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Rôle du triage des tests de méthylation chez les femmes positives au VPH (MTTRIHPW)

13 avril 2024 mis à jour par: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Validation clinique de la méthylation ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 chez les femmes positives au VPH : un ECR multicentrique en provenance de Chine

Les résultats pathologiques ont été utilisés comme référence dans cette étude et les enquêteurs analysent la valeur diagnostique du statut de méthylation de six gènes (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) dans le triage de l'infection par le virus du papillome humain à haut risque. La sensibilité et la spécificité du test de méthylation et de la cytologie dans le diagnostic des lésions cervicales de haut grade sont comparées afin de fournir de nouvelles méthodes et bases pour améliorer la précision du dépistage du cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en deux phases, une phase de base (transversale) et une phase de suivi d'un an. Les femmes qui satisfont au critère d’évaluation clinique (c.-à-d. confirmé histopathologiquement ≥CIN2 après colposcopie/biopsie de base) sont retirés de l'étude. Les participants qui ne répondent pas au critère d'évaluation/traitement principal au départ seront invités à participer à la phase de suivi de l'essai. Les participants inclus dans la phase de suivi ont subi des tests HPV, cytologiques et de méthylation 6 mois et 1 an après la ligne de base. Comme pour la phase de base, les participants ont été orientés vers une colposcopie/biopsie si l'un des résultats des tests cytologiques et HPV est positif. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgées de 25 à 65 ans subissant un dépistage du cancer du col de l'utérus
  • normal pour la cytologie et positif pour hrHPV
  • le consentement éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • enceinte
  • avec des antécédents connus d'ablation ou de traitement par excision cervicale dans les 12 mois
  • hystérectomie
  • chimioradiothérapie
  • planifier de participer ou prendre part à une autre étude de dépistage, de traitement ou de vaccination contre le cancer
  • ne répondent pas aux critères d'inclusion
  • abandonner l’essai ou abandonner naturellement le suivi pendant le processus d’observation
  • les personnes qui ont demandé à se retirer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes âgées de 25 à 65 ans présentant une infection au VPH à haut risque.
Dix mille femmes âgées de 25 à 65 ans ont été recrutées et elles sont positives pour le VPH à haut risque.
Test diagnostique: Test de méthylation

Les participants âgés de 25 à 65 ans présentant une infection par le VPH à haut risque sont recrutés. Pour commencer, les cellules cervicales exfoliées sont collectées, codées (selon la séquence d'inscription réelle) et stockées dans le service de pathologie où les tests de méthylation sont effectués. , les patients subiront une colposcopie et une biopsie.

Les patients sont suivis par des tests cytologiques, HPV à haut risque et méthylation 6 et 12 mois après l'inscription. Une conisation cervicale et une hystérectomie seront réalisées si nécessaire en fonction des résultats histopathologiques. Le critère clinique est atteint lorsque CIN2+ est confirmé par le résultat histopathologique.

Autres noms:
  • Biopsie
  • Test cytologique en milieu liquide
  • Test HPV à haut risque
  • Colposcopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité du test de méthylation dans la détection des CIN2+.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première CIN2+ documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
Les principales variables du test de méthylation sont les suivantes : sensibilité clinique, spécificité clinique, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, rapport de vraisemblance positif, rapport de vraisemblance négatif, taux de coïncidence positive et taux de coïncidence négative.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première CIN2+ documentée, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur KAPPA du test de méthylation.
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première CIN2+ documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
La valeur KAPPA est la variable secondaire du test de méthylation qui doit répondre à des critères statistiques.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première CIN2+ documentée, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Chaise d'étude: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUOBGY2024-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées auprès des participants seront partagées, y compris l'âge des patients, les résultats de l'examen cytologique/génotypage du VPH à haut risque/test de méthylation/histopathologique, impression de colposcopie et si une conisation cervicale ou une hystérectomie ont été réalisées auparavant.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Nous demanderons une adresse Web pour télécharger toutes les données cliniques collectées et les résultats des essais. Le public peut envoyer des e-mails ou demander l’accès au Web si l’un d’entre eux en a besoin. Après avoir attendu le consentement du chercheur principal, les données seraient partagées en naviguant sur le site Internet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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