Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van methyleringstesttriage bij HPV-positieve vrouwen (MTTRIHPW)

13 april 2024 bijgewerkt door: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Klinische validatie van ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671-methylatie bij HPV-positieve vrouwen: een multicenter RCT uit China

De pathologische resultaten werden in dit onderzoek als de gouden standaard gebruikt en de onderzoekers analyseren de diagnostische waarde van de methyleringsstatus van zes genen (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) bij het beoordelen van hoogrisicoinfecties met het humaan papillomavirus. De gevoeligheid en specificiteit van de methylatietest en cytologie bij de diagnose van hoogwaardige cervicale laesies worden vergeleken om nieuwe methoden en basis te bieden voor het verbeteren van de nauwkeurigheid van screening op baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is verdeeld in twee fasen: een basisfase (cross-sectionele fase) en een follow-upfase van één jaar. Vrouwen die aan het klinische eindpunt voldoen (d.w.z. histopathologisch bevestigde ≥CIN2 na colposcopie/biopsie bij baseline) worden uit het onderzoek teruggetrokken. Deelnemers die bij baseline niet aan het primaire eindpunt/de behandeling voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de vervolgfase van het onderzoek. Deelnemers die deelnamen aan de follow-upfase ondergingen HPV-, cytologie- en methyleringstests 6 maanden en 1 jaar na baseline. Net als in de baselinefase werden deelnemers doorverwezen naar colposcopie/biopsie als een van de cytologie- en HPV-testresultaten positief was .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 25 en 65 jaar die een screening op baarmoederhalskanker ondergaan
  • normaal voor cytologie en positief voor hrHPV
  • geïnformeerde toestemming werd verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • met een bekende voorgeschiedenis van ablatie of behandeling met cervicale excisie binnen 12 maanden
  • hysterectomie
  • chemoradiotherapie
  • van plan bent deel te nemen of deel te nemen aan een ander onderzoek naar kankerscreening, -behandeling of -vaccinatie
  • niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • de proef opgeven of op natuurlijke wijze de follow-up tijdens het observatieproces stopzetten
  • mensen die vroegen om zich terug te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen in de leeftijd van 25-65 jaar met een hoogrisico HPV-infectie.
Er zijn tienduizend vrouwen gerekruteerd die tussen de 25 en 65 jaar oud zijn en die positief zijn voor hoogrisico-HPV.
Diagnostische toets: Methylatietest

Deelnemers in de leeftijd van 25-65 jaar met een hoogrisico-HPV-infectie worden gerekruteerd. Om te beginnen worden cervicaal geëxfolieerde cellen verzameld, gecodeerd (volgens de daadwerkelijke inschrijvingsvolgorde) en opgeslagen op de afdeling pathologie waar methyleringstests worden uitgevoerd. Patiënten zullen colposcopie en biopsie ondergaan.

Patiënten worden 6 en 12 maanden na inschrijving gevolgd door cytologie-, hoogrisico-HPV- en methyleringstests. Cervicale conisatie en hysterectomie zullen indien nodig worden uitgevoerd op basis van histopathologische resultaten. Het klinische eindpunt wordt bereikt wanneer CIN2+ wordt bevestigd door een histopathologisch resultaat.

Andere namen:
  • Biopsie
  • Vloeistofgebaseerde cytologietest
  • Hoogrisico HPV-test
  • Colposcopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van de methyleringstest bij het detecteren van CIN2+.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde CIN2+, beoordeeld tot 12 maanden
De primaire variabele van de methylatietest is als volgt: klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve waarschijnlijkheidsratio, negatieve waarschijnlijkheidsratio, positief toevalspercentage en negatief toevalspercentage.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde CIN2+, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAPPA-waarde van methyleringstest.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde CIN2+, beoordeeld tot 12 maanden
KAPPA-waarde is de secundaire variabele van de methylatietest die aan statistische criteria moet voldoen.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde CIN2+, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Studie stoel: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FUOBGY2024-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens van deelnemers worden gedeeld, inclusief de leeftijd van de patiënten, de resultaten van cytologisch onderzoek/hoog-risico HPV-genotypering/methylatietest/histopathologische, colposcopie-afdruk en of er al eerder cervicale conisatie of hysterectomie is uitgevoerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen een webadres aanvragen om alle verzamelde klinische gegevens en onderzoeksresultaten te uploaden. Het publiek kan e-mail verzenden of toegang tot internet aanvragen als een van hen dat nodig heeft. Na te hebben gewacht op toestemming van de hoofdonderzoeker, werden de gegevens gedeeld door op de website te surfen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren