Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role třídění methylačního testu u HPV pozitivních žen (MTTRIHPW)

13. dubna 2024 aktualizováno: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Klinická validace methylace ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 u HPV pozitivních žen: multicentrická RCT z Číny

Patologické výsledky byly použity jako zlatý standard v této studii a vyšetřovatelé analyzují diagnostickou hodnotu stavu metylace šesti genů (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) při triagingu vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem. Citlivost a specificita metylačního testu a cytologie v diagnostice cervikálních lézí vysokého stupně je srovnávána s cílem poskytnout nové metody a základ pro zlepšení přesnosti screeningu karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou fází, základní (průřezové) fáze a jednoroční následné fáze. Ženy, které splňují klinický cílový bod (tj. histopatologicky potvrzené ≥CIN2 po základní kolposkopii/biopsii) jsou ze studie vyřazeny. Účastníci, kteří nesplňují primární cílový parametr/léčbu na začátku, budou pozváni k účasti v následné fázi studie. Účastníci zahrnutí do následné fáze podstoupí HPV, cytologické a metylační testy 6 měsíců a 1 rok po výchozím stavu. Podobně jako ve výchozí fázi byli účastníci odesláni na kolposkopii/biopsii, pokud je výsledek některého z cytologických a HPV testů pozitivní .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 25~65 let podstupující screening rakoviny děložního čípku
  • normální pro cytologii a pozitivní pro hrHPV
  • byl získán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • se známou anamnézou ablace nebo léčby cervikální excizí do 12 měsíců
  • hysterektomie
  • chemoradioterapie
  • plánování účasti nebo účasti na jiném screeningu rakoviny, léčbě nebo vakcinaci
  • nesplňují kritéria pro zařazení
  • vzdát se pokusu nebo přirozeně vypadl ze sledování během procesu pozorování
  • lidé, kteří požádali o stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ženy ve věku 25-65 let s vysoce rizikovou infekcí HPV.
Bylo přijato deset tisíc žen ve věku 25-65 let, které jsou pozitivní na vysoce rizikový HPV.
Diagnostický test: Methylační test

Jsou přijímáni účastníci ve věku 25–65 let s vysoce rizikovou infekcí HPV. Nejprve se odeberou exfoliované buňky děložního čípku, zakódují se (podle aktuální sekvence zápisu) a uloží se na patologickém oddělení, kde se provádí metylační testování. ,pacienti podstoupí kolposkopii a biopsii.

Pacientky jsou sledovány cytologií, vysoce rizikovými HPV a metylačními testy za 6 a 12 měsíců po zařazení. V případě potřeby bude provedena konizace děložního hrdla a hysterektomie podle histopatologických výsledků. Klinického koncového bodu je dosaženo, když je CIN2+ potvrzen histopatologickým výsledkem.

Ostatní jména:
  • Biopsie
  • Cytologický test na tekuté bázi
  • Vysoce rizikový HPV test
  • Kolposkopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita metylačního testu při detekci CIN2+.
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného CIN2+, hodnoceno až 12 měsíců
Primární proměnné metylačního testu jsou následující: klinická senzitivita, klinická specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, pozitivní poměr pravděpodobnosti, negativní poměr pravděpodobnosti, míra pozitivní koincidence a míra negativní koincidence.
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného CIN2+, hodnoceno až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota KAPPA metylačního testu.
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného CIN2+, hodnoceno až 12 měsíců
Hodnota KAPPA je sekundární proměnná metylačního testu, která musí splňovat statistická kritéria.
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného CIN2+, hodnoceno až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Studijní židle: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FUOBGY2024-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna shromážděná data od účastníků, včetně věku pacientek, výsledků cytologického vyšetření/genotypizace vysoce rizikového HPV/metylačního testu/histopatologického, kolposkopického otisku a toho, zda byla dříve provedena konizace děložního hrdla nebo hysterektomie.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požádáme o webovou adresu pro nahrání všech shromážděných klinických údajů a výsledků studií. Veřejnost může poslat e-mail nebo požádat o přístup na web, pokud některý z nich potřebuje. Po čekání na souhlas hlavního výzkumníka budou data sdílena procházením webových stránek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prekancerózní cervikální léze

Klinické studie na Methylační test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit