Rollen til metyleringstesttriage hos HPV-positive kvinner (MTTRIHPW)
13. april 2024 oppdatert av: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Klinisk validering av ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 metylering hos HPV-positive kvinner: en multisenter RCT fra Kina
De patologiske resultatene ble brukt som gullstandarden i denne studien, og etterforskerne analyserer den diagnostiske verdien av seks geners metyleringsstatus (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) i triaging av høyrisiko humant papillomavirusinfeksjon.
Sensitiviteten og spesifisiteten til metyleringstest og cytologi ved diagnostisering av høygradige cervical lesjoner sammenlignes for å gi nye metoder og grunnlag for å forbedre nøyaktigheten av livmorhalskreftscreening.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i to faser, en baseline (tverrsnitts) fase og en 1-års oppfølgingsfase.
Kvinner som oppfyller det kliniske endepunktet (dvs.
histopatologisk bekreftet ≥CIN2 etter baseline kolposkopi/biopsi) trekkes fra studien.
Deltakere som ikke oppfyller det primære endepunktet/behandlingen ved baseline vil inviteres til å delta i oppfølgingsfasen av studien.
Deltakere inkludert i oppfølgingsfasen gjennomgikk HPV-, cytologi- og metyleringstester 6 måneder og 1 år etter baseline. I likhet med baseline-fasen ble deltakerne henvist til kolposkopi/biopsi hvis noen av resultatene av cytologi- og HPV-testene var positive .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Sui, Professor
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: suilong@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qing Cong, PHD
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: qingcong@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Long Sui, Professor
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: suilong@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Qing Cong, PHD
- Telefonnummer: 0086-021-33189900
- E-post: qingcong@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 25-65 år som gjennomgår livmorhalskreftscreening
- normal for cytologi og positiv for hrHPV
- informert samtykke ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- med en kjent historie med ablasjon eller behandling med cervikal eksisjon innen 12 måneder
- hysterektomi
- kjemoradioterapi
- planlegger å delta eller delta i en annen kreftscreening, behandling eller vaksinasjonsstudie
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- gi opp rettssaken eller naturlig falle ut av oppfølgingen under observasjonsprosessen
- personer som ba om å trekke seg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner i alderen 25-65 år med høyrisiko HPV-infeksjon.
Det ble rekruttert ti tusen kvinner i alderen 25-65 år og de er positive for høyrisiko HPV.
|
Deltakere i alderen 25-65 år med høyrisiko HPV-infeksjon rekrutteres. Til å begynne med samles cellene fra livmorhalsen, kodes (i henhold til den faktiske påmeldingssekvensen) og lagres på patologiavdelingen hvor metyleringstesting utføres. ,pasienter vil gjennomgå kolposkopi og biopsi. Pasientene følges opp med cytologi, høyrisiko HPV og metyleringstester 6 og 12 måneder etter innskrivning. Cervikal konisering og hysterektomi vil bli tatt om nødvendig i henhold til histopatologiske resultater. Det kliniske endepunktet nås når CIN2+ er bekreftet av histopatologisk resultat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til metyleringstesten ved påvisning av CIN2+.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte CIN2+, vurdert opp til 12 måneder
|
Den primære variabelen for metyleringstesten er som følger: klinisk sensitivitet, klinisk spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, positiv sannsynlighetsratio, negativ sannsynlighetsforhold, positiv tilfeldighetsrate og negativ sammenfallsrate.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte CIN2+, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KAPPA-verdi for metyleringstest.
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte CIN2+, vurdert opp til 12 måneder
|
KAPPA-verdien er den sekundære variabelen til metyleringstesten som må oppfylle statistiske kriterier.
|
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte CIN2+, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Studiestol: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FUOBGY2024-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data fra deltakerne vil bli delt, inkludert pasientenes alder, resultatene av cytologisk undersøkelse/høyrisiko HPV-genotyping/metyleringstest/histopatologisk, kolposkopiavtrykk og om cervikal konisering eller hysterektomi ble utført tidligere.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vi vil søke om en nettadresse for å laste opp alle innsamlede kliniske data og prøveresultater.
Offentligheten kan sende e-post eller be om tilgang til nettet hvis noen av dem trenger det.
Etter å ha ventet på hovedetterforskerens samtykke, vil dataene bli delt ved å surfe på nettstedet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .