Metylaatiotestin rooli HPV-positiivisilla naisilla (MTTRIHPW)
lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
ASTN1-, DLX1-, ITGA4-, RXFP3-, SOX17-, ZNF671-metylaation kliininen validointi HPV-positiivisilla naisilla: monikeskustutkimus Kiinasta
Patologisia tuloksia käytettiin tässä tutkimuksessa kultaisena standardina ja tutkijat analysoivat kuuden geenin metylaatiostatuksen (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) diagnostista arvoa korkeariskisen ihmisen papilloomavirusinfektion triagoinnissa.
Metylaatiotestin ja sytologian herkkyyttä ja spesifisyyttä korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden diagnosoinnissa verrataan, jotta saadaan uusia menetelmiä ja pohjaa kohdunkaulan syövän seulonnan tarkkuuden parantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen, perusvaiheeseen (poikkileikkausvaiheeseen) ja 1 vuoden seurantavaiheeseen.
Naiset, jotka täyttävät kliinisen päätepisteen (esim.
histopatologisesti vahvistettu ≥CIN2 lähtötilanteen kolposkopian/biopsian jälkeen) poistetaan tutkimuksesta.
Osallistujat, jotka eivät täytä ensisijaista päätetapahtumaa/hoitoa lähtötilanteessa, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen seurantavaiheeseen.
Seurantavaiheeseen kuuluville osallistujille tehdään HPV-, sytologia- ja metylaatiotestit 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta. Samoin kuin lähtötilanteessa, osallistujat lähetettiin kolposkopiaan/biopsiaan, jos jokin sytologia- ja HPV-testeistä on positiivinen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Long Sui, Professor
- Puhelinnumero: 0086-021-33189900
- Sähköposti: suilong@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qing Cong, PHD
- Puhelinnumero: 0086-021-33189900
- Sähköposti: qingcong@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Sui, Professor
- Puhelinnumero: 0086-021-33189900
- Sähköposti: suilong@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Cong, PHD
- Puhelinnumero: 0086-021-33189900
- Sähköposti: qingcong@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–65-vuotiaat kohdunkaulansyövän seulonnassa
- normaali sytologialle ja positiivinen hrHPV:lle
- saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- joilla on tiedossa ablaatio tai hoito kohdunkaulan leikkauksella 12 kuukauden sisällä
- kohdunpoisto
- kemoterapia
- aikovat osallistua tai osallistua toiseen syöpäseulonta-, hoito- tai rokotustutkimukseen
- eivät täytä osallistumiskriteerejä
- luovuttaa kokeesta tai jäänyt luonnollisesti pois seurannasta havainnointiprosessin aikana
- ihmisiä, jotka pyysivät vetäytyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25–65-vuotiaat naiset, joilla on korkean riskin HPV-infektio.
Rekrytoitiin kymmenentuhatta naista, jotka olivat iältään 25-65-vuotiaita ja he ovat positiivisia korkean riskin HPV:lle.
|
Rekrytoidaan 25–65-vuotiaat osallistujat, joilla on korkean riskin HPV-infektio. Aluksi kohdunkaulan kuoritut solut kerätään, koodataan (todellisen ilmoittautumisjärjestyksen mukaan) ja varastoidaan patologian osastolle, jossa metylaatiotestit suoritetaan. ,potilaille tehdään kolposkopia ja biopsia. Potilaita seurataan sytologialla, korkean riskin HPV- ja metylaatiotesteillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kohdunkaulan konisaatio ja kohdunpoisto tehdään tarvittaessa histopatologisten tulosten mukaan. Kliininen päätepiste saavutetaan, kun histopatologinen tulos vahvistaa CIN2+:n.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metylaatiotestin herkkyys ja spesifisyys CIN2+:n havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CIN2+:n päivämäärään, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Metylaatiotestin ensisijaiset muuttujat ovat seuraavat: kliininen herkkyys, kliininen spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde, positiivinen yhteensattumaprosentti ja negatiivinen yhteensattumaprosentti.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CIN2+:n päivämäärään, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metylaatiotestin KAPPA-arvo.
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CIN2+:n päivämäärään, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
KAPPA-arvo on metylaatiotestin toissijainen muuttuja, jonka on täytettävä tilastolliset kriteerit.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CIN2+:n päivämäärään, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Opintojen puheenjohtaja: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUOBGY2024-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki osallistujilta kerätyt tiedot jaetaan, mukaan lukien potilaiden ikä, sytologisen tutkimuksen / korkean riskin HPV-genotyypityksen / metylaatiotestin / histopatologiset tulokset, kolposkopiajäljennös ja se, onko kohdunkaulan konisaatio tai kohdun poisto tehty aiemmin.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Haemme verkko-osoitetta kaikkien kerättyjen kliinisten tietojen ja tutkimustulosten lataamiseen.
Yleisö voi lähettää sähköpostia tai pyytää pääsyä verkkoon, jos joku heistä tarvitsee.
Päätutkijan suostumusta odotettaessa tiedot jaetaan verkkosivua selaamalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .