Papel da triagem do teste de metilação em mulheres positivas para HPV (MTTRIHPW)
13 de abril de 2024 atualizado por: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Validação clínica de metilação ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 em mulheres positivas para HPV: um RCT multicêntrico da China
Os resultados patológicos foram usados como padrão ouro neste estudo e os investigadores analisam o valor diagnóstico do status de metilação de seis genes (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) na triagem de infecção por papilomavírus humano de alto risco.
A sensibilidade e especificidade do teste de metilação e da citologia no diagnóstico de lesões cervicais de alto grau são comparadas, a fim de fornecer novos métodos e bases para melhorar a precisão do rastreamento do câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é dividido em duas fases, uma fase inicial (transversal) e uma fase de acompanhamento de 1 ano.
Mulheres que atendem ao desfecho clínico (ou seja,
confirmado histopatologicamente ≥CIN2 após colposcopia/biópsia inicial) são retirados do estudo.
Os participantes que não atingirem o desfecho/tratamento primário no início do estudo serão convidados a participar da fase de acompanhamento do estudo.
Os participantes incluídos na fase de acompanhamento são submetidos a testes de HPV, citologia e metilação 6 meses e 1 ano após a linha de base. Semelhante à fase de linha de base, os participantes foram encaminhados para colposcopia/biópsia se algum dos resultados dos testes de citologia e HPV for positivo .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Sui, Professor
- Número de telefone: 0086-021-33189900
- E-mail: suilong@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qing Cong, PHD
- Número de telefone: 0086-021-33189900
- E-mail: qingcong@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contato:
- Long Sui, Professor
- Número de telefone: 0086-021-33189900
- E-mail: suilong@fudan.edu.cn
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Contato:
- Qing Cong, PHD
- Número de telefone: 0086-021-33189900
- E-mail: qingcong@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idades entre 25 e 65 anos submetidos a exames de câncer cervical
- normal para citologia e positivo para hrHPV
- consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- grávida
- com história conhecida de ablação ou tratamento com excisão cervical dentro de 12 meses
- histerectomia
- quimiorradioterapia
- planejando participar ou participando de outro estudo de triagem, tratamento ou vacinação contra câncer
- não atendem aos critérios de inclusão
- desistir do ensaio ou abandonar naturalmente o acompanhamento durante o processo de observação
- pessoas que pediram para retirar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mulheres entre 25 e 65 anos com infecção por HPV de alto risco.
Foram recrutadas dez mil mulheres com idade entre 25 e 65 anos e que são positivas para HPV de alto risco.
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São recrutados participantes com idade entre 25 e 65 anos com infecção por HPV de alto risco. Para começar, as células esfoliadas do colo do útero são coletadas, codificadas (de acordo com a sequência de inscrição real) e armazenadas no departamento de patologia onde o teste de metilação é realizado. , os pacientes serão submetidos a colposcopia e biópsia. Os pacientes são acompanhados por citologia, HPV de alto risco e testes de metilação 6 e 12 meses após a inscrição. Conização cervical e histerectomia serão realizadas se necessário de acordo com os resultados histopatológicos. O endpoint clínico é alcançado quando NIC2+ é confirmado pelo resultado histopatológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade do teste de metilação na detecção de NIC2+.
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro CIN2+ documentado, avaliado em até 12 meses
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As variáveis primárias do teste de metilação são as seguintes: sensibilidade clínica, especificidade clínica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verossimilhança positiva, razão de verossimilhança negativa, taxa de coincidência positiva e taxa de coincidência negativa.
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Da data de inscrição até a data do primeiro CIN2+ documentado, avaliado em até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor KAPPA do teste de metilação.
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro CIN2+ documentado, avaliado em até 12 meses
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O valor KAPPA é a variável secundária do teste de metilação que precisa atender a critérios estatísticos.
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Da data de inscrição até a data do primeiro CIN2+ documentado, avaliado em até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Cadeira de estudo: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FUOBGY2024-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados dos participantes serão compartilhados, incluindo a idade dos pacientes, os resultados do exame citológico/genotipagem do HPV de alto risco/teste de metilação/histopatológico, impressão de colposcopia e se conização cervical ou histerectomia foram realizadas antes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitaremos um endereço da web para fazer upload de todos os dados clínicos coletados e resultados de ensaios.
O público pode enviar e-mail ou solicitar acesso à web se algum deles precisar.
Após aguardar o consentimento do investigador principal, os dados seriam compartilhados por meio da navegação no site.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .