유제놀 기반 제품의 칫솔질 개선 및 잇몸 불편 부위 완화에 대한 효능
2024년 4월 15일 업데이트: Colgate Palmolive
플라그 평가 및 환자 인식 설문지를 통해 측정된 칫솔질의 품질을 개선하고 잇몸 불편 부위를 완화하는 데 있어 유제놀 기반 제품의 효능을 평가하기 위한 임상 조사
본 연구의 목적은 칫솔질의 품질을 향상시키고 치은 불편 부위를 완화시키는 유제놀 기반 제품의 효능을 평가하는 것입니다.
이는 무작위, 대조, 병행, 검사관 맹검 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 귀하는 본 동의서에 서명하여 참여에 동의해야 합니다.
- 2주간의 학습 기간 동안 이용 가능합니다.
- 귀하는 최소 18세 이상, 70세 이상이어야 합니다.
- 담배를 피우면 안 됩니다.
- 연구 조사자의 의견에 따르면, 연구에 참여하려면 귀하는 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 최소 20개의 자연 영구치가 있어야 합니다.
- 귀하의 치아는 연구 조사관의 재량에 따라 치태 및 치은염(잇몸 염증)에 대한 채점 기준을 충족해야 합니다.
- 설문조사에 대한 응답을 바탕으로 결정된 잇몸 불편감 점수 기준을 충족해야 합니다.
- 귀하는 연구 조사관이 결정한 테스트 제품의 성분과 관련된 개인 위생용품/소비자 제품 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 치과 방문/시술 전 사전 투약이 필요한 질병.
- 본 연구 임상 검사를 방해할 수 있는 고정/제거 가능한 보철 의치의 존재.
- 지난 12개월 이내에 진행된 치주 질환(잇몸 질환) 및/또는 치주 질환 치료(수술 포함).
- 5개 이상의 충치 있고 치료되지 않은 치과 부위(충치) 및/또는 긴급 치과 치료가 필요한 모든 치과 상태.
연질 또는 경질 구강 조직의 이상/질병.
- 임상 평가(플라크 채점)를 방해하는 치과 교정 장치/밴드/설측 바
- 현재 흡연자 및/또는 담배 사용자 및/또는 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 타액 흐름에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용.
- 연구 시작 1개월 전 및/또는 본 연구 참여 중에 항생제 사용.
- PI 재량에 따라 연구를 방해할 수 있는 진통제 이외의 일반의약품 사용.
- 스스로 보고한 임신 및/또는 모유 수유.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이 임상 연구 시작 전 한 달 동안.
- 일반적인 치약 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 반응.
- 예정된 방문 전 4시간 동안 먹거나 마시거나 껌을 씹는 것이 금지되는 건강 상태입니다.
- 면역 저하 상태(AIDS, 면역억제제 요법).
- 전염병 및/또는 기타 혈액 매개 질병(간염 계열, HIV, 결핵).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
치약 및 껌 제품, 하루 2회 2분간 양치 후 껌 제품 도포
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참가자는 양치를 하기 전에 유제놀 기반 제품을 사용하게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 2
치약, 하루 2회 2분간 양치질
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하루에 2번, 매번 2분씩 칫솔질하기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quigley & Hein 플라크 지수의 Turesky 수정
기간: 기준선과 6개월
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플라크 측정의 감소는 주요 효능 변수로 제공됩니다.
Quigley-Hein 치태 지수의 Turesky 수정에 대한 점수 체계는 다음과 같습니다: 0 = 플라크 없음.
1 = 치아의 치경부 가장자리에 별도의 플라크 반점이 있음. 2 = 치아의 치경부 가장자리에 얇은 연속 플라크 띠(최대 1mm).
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기준선과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지
기간: 6개월
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자가 보고 설문지는 2차 효능 변수로 사용됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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