Effekten av en Eugenol-baserad produkt för att förbättra kvaliteten på tandborstning och lindra områden med obehag i tandköttet
15 april 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Klinisk undersökning för att bedöma effektiviteten av en Eugenol-baserad produkt för att förbättra kvaliteten på tandborstning mätt med plackbedömning och patientuppfattningsfrågeformulär och lindra områden med tandköttsbesvär
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en eugenol-baserad produkt för att förbättra kvaliteten på tandborstning och lindra områden med tandköttsbesvär.
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell, undersökarblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du måste ge ditt samtycke för att delta genom att underteckna detta formulär för informerat samtycke.
- Tillgänglig för två (2) veckors studietid.
- Du måste vara minst arton(18) år och inte äldre än sjuttio(70) år.
- Du behöver inte röka.
- Du måste vara vid god allmän hälsa för att kunna delta i studien, baserat på studiens utredares åsikt.
- Du måste ha minst 20 naturliga permanenta tänder.
- Dina tänder måste uppfylla inträdeskriterierna för tandplack och tandköttsinflammation (tandköttsinflammation) enligt studiegranskarens gottfinnande.
- Du måste uppfylla poängkriterierna för obehag i tandköttet, fastställda med hjälp av dina svar på enkätenkäten.
- Du får inte ha någon känd historia av allergi mot personliga hygienprodukter/konsumentprodukter eller deras ingredienser, som är relevanta för några ingredienser i testprodukterna som bestämts av studiegranskaren.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt tillstånd som kräver premedicinering före tandläkarbesök/procedurer.
- Förekomst av fixerade/avtagbara protesproteser som kan störa denna studies kliniska undersökningar.
- Avancerad tandlossningssjukdom (tandköttssjukdom) och/eller behandling av tandlossning (inklusive kirurgi) under de senaste tolv månaderna.
- Fem (5) eller fler ruttnade, obehandlade tandställen (hålrum) och/eller något tandtillstånd som kräver akut tandvård.
Avvikelser/sjukdomar i de mjuka eller hårda munvävnaderna.
- Ortodontiska apparater/band/linguala stänger som stör alla kliniska bedömningar (plackpoäng)
- Aktuella rökare och/eller tobaksanvändare och/eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Användning av läkemedel som kan påverka salivflödet.
- Användning av antibiotika en (1) månad före studiestart och/eller under deltagande i denna studie.
- Användning av andra receptfria läkemedel än analgetika som kan störa studien efter PI:s bedömning.
- Självrapporterad graviditet och/eller amning.
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie eller under månaden före denna kliniska studiestart.
- Kända allergier och/eller reaktioner på vanliga tandkrämsingredienser.
- Medicinskt tillstånd som förbjuder att inte äta/dricka eller tugga tuggummi under fyra (4) timmar före dina schemalagda besök.
- Immunförsvagade tillstånd (AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling).
- Infektionssjukdomar och/eller andra blodburna sjukdomar (hepatitserier, HIV, tuberkulos).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
tandkräm och tuggummiprodukt, borsta 2 gånger om dagen i 2 minuter följt av applicering av tuggummiprodukt
|
DELTAGARE KOMMER ANVÄNDA EN EUGENOL-BASERAD produkt INNAN TANDBORSTNING
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
tandkräm, borsta 2 gånger om dagen i 2 minuter
|
tandborstning 2 gånger om dagen i 2 minuter varje gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turesky Modifiering av Quigley & Hein Plaque Index
Tidsram: baslinje och sex månader
|
Minskning av plackmätning tjänas som primär effektvariabel.
Poängschemat för Turesky-modifieringen av Quigley-Heins tandplackindex är som följer: 0 = ingen plack.
1 = separata plackfläckar vid den cervikala kanten av tanden. 2 = ett tunt sammanhängande band av plack (upp till 1 mm) vid den cervikala kanten av tanden.
|
baslinje och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär
Tidsram: sex månader
|
självrapporterade frågeformulär tjänas som sekundär effektvariabel.
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .