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HPV 양성 여성에서 메틸화 검사 분류의 역할 (MTTRIHPW)

2024년 4월 13일 업데이트: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

HPV 양성 여성의 ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 메틸화의 임상적 검증: 중국의 다기관 RCT

본 연구에서는 병리학적 결과가 최적 기준으로 사용되었으며 연구자들은 고위험 인간 유두종 바이러스 감염을 분류하는 데 있어 6개 유전자 메틸화 상태(ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671)의 진단 가치를 분석했습니다. 자궁경부암 검진의 정확성을 향상시키기 위한 새로운 방법과 근거를 제시하기 위해 고등급 자궁경부 병변의 진단에 있어 메틸화 검사와 세포검사의 민감도와 특이도를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 기준선(단면적) 단계와 1년 추적 단계의 두 단계로 나누어집니다. 임상적 종말점을 충족하는 여성(예: 기준 질경검사/생검 후 조직병리학적으로 ≥CIN2로 확인된 경우)는 연구에서 제외됩니다. 기준선에서 1차 평가변수/치료를 충족하지 못하는 참가자는 임상시험의 후속 단계에 참여하도록 초대됩니다. 후속 단계에 포함된 참가자는 기준선 이후 6개월 및 1년에 HPV, 세포학 및 메틸화 검사를 받았습니다. 기준 단계와 유사하게, 참가자는 세포학 및 HPV 검사 결과가 양성인 경우 질경검사/생검을 의뢰받았습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 25~65세, 자궁경부암 검진을 받는 분
  • 세포검사에서는 정상이고 hrHPV에서는 양성입니다.
  • 사전 동의를 얻었습니다

제외 기준:

  • 임신한
  • 12개월 이내에 자궁 경부 절제술 또는 치료를 받은 것으로 알려진 병력이 있는 경우
  • 자궁절제술
  • 화학방사선요법
  • 다른 암 검진, 치료 또는 백신 접종 연구에 참여하거나 참여할 계획
  • 포함 기준을 충족하지 않습니다
  • 관찰 과정에서 임상시험을 포기하거나 자연스럽게 추적관찰에서 탈락
  • 탈퇴를 요청한 사람들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV 감염 위험이 높은 25~65세 여성.
25~65세의 고위험 HPV 양성 반응을 보이는 10,000명의 여성을 모집했습니다.
진단 검사: 메틸화 테스트

HPV 감염 고위험군인 25~65세의 참가자를 모집한다. 우선, 자궁 경부 박리 세포를 채취해 코딩(실제 등록 순서에 따라)한 후 병리과에 보관해 메틸화 검사를 실시한다. ,환자는 질확대경검사와 생검을 받게 됩니다.

환자는 등록 후 6개월과 12개월에 세포검사, 고위험 HPV 및 메틸화 검사를 받습니다. 조직병리학적 결과에 따라 필요한 경우 자궁경부 원추절제술과 자궁적출술을 시행합니다. 조직병리학적 결과로 CIN2+가 확인되면 임상적 종말점에 도달합니다.

다른 이름들:
  • 생검
  • 액체 기반 세포학 테스트
  • 고위험 HPV 테스트
  • 질경검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN2+ 검출에 있어서 메틸화 테스트의 민감도와 특이도.
기간: 등록일부터 CIN2+를 처음 문서화한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
메틸화 검사의 1차 변수는 임상 민감도, 임상 특이성, 양성 예측도, 음성 예측도, 양성 우도비, 음성 우도비, 양성 일치율, 음성 일치율로 구성됩니다.
등록일부터 CIN2+를 처음 문서화한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메틸화 테스트의 KAPPA 값.
기간: 등록일부터 CIN2+를 처음 문서화한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
KAPPA 값은 통계적 기준을 충족해야 하는 메틸화 테스트의 2차 변수입니다.
등록일부터 CIN2+를 처음 문서화한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

협력자

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 연구 의자: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • 연구 의자: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FUOBGY2024-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자로부터 수집된 모든 데이터(환자의 연령, 세포학적 검사 결과/고위험 HPV 유전자형 분석/메틸화 테스트/조직병리학, 질경검사 인상, 이전에 자궁경부 원추절제술 또는 자궁절제술 시행 여부 등)가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월 이후부터 시작

IPD 공유 액세스 기준

수집된 모든 임상 데이터와 임상 결과를 업로드하기 위해 웹 주소를 신청하겠습니다. 대중은 필요한 경우 이메일을 보내거나 웹 액세스를 요청할 수 있습니다. 연구책임자의 동의를 기다린 후 웹사이트를 탐색하여 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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