Efficacia di un prodotto a base di eugenolo per migliorare la qualità dello spazzolino da denti e alleviare le aree di disagio gengivale
15 aprile 2024 aggiornato da: Colgate Palmolive
Indagine clinica per valutare l'efficacia di un prodotto a base di eugenolo nel migliorare la qualità dello spazzolino da denti, misurata mediante valutazione della placca e questionario sulla percezione del paziente e nell'alleviare le aree di disagio gengivale
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un prodotto a base di eugenolo nel migliorare la qualità dello spazzolino da denti e alleviare le aree di disagio gengivale.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, parallelo, in cieco per l'esaminatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È necessario fornire il consenso per partecipare firmando il presente modulo di consenso informato.
- Disponibile per la durata dello studio di due (2) settimane.
- È necessario avere almeno diciotto (18) anni e non più di settanta (70) anni.
- Non devi fumare.
- Per partecipare allo studio è necessario essere in buona salute generale, in base all'opinione del ricercatore dello studio.
- Devi avere almeno 20 denti permanenti naturali.
- I tuoi denti devono soddisfare i criteri di ammissione al punteggio per placca dentale e gengivite (infiammazione delle gengive) a discrezione dell'esaminatore dello studio.
- È necessario soddisfare i criteri di punteggio per il disagio gengivale, determinati utilizzando le risposte al questionario del sondaggio.
- Non è necessario avere alcuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura personale/di consumo o ai loro ingredienti, rilevante per qualsiasi ingrediente nei prodotti in esame, come determinato dall'esaminatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche.
- Presenza di protesi protesiche fisse/rimovibili che potrebbero interferire con gli esami clinici di questo studio.
- Malattia parodontale avanzata (malattia gengivale) e/o trattamento per la malattia parodontale (inclusa la chirurgia) negli ultimi dodici mesi.
- Cinque (5) o più siti dentali cariati, non trattati (cavità) e/o qualsiasi condizione dentale che richieda cure odontoiatriche urgenti.
Anomalie/malattie dei tessuti orali molli o duri.
- Apparecchi ortodontici/bande/barre linguali che interferiscono con qualsiasi valutazione clinica (punteggio della placca)
- Fumatori attuali e/o consumatori di tabacco e/o storia di abuso di alcol o droghe.
- Uso di farmaci che possono influenzare il flusso salivare.
- Uso di antibiotici un (1) mese prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione a questo studio.
- Uso di farmaci da banco diversi dagli analgesici che potrebbero interferire con lo studio a discrezione del PI.
- Gravidanza e/o allattamento auto-riferiti.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico o durante il mese precedente l'iscrizione a questo studio clinico.
- Allergie e/o reazioni note ai comuni ingredienti dei dentifrici.
- Condizione medica che vieta di non mangiare/bere o masticare gomme per quattro (4) ore prima delle visite programmate.
- Condizioni immunocompromesse (AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva).
- Malattie infettive e/o altre malattie a trasmissione ematica (serie dell'epatite, HIV, tubercolosi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
dentifricio e prodotto gengivale, spazzolatura 2 volte al giorno per 2 minuti seguita dall'applicazione del prodotto gengivale
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I PARTECIPANTI UTILIZZERANNO UN prodotto A BASE DI EUGENOLO PRIMA DI LAVARE I DENTI
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Comparatore placebo: Gruppo 2
dentifricio, lavarsi i denti 2 volte al giorno per 2 minuti
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lavarsi i denti 2 volte al giorno per 2 minuti ogni volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica Turesky dell'indice delle placche di Quigley e Hein
Lasso di tempo: basale e sei mesi
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La riduzione della misurazione della placca viene servita come variabile primaria di efficacia.
Lo schema di punteggio per la modifica Turesky dell'indice della placca dentale Quigley-Hein è il seguente: 0 = nessuna placca.
1 = macchie separate di placca sul margine cervicale del dente. 2 = una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) sul margine cervicale del dente.
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basale e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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questionario
Lasso di tempo: sei mesi
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i questionari auto-riportati sono serviti come variabile di efficacia secondaria.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placca, dentale
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