甲基化测试分类在 HPV 阳性女性中的作用 (MTTRIHPW)
2024年4月13日 更新者：Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
HPV 阳性女性中 ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671 甲基化的临床验证：来自中国的多中心随机对照试验
本研究以病理结果作为金标准，研究人员分析了六种基因甲基化状态（ASTN1 DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671）在分诊高危人乳头瘤病毒感染中的诊断价值。
比较甲基化试验与细胞学检查诊断高级别宫颈病变的敏感性和特异性，为提高宫颈癌筛查的准确性提供新的方法和依据。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段，基线（横断面）阶段和一年随访阶段。
达到临床终点的女性（即
基线阴道镜检查/活检后经组织病理学证实≥CIN2）从研究中退出。
基线时未达到主要终点/治疗的参与者将被邀请参加试验的后续阶段。
纳入随访阶段的参与者在基线后 6 个月和 1 年接受 HPV、细胞学和甲基化检测。与基线阶段类似，如果任何细胞学和 HPV 检测结果呈阳性，则将参与者转介进行阴道镜检查/活检。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long Sui, Professor
- 电话号码：0086-021-33189900
- 邮箱：suilong@fudan.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Qing Cong, PHD
- 电话号码：0086-021-33189900
- 邮箱：qingcong@fudan.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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接触：
- Long Sui, Professor
- 电话号码：0086-021-33189900
- 邮箱：suilong@fudan.edu.cn
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接触：
- Qing Cong, PHD
- 电话号码：0086-021-33189900
- 邮箱：qingcong@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 25~65岁接受宫颈癌筛查
- 细胞学检查正常且 hrHPV 阳性
- 已获得知情同意
排除标准：
- 孕
- 12 个月内有已知的消融或宫颈切除治疗史
- 子宫切除术
- 放化疗
- 计划参加或正在参加另一项癌症筛查、治疗或疫苗接种研究
- 不符合纳入标准
- 放弃试验或观察过程中自然退出随访
- 要求退出的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25-65岁高危HPV感染女性。
招募了 1 万名年龄在 25-65 岁、高危 HPV 呈阳性的女性。
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招募25-65岁高危HPV感染者。首先采集宫颈脱落细胞，编码（按照实际入组顺序），保存于病理科进行甲基化检测。另外，患者将接受阴道镜检查和活检。 入组后6个月和12个月进行细胞学、高危型HPV和甲基化检测随访。根据组织病理学结果，必要时行宫颈锥切术和子宫切除术。 当组织病理学结果证实CIN2+时，即达到临床终点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲基化试验检测CIN2+的敏感性和特异性。
大体时间：从注册之日起至首次记录 CIN2+ 之日止，评估时间长达 12 个月
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甲基化检测的主要变量如下：临床敏感性、临床特异性、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、阳性符合率、阴性符合率。
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从注册之日起至首次记录 CIN2+ 之日止，评估时间长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基化测试的KAPPA值。
大体时间：从注册之日起至首次记录 CIN2+ 之日止，评估时间长达 12 个月
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KAPPA值是甲基化测试的次要变量，需要满足统计标准。
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从注册之日起至首次记录 CIN2+ 之日止，评估时间长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Long Sui, Professor、Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- 学习椅：Lan Zhu, Professor、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月13日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月13日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者收集的所有数据将被共享，包括患者年龄、细胞学检查/高危HPV基因分型/甲基化检测/组织病理学结果、阴道镜印象、以及是否曾进行过宫颈锥切术或子宫切除术。
IPD 共享时间框架
发布后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
我们将申请一个网址来上传所有收集的临床数据和试验结果。
如果有需要，公众可以发送电子邮件或请求访问网络。
等待主要研究者同意后，数据将通过浏览网站进行共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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