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基于丁子香酚的产品在提高刷牙质量和缓解牙龈不适方面的功效

2024年4月15日 更新者:Colgate Palmolive

通过牙菌斑评估和患者感知调查问卷评估丁香酚产品在提高刷牙质量以及缓解牙龈不适方面的功效的临床研究

本研究的目的是评估基于丁子香酚的产品在提高刷牙质量和缓解牙龈不适方面的功效。 这是一项随机、对照、平行、检查者盲法临床试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 您必须签署此知情同意书以表示同意参与。
  • 适用于两 (2) 周的学习时间。
  • 您必须年满十八 (18) 岁且不超过七十 (70) 岁。
  • 你一定不能吸烟。
  • 根据研究研究者的意见,您必须身体健康才能参与研究。
  • 您必须拥有至少 20 颗天然恒牙。
  • 您的牙齿必须符合研究检查员酌情决定的牙菌斑和牙龈炎(牙龈炎症)的评分进入标准。
  • 您必须符合牙龈不适的评分标准,该标准是根据您对调查问卷的回答确定的。
  • 您必须没有已知的个人护理/消费品或其成分过敏史,且与研究审查员确定的测试产品中的任何成分相关。

排除标准:

  • 需要在牙科就诊/手术前进行术前用药的医疗状况。
  • 固定/活动义齿的存在可能会干扰本研究的临床检查。
  • 过去十二个月内患有晚期牙周病(牙龈疾病)和/或牙周病治疗(包括手术)。
  • 五 (5) 个或更多腐烂、未经治疗的牙齿部位(蛀牙)和/或任何需要紧急牙科护理的牙齿状况。

口腔软组织或硬组织的异常/疾病。

  • 干扰任何临床评估(牙菌斑评分)的正畸矫治器/带/舌杆
  • 当前吸烟者和/或烟草使用者和/或有酗酒或吸毒史。
  • 使用会影响唾液流量的药物。
  • 在进入研究前一 (1) 个月和/或参与本研究期间使用抗生素。
  • 使用镇痛药以外的任何非处方药物可能会干扰研究(由 PI 自行决定)。
  • 自我报告怀孕和/或母乳喂养。
  • 当前参与另一项临床研究或参与本临床研究之前的一个月。
  • 已知对常见牙膏成分的过敏和/或反应。
  • 身体状况不允许您在预定就诊前四 (4) 小时内不进食/饮水或嚼口香糖。
  • 免疫功能低下的情况(艾滋病、免疫抑制药物治疗)。
  • 传染病和/或其他血液传播疾病(肝炎系列、艾滋病毒、结核病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
牙膏和口香糖产品,每天刷牙 2 次,每次 2 分钟,然后使用口香糖产品
参与者将在刷牙前使用基于丁子香酚的产品
安慰剂比较:第2组
牙膏,每天刷牙 2 次,每次 2 分钟
每天刷牙 2 次,每次 2 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Quigley & Hein 斑块索引的 Tursky 修改
大体时间:基线和六个月
斑块测量的减少被用作主要功效变量。 Quigley-Hein 牙菌斑指数的 Tursky 修正评分方案如下:0 = 无牙菌斑。 1 = 牙齿颈缘处有单独的牙菌斑斑点。 2 = 牙齿颈缘处的薄连续牙菌斑带(最多 1 毫米)。
基线和六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问卷调查
大体时间:六个月
自我报告的问卷作为次要功效变量。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (实际的)

2024年3月6日

研究完成 (实际的)

2024年3月6日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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