Papel de la clasificación de la prueba de metilación en mujeres positivas para el VPH (MTTRIHPW)
13 de abril de 2024 actualizado por: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Validación clínica de la metilación de ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671 en mujeres VPH positivas: un ECA multicéntrico de China
Los resultados patológicos se utilizaron como estándar de oro en este estudio y los investigadores analizan el valor diagnóstico del estado de metilación de seis genes (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) en la clasificación de la infección por virus del papiloma humano de alto riesgo.
Se compara la sensibilidad y especificidad de la prueba de metilación y la citología en el diagnóstico de lesiones cervicales de alto grado para proporcionar nuevos métodos y bases para mejorar la precisión de la detección del cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en dos fases, una fase inicial (transversal) y una fase de seguimiento de 1 año.
Las mujeres que cumplen el criterio de valoración clínico (es decir,
≥CIN2 confirmado histopatológicamente después de una colposcopia/biopsia inicial) se retiran del estudio.
Los participantes que no cumplan el criterio de valoración principal/tratamiento al inicio del estudio serán invitados a participar en la fase de seguimiento del ensayo.
Los participantes incluidos en la fase de seguimiento se sometieron a pruebas de VPH, citología y metilación a los 6 meses y 1 año después del inicio. De manera similar a la fase inicial, los participantes fueron remitidos a una colposcopia/biopsia si alguno de los resultados de la citología y las pruebas de VPH es positivo. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Sui, Professor
- Número de teléfono: 0086-021-33189900
- Correo electrónico: suilong@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qing Cong, PHD
- Número de teléfono: 0086-021-33189900
- Correo electrónico: qingcong@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Long Sui, Professor
- Número de teléfono: 0086-021-33189900
- Correo electrónico: suilong@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Qing Cong, PHD
- Número de teléfono: 0086-021-33189900
- Correo electrónico: qingcong@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 25 a 65 años de edad sometidos a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino.
- normal para citología y positivo para hrHPV
- se obtuvo el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- embarazada
- con antecedentes conocidos de ablación o tratamiento con escisión cervical dentro de los 12 meses
- histerectomía
- quimiorradioterapia
- planea participar o participar en otro estudio de detección, tratamiento o vacunación contra el cáncer
- no cumple con los criterios de inclusión
- abandonar el ensayo o, naturalmente, abandonar el seguimiento durante el proceso de observación
- personas que pidieron retirarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres de 25 a 65 años con infección por VPH de alto riesgo.
Se reclutaron diez mil mujeres de entre 25 y 65 años que dieron positivo para el VPH de alto riesgo.
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Se reclutan participantes de entre 25 y 65 años con infección por VPH de alto riesgo. Para empezar, se recolectan células exfoliadas del cuello uterino, se codifican (de acuerdo con la secuencia de inscripción real) y se almacenan en el departamento de patología donde se realizan las pruebas de metilación. Los pacientes se someterán a colposcopia y biopsia. Los pacientes son seguidos mediante citología, VPH de alto riesgo y pruebas de metilación a los 6 y 12 meses después de la inscripción. Si es necesario, se realizará conización cervical e histerectomía según los resultados histopatológicos. El criterio de valoración clínico se alcanza cuando el resultado histopatológico confirma NIC2+.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La sensibilidad y especificidad de la prueba de metilación para detectar CIN2+.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer CIN2+ documentado, evaluado hasta 12 meses
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Las variables principales de la prueba de metilación son las siguientes: sensibilidad clínica, especificidad clínica, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, índice de probabilidad positivo, índice de probabilidad negativo, tasa de coincidencia positiva y tasa de coincidencia negativa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer CIN2+ documentado, evaluado hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor KAPPA de la prueba de metilación.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer CIN2+ documentado, evaluado hasta 12 meses
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El valor KAPPA es la variable secundaria de la prueba de metilación que debe cumplir con criterios estadísticos.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer CIN2+ documentado, evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
- Silla de estudio: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kremer WW, Steenbergen R, Heideman D, Kenter GG, Meijer C. The use of host cell DNA methylation analysis in the detection and management of women with advanced cervical intraepithelial neoplasia: a review. BJOG. 2021 Feb;128(3):504-514. doi: 10.1111/1471-0528.16395. Epub 2020 Aug 9.
- Giorgi Rossi P, Carozzi F, Ronco G, Allia E, Bisanzi S, Gillio-Tos A, De Marco L, Rizzolo R, Gustinucci D, Del Mistro A, Frayle H, Confortini M, Iossa A, Cesarini E, Bulletti S, Passamonti B, Gori S, Toniolo L, Barca A, Bonvicini L, Mancuso P, Venturelli F, Benevolo M; the New Technology for Cervical Cancer 2 Working Group. p16/ki67 and E6/E7 mRNA Accuracy and Prognostic Value in Triaging HPV DNA-Positive Women. J Natl Cancer Inst. 2021 Mar 1;113(3):292-300. doi: 10.1093/jnci/djaa105. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2021 Jul 17;:
- van den Helder R, Steenbergen RDM, van Splunter AP, Mom CH, Tjiong MY, Martin I, Rosier-van Dunne FMF, van der Avoort IAM, Bleeker MCG, van Trommel NE. HPV and DNA Methylation Testing in Urine for Cervical Intraepithelial Neoplasia and Cervical Cancer Detection. Clin Cancer Res. 2022 May 13;28(10):2061-2068. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3710.
- Dovnik A, Poljak M. The Role of Methylation of Host and/or Human Papillomavirus (HPV) DNA in Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade 2 (CIN2) Lesions. Int J Mol Sci. 2023 Mar 30;24(7):6479. doi: 10.3390/ijms24076479.
- Mazurec K, Trzeszcz M, Mazurec M, Streb J, Halon A, Jach R. Triage Strategies for Non-16/Non-18 HPV-Positive Women in Primary HPV-Based Cervical Cancer Screening: p16/Ki67 Dual Stain vs. Cytology. Cancers (Basel). 2023 Oct 21;15(20):5095. doi: 10.3390/cancers15205095.
- Yang S, Wu Y, Wang S, Xu P, Deng Y, Wang M, Liu K, Tian T, Zhu Y, Li N, Zhou L, Dai Z, Kang H. HPV-related methylation-based reclassification and risk stratification of cervical cancer. Mol Oncol. 2020 Sep;14(9):2124-2141. doi: 10.1002/1878-0261.12709. Epub 2020 Jun 2.
- Stoler MH, Baker E, Boyle S, Aslam S, Ridder R, Huh WK, Wright TC Jr. Approaches to triage optimization in HPV primary screening: Extended genotyping and p16/Ki-67 dual-stained cytology-Retrospective insights from ATHENA. Int J Cancer. 2020 May 1;146(9):2599-2607. doi: 10.1002/ijc.32669. Epub 2019 Oct 6.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Ranger-Moore J, Fang Q, Volkir P, Safaeian M, Ridder R. Clinical validation of p16/Ki-67 dual-stained cytology triage of HPV-positive women: Results from the IMPACT trial. Int J Cancer. 2022 Feb 1;150(3):461-471. doi: 10.1002/ijc.33812. Epub 2021 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FUOBGY2024-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos recopilados de los participantes, incluida la edad de los pacientes, los resultados del examen citológico/genotipado del VPH de alto riesgo/prueba de metilación/histopatológico, impresión de colposcopia y si se realizó conización cervical o histerectomía antes.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitaremos una dirección web para cargar todos los datos clínicos recopilados y los resultados de los ensayos.
El público puede enviar correo electrónico o solicitar acceso a la web si alguno de ellos lo necesita.
Después de esperar el consentimiento del investigador principal, los datos se compartirían navegando por el sitio web.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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