Роль сортировки тестов на метилирование у ВПЧ-положительных женщин (MTTRIHPW)
13 апреля 2024 г. обновлено: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Клиническая проверка метилирования ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 у ВПЧ-положительных женщин: многоцентровое РКИ из Китая
Результаты патологоанатомических исследований использовались в качестве золотого стандарта в этом исследовании, и исследователи анализировали диагностическую ценность статуса метилирования шести генов (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) при выявлении папилломавирусной инфекции высокого риска.
Сравниваются чувствительность и специфичность теста на метилирование и цитологии при диагностике поражений шейки матки высокой степени, чтобы предоставить новые методы и основу для повышения точности скрининга рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на два этапа: базовый (сквозной) этап и этап последующего наблюдения в течение 1 года.
Женщины, достигшие клинической конечной точки (т.е.
гистопатологически подтвержденные ≥CIN2 после исходной кольпоскопии/биопсии) исключаются из исследования.
Участники, которые не достигли основной конечной точки/лечения на исходном уровне, будут приглашены для участия в последующей фазе исследования.
Участники, включенные в этап последующего наблюдения, прошли тесты на ВПЧ, цитологические исследования и тесты на метилирование через 6 месяцев и 1 год после исходного уровня. Как и на базовом этапе, участники были направлены на кольпоскопию / биопсию, если какой-либо из цитологических тестов и тестов на ВПЧ был положительным. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Sui, Professor
- Номер телефона: 0086-021-33189900
- Электронная почта: suilong@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qing Cong, PHD
- Номер телефона: 0086-021-33189900
- Электронная почта: qingcong@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Long Sui, Professor
- Номер телефона: 0086-021-33189900
- Электронная почта: suilong@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Qing Cong, PHD
- Номер телефона: 0086-021-33189900
- Электронная почта: qingcong@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 25–65 лет, проходящих скрининг рака шейки матки
- нормальный по цитологии и положительный на врВПЧ
- было получено информированное согласие
Критерий исключения:
- беременная
- с известной историей абляции или лечения с иссечением шейки матки в течение 12 месяцев
- гистерэктомия
- химиолучевая терапия
- планирование участия или участие в другом исследовании по скринингу, лечению или вакцинации рака
- не соответствуют критериям включения
- отказаться от исследования или естественным образом выйти из наблюдения в процессе наблюдения
- люди, которые просили отозвать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины в возрасте 25-65 лет с ВПЧ-инфекцией высокого риска.
В исследование были включены десять тысяч женщин в возрасте 25-65 лет с положительным результатом на ВПЧ высокого риска.
|
Набираются участники в возрасте 25-65 лет с ВПЧ-инфекцией высокого риска. Для начала собирают отслоившиеся клетки шейки матки, кодируют их (в соответствии с фактической последовательностью набора) и хранят в отделении патологии, где проводится тестирование на метилирование. Кроме того, ,пациенты пройдут кольпоскопию и биопсию. Пациенты проходят цитологическое исследование, тесты на ВПЧ высокого риска и тесты на метилирование через 6 и 12 месяцев после включения в исследование. При необходимости в соответствии с гистопатологическими результатами будут проведены конизация шейки матки и гистерэктомия. Клиническая конечная точка достигается, когда CIN2+ подтверждается гистопатологическим результатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста на метилирование при обнаружении CIN2+.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документального подтверждения CIN2+, оценивается до 12 месяцев.
|
Основными переменными теста на метилирование являются следующие: клиническая чувствительность, клиническая специфичность, прогностическая ценность положительного результата, прогностическая ценность отрицательного результата, отношение правдоподобия положительного результата, отношение правдоподобия отрицательного результата, уровень положительного совпадения и уровень отрицательного совпадения.
|
С даты регистрации до даты первого документального подтверждения CIN2+, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение KAPPA теста на метилирование.
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого документального подтверждения CIN2+, оценивается до 12 месяцев.
|
Значение KAPPA является вторичной переменной теста на метилирование, которая должна соответствовать статистическим критериям.
|
С даты регистрации до даты первого документального подтверждения CIN2+, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Учебный стул: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FUOBGY2024-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены все собранные данные от участников, включая возраст пациентов, результаты цитологического исследования/генотипирования ВПЧ высокого риска/теста на метилирование/гистопатологических результатов, кольпоскопических впечатлений, а также информацию о том, выполнялась ли ранее конизация шейки матки или гистерэктомия.
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Мы подадим заявку на получение веб-адреса для загрузки всех собранных клинических данных и результатов испытаний.
Публика может отправить электронное письмо или запросить доступ к Интернету, если это необходимо.
После ожидания согласия главного исследователя данные будут переданы при просмотре веб-сайта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .