Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo del triage del test di metilazione nelle donne positive all'HPV (MTTRIHPW)

13 aprile 2024 aggiornato da: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Convalida clinica della metilazione di ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 in donne positive all'HPV: uno studio randomizzato multicentrico dalla Cina

I risultati patologici sono stati utilizzati come gold standard in questo studio e i ricercatori hanno analizzato il valore diagnostico dello stato di metilazione di sei geni (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) nel triage dell'infezione da papillomavirus umano ad alto rischio. La sensibilità e la specificità del test di metilazione e della citologia nella diagnosi delle lesioni cervicali di alto grado vengono confrontate al fine di fornire nuovi metodi e basi per migliorare l'accuratezza dello screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due fasi, una fase di base (trasversale) e una fase di follow-up di 1 anno. Le donne che soddisfano l'endpoint clinico (ad es. confermati istopatologicamente ≥ CIN2 dopo colposcopia/biopsia al basale) sono stati ritirati dallo studio. I partecipanti che non soddisfano l'endpoint/trattamento primario al basale saranno invitati a partecipare alla fase di follow-up dello studio. I partecipanti inclusi nella fase di follow-up sono stati sottoposti a test HPV, citologici e di metilazione a 6 mesi e 1 anno dopo il basale. Analogamente alla fase basale, i partecipanti sono stati indirizzati a colposcopia/biopsia se uno qualsiasi dei risultati dei test citologici e HPV è positivo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 25 e 65 anni sottoposta a screening per il cancro cervicale
  • normale per la citologia e positivo per hrHPV
  • è stato ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • con una storia nota di ablazione o trattamento con escissione cervicale entro 12 mesi
  • isterectomia
  • chemioradioterapia
  • pianificando di partecipare o prendendo parte a un altro studio di screening, trattamento o vaccinazione contro il cancro
  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • rinunciare allo studio o abbandonare naturalmente il follow-up durante il processo di osservazione
  • persone che hanno chiesto di ritirarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne di età compresa tra 25 e 65 anni con infezione da HPV ad alto rischio.
Sono state reclutate diecimila donne di età compresa tra 25 e 65 anni e positive all'HPV ad alto rischio.
Test diagnostico: Test di metilazione

Vengono reclutati partecipanti di età compresa tra 25 e 65 anni con infezione da HPV ad alto rischio. Per cominciare, le cellule esfoliate cervicali vengono raccolte, codificate (secondo la sequenza di arruolamento effettiva) e conservate nel reparto di patologia dove viene eseguito il test di metilazione. Inoltre ,i pazienti verranno sottoposti a colposcopia e biopsia.

I pazienti vengono seguiti mediante citologia, HPV ad alto rischio e test di metilazione a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento. Se necessario, in base ai risultati istopatologici verranno eseguite la conizzazione cervicale e l'isterectomia. L'endpoint clinico viene raggiunto quando CIN2+ viene confermato dal risultato istopatologico.

Altri nomi:
  • Biopsia
  • Test citologico a base liquida
  • Test HPV ad alto rischio
  • Colposcopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità del test di metilazione nel rilevamento di CIN2+.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo CIN2+ documentato, valutato fino a 12 mesi
Le variabili primarie del test di metilazione sono le seguenti: sensibilità clinica, specificità clinica, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza positivo, rapporto di verosimiglianza negativo, tasso di coincidenza positiva e tasso di coincidenza negativa.
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo CIN2+ documentato, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore KAPPA del test di metilazione.
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo CIN2+ documentato, valutato fino a 12 mesi
Il valore KAPPA è la variabile secondaria del test di metilazione che deve soddisfare criteri statistici.
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo CIN2+ documentato, valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Cattedra di studio: Lan Zhu, Professor, Peking union medical college hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUOBGY2024-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti dai partecipanti saranno condivisi, inclusa l'età dei pazienti, i risultati dell'esame citologico/genotipizzazione dell'HPV ad alto rischio/test di metilazione/esame istopatologico, colposcopia e se sono state eseguite prima conizzazione cervicale o isterectomia.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiederemo un indirizzo web per caricare tutti i dati clinici raccolti e i risultati degli studi. Il pubblico può inviare e-mail o richiedere l'accesso al Web se necessario. Dopo aver atteso il consenso dell'investigatore principale, i dati sarebbero stati condivisi navigando sul sito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cervicale precancerosa

  • Zagazig University
    Non ancora reclutamento
    Cervical Internal os Plasty nella gestione di Placenta Previa e Focal Accreta
    Cervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Test di metilazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi