierwszorzędowego punktu końcowego/leczenia, zostaną zaproszeni do udziału w fazie kontrolnej badania. Uczestnicy włączeni do fazy kontrolnej przechodzą testy na HPV, cytologię i metylację po 6 miesiącach i 1 roku od stanu wyjściowego. Podobnie jak w fazie początkowej, uczestnicy byli kierowani na kolposkopię/biopsję, jeśli którykolwiek z wyników cytologii i testów na HPV był pozytywny .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 25–65 lat poddawane badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy
  • cytologia normalna, a hrHPV dodatnia
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • ze znaną historią ablacji lub leczenia polegającego na wycięciu szyjki macicy w ciągu 12 miesięcy
  • usunięcie macicy
  • chemioradioterapia
  • planuje udział lub bierze udział w innym badaniu przesiewowym w kierunku nowotworu, leczeniu lub szczepieniu
  • nie spełniają kryteriów włączenia
  • zrezygnować z badania lub w sposób naturalny zrezygnować z obserwacji w trakcie procesu obserwacji
  • osób, które poprosiły o wycofanie się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety w wieku 25–65 lat z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka.
Do badania zrekrutowano dziesięć tysięcy kobiet w wieku 25–65 lat, u których stwierdzono obecność wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Test diagnostyczny: Test metylacji

Do badania rekrutuje się uczestniczki w wieku 25–65 lat, zakażone wirusem HPV wysokiego ryzyka. Na początek pobiera się złuszczone komórki szyjki macicy, koduje (zgodnie z faktyczną kolejnością rejestracji) i przechowuje na oddziale patologii, gdzie przeprowadza się badania metylacji. Pacjenci zostaną poddani kolposkopii i biopsji.

Po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania pacjentki poddawane są cytologii, testom na HPV wysokiego ryzyka i metylacji. W razie potrzeby, zgodnie z wynikami histopatologicznymi, zostanie przeprowadzona konizacja szyjki macicy i histerektomia. Kliniczny punkt końcowy osiąga się, gdy CIN2+ zostanie potwierdzony w wyniku badania histopatologicznego.

Inne nazwy:
  • Biopsja
  • Test cytologiczny na bazie cieczy
  • Test HPV wysokiego ryzyka
  • Kolposkopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu metylacyjnego w wykrywaniu CIN2+.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego CIN2+, ocenianego do 12 miesięcy
Podstawowymi zmiennymi testu metylacji są: czułość kliniczna, swoistość kliniczna, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dodatni współczynnik wiarygodności, ujemny współczynnik wiarygodności, dodatni współczynnik koincydencji i ujemny współczynnik koincydencji.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego CIN2+, ocenianego do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość KAPPA testu metylacji.
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego CIN2+, ocenianego do 12 miesięcy
Wartość KAPPA jest zmienną wtórną testu metylacji, która musi spełniać kryteria statystyczne.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego CIN2+, ocenianego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Krzesło do nauki: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUOBGY2024-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione wszystkie dane zebrane od uczestników, w tym wiek pacjentek, wyniki badania cytologicznego/genotypowania HPV wysokiego ryzyka/testu metylacji/testu histopatologicznego, wycisk kolposkopii oraz to, czy wcześniej wykonywano konizację szyjki macicy lub histerektomię.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprosimy o adres internetowy, na który będziemy mogli przesyłać wszystkie zebrane dane kliniczne i wyniki badań. Społeczeństwo może wysłać e-mail lub poprosić o dostęp do sieci, jeśli zajdzie taka potrzeba. Po oczekiwaniu na zgodę głównego badacza dane będą udostępniane poprzez przeglądanie serwisu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przednowotworowe uszkodzenie szyjki macicy

Badania kliniczne na Test metylacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj