Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af methyleringstest triage hos HPV-positive kvinder (MTTRIHPW)

13. april 2024 opdateret af: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Klinisk validering af ASTN1, DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671-methylering hos HPV-positive kvinder: en multicenter-RCT fra Kina

De patologiske resultater blev brugt som guldstandarden i denne undersøgelse, og efterforskerne analyserer den diagnostiske værdi af seks gen-methyleringsstatus (ASTN1 DLX1, ITGA4, RXFP3, SOX17, ZNF671) i triaging af højrisiko human papillomavirusinfektion. Sensitiviteten og specificiteten af ​​methyleringstest og cytologi i diagnosticering af højgradige cervikale læsioner sammenlignes for at tilvejebringe nye metoder og grundlag for at forbedre nøjagtigheden af ​​livmoderhalskræftscreening.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to faser, en baseline (tværsnits) fase og en 1-årig opfølgningsfase. Kvinder, der opfylder det kliniske endepunkt (dvs. histopatologisk bekræftet ≥CIN2 efter baseline kolposkopi/biopsi) trækkes ud af undersøgelsen. Deltagere, der ikke opfylder det primære endepunkt/behandling ved baseline, vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsfasen af ​​forsøget. Deltagere inkluderet i opfølgningsfasen gennemgik HPV-, cytologi- og methyleringstest 6 måneder og 1 år efter baseline. I lighed med baseline-fasen blev deltagerne henvist til kolposkopi/biopsi, hvis nogen af ​​resultaterne af cytologi- og HPV-testene var positive .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 25~65 år, der gennemgår livmoderhalskræftscreening
  • normal for cytologi og positiv for hrHPV
  • informeret samtykke blev indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • med en kendt historie med ablation eller behandling med cervikal excision inden for 12 måneder
  • hysterektomi
  • kemoradioterapi
  • planlægger at deltage eller deltage i en anden kræftscreening, behandling eller vaccinationsundersøgelse
  • ikke opfylder inklusionskriterierne
  • opgive forsøget eller naturligt droppet opfølgningen under observationsprocessen
  • personer, der bad om at trække sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder i alderen 25-65 år med højrisiko HPV-infektion.
Der blev rekrutteret 10.000 kvinder i alderen 25-65 år, og de er positive for højrisiko HPV.
Diagnostisk test: Methyleringstest

Deltagere i alderen 25-65 år med højrisiko HPV-infektion rekrutteres. Til at begynde med indsamles cervikale eksfolierede celler, kodes (i henhold til den faktiske tilmeldingssekvens) og opbevares på patologisk afdeling, hvor der udføres methyleringstest. , vil patienterne gennemgå kolposkopi og biopsi.

Patienterne følges op med cytologi, højrisiko HPV og methyleringstest 6 og 12 måneder efter indskrivning. Cervikal konisering og hysterektomi vil blive taget om nødvendigt i henhold til histopatologiske resultater. Det kliniske endepunkt nås, når CIN2+ er bekræftet ved histopatologisk resultat.

Andre navne:
  • Biopsi
  • Væskebaseret cytologitest
  • Højrisiko HPV-test
  • Kolposkopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​methyleringstest til påvisning af CIN2+.
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CIN2+, vurderet op til 12 måneder
Den primære variabel for methyleringstesten er som følger: klinisk sensitivitet, klinisk specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, positivt sandsynlighedsforhold, negativt sandsynlighedsforhold, positiv sammenfaldsrate og negativ sammenfaldsrate.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CIN2+, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAPPA-værdi af methyleringstest.
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CIN2+, vurderet op til 12 måneder
KAPPA-værdien er den sekundære variabel i methyleringstesten, som skal opfylde statistiske kriterier.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede CIN2+, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Chengdu Women's and Children's Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Guangdong Women and Children Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studiestol: Long Sui, Professor, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
  • Studiestol: Lan Zhu, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUOBGY2024-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data fra deltagerne vil blive delt, inklusive patienternes alder, resultaterne af cytologisk undersøgelse/højrisiko HPV-genotypebestemmelse/methyleringstest/histopatologisk, kolposkopi-aftryk, og om cervikal konisering eller hysterektomi blev udført før.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vi ansøger om en webadresse til at uploade alle indsamlede kliniske data og forsøgsresultater. Offentligheden kan sende e-mail eller anmode om adgang til internettet, hvis nogen af ​​dem har brug for dem. Efter at have ventet på hovedefterforskerens samtykke, ville dataene blive delt ved at surfe på webstedet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precancerøs cervikal læsion

Kliniske forsøg med Methyleringstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner