歯磨きの質を改善し、歯肉の不快感を和らげるオイゲノールベースの製品の有効性
2024年4月15日 更新者:Colgate Palmolive
プラーク評価と患者の認識アンケートによって測定される歯磨きの質の改善と歯肉の不快感領域の緩和におけるオイゲノールベースの製品の有効性を評価する臨床研究
この研究の目的は、歯磨きの質を改善し、歯肉の不快感を和らげるオイゲノールベースの製品の有効性を評価することです。
これは、無作為化、対照化、並行して行われる試験官盲検臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- このインフォームドコンセントフォームに署名して、参加に同意する必要があります。
- 2 週間の学習期間でご利用いただけます。
- 年齢は 18 歳以上、70 歳以下でなければなりません。
- 喫煙してはなりません。
- 研究担当者の意見に基づき、研究に参加するには全体的に健康状態が良好でなければなりません。
- 少なくとも20本の天然永久歯がなければなりません。
- あなたの歯は、研究試験官の裁量により、歯垢と歯肉炎(歯肉の炎症)のスコア登録基準を満たしている必要があります。
- 調査アンケートへの回答に基づいて決定される、歯肉の不快感のスコア基準を満たしている必要があります。
- 研究試験官によって決定された試験製品の成分に関連する、パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギーの既知の既往歴があってはなりません。
除外基準:
- 歯科受診/処置の前に前投薬が必要な病状。
- この研究の臨床検査を妨げる可能性がある固定/取り外し可能な補綴義歯の存在。
- 過去12か月以内に進行した歯周病(歯周病)および/または歯周病の治療(手術を含む)。
- 5 つ以上の虫歯で未治療の歯の部位 (空洞) および/または緊急の歯科治療が必要な歯科状態。
口腔の軟組織または硬組織の異常/疾患。
- 臨床評価(プラークスコアリング)を妨げる歯科矯正器具/バンド/舌側バー
- 現在の喫煙者および/またはタバコ使用者、および/またはアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 唾液の流れに影響を与える可能性のある薬剤の使用。
- 研究参加の1か月前および/またはこの研究への参加中の抗生物質の使用。
- PI の裁量により、研究を妨げる可能性のある鎮痛剤以外の市販薬の使用。
- 自己申告による妊娠および/または授乳。
- 現在別の臨床研究に参加している、またはこの臨床研究に参加する前の月に参加している。
- 一般的な歯磨剤の成分に対する既知のアレルギーおよび/または反応。
- 病状により、訪問予定の 4 時間前まで飲食またはガムを噛むことが禁止されています。
- 免疫不全状態 (AIDS、免疫抑制剤療法)。
- 感染症および/またはその他の血液媒介性疾患(一連の肝炎、HIV、結核)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
歯磨き粉とガム製品、1 日 2 回 2 分間ブラッシングし、その後ガム製品を塗布する
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参加者は歯磨き前にオイゲノールベースの製品を使用します。
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プラセボコンパレーター:グループ2
歯磨き粉、1日2回2分間の歯磨き
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歯磨きは1日2回、毎回2分
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quigley & Hein Plaque Index の Turesky 修正
時間枠:ベースラインと6か月
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プラーク測定の減少は、主要な有効性変数として提供されます。
Quigley-Hein 歯垢指数の Turesky 修正のスコアリング スキームは次のとおりです: 0 = 歯垢なし。
1 = 歯の頸部縁にある個別のプラークの斑点。 2 = 歯の頸部縁にあるプラークの薄く連続した帯(最大 1 mm)。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠:六ヶ月
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自己申告のアンケートは二次有効性変数として提供されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (実際)
2024年3月6日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。