Az eugenol alapú termék hatékonysága a fogmosás minőségének javításában és a fogíny kellemetlenségeinek enyhítésében
2024. április 15. frissítette: Colgate Palmolive
Klinikai vizsgálat az eugenol alapú termék hatékonyságának felmérésére a fogmosás minőségének javításában, a plakkfelmérés és a betegészlelés kérdőív alapján, valamint az íny kellemetlen területeinek enyhítése
Ennek a tanulmánynak a célja egy eugenol alapú termék hatékonyságának értékelése a fogmosás minőségének javításában és a fogíny kellemetlenségeinek enyhítésében.
Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos, vizsgálói vak klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
86
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételhez hozzájárulását kell adnia ennek a tájékozott hozzájárulási űrlapnak a aláírásával.
- Két (2) hetes tanulmányi időtartamra elérhető.
- Legalább tizennyolc (18) évesnek kell lennie, és legfeljebb hetven (70) évesnek kell lennie.
- Nem szabad dohányozni.
- A vizsgálatot végző személy véleménye alapján a vizsgálatban való részvételhez jó általános egészségi állapotúnak kell lennie.
- Legalább 20 természetes maradó foggal kell rendelkeznie.
- A fogaknak meg kell felelniük a plakk és a fogínygyulladás (ínygyulladás) pontozási kritériumainak, a vizsgálatot végző személy belátása szerint.
- Meg kell felelnie az íny kellemetlen érzésére vonatkozó pontozási kritériumoknak, amelyeket a felmérés kérdőívére adott válaszai alapján határoztak meg.
- Önnek nem lehet ismert allergiája a testápolási/fogyasztói termékekre vagy azok összetevőire, ami a vizsgálati termékek bármely összetevőjére vonatkozik, ahogy azt a vizsgálat elbírálója megállapította.
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot, amely előmedikációt igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt.
- Rögzített/kivehető fogpótlások jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálat klinikai vizsgálatait.
- Előrehaladott fogágybetegség (ínybetegség) és/vagy parodontális betegség kezelése (beleértve a műtétet is) az elmúlt tizenkét hónapban.
- Öt (5) vagy több szuvas, kezeletlen fogászati hely (üreg) és/vagy bármilyen fogászati állapot, amely sürgős fogászati ellátást igényel.
A lágy vagy kemény szájszövet rendellenességei/betegségei.
- Fogszabályozási eszközök/szalagok/nyelvrudak, amelyek zavarják a klinikai értékelést (plakk pontozás)
- Jelenlegi dohányosok és/vagy dohányosok, és/vagy alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a nyáláramlást.
- Antibiotikumok alkalmazása egy (1) hónappal a vizsgálatba való belépés előtt és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
- A fájdalomcsillapítókon kívül bármely olyan vény nélkül kapható gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálatot, a PI belátása szerint.
- Ön által bejelentett terhesség és/vagy szoptatás.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a jelen klinikai vizsgálati bejegyzést megelőző hónapban.
- Ismert allergia és/vagy reakciók általános fogkrém-összetevőkre.
- Egészségi állapot, amely megtiltja, hogy a tervezett látogatása előtt négy (4) órával ne együnk/igyunk vagy ne rágjunk rágógumit.
- Immunhiányos állapotok (AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres terápia).
- Fertőző betegségek és/vagy egyéb vér útján terjedő betegségek (hepatitis sorozat, HIV, tuberkulózis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
fogkrém és ínytermék, napi 2x 2 perces fogmosás, majd fogínytermék felvitele
|
A RÉSZTVEVŐK EUGENOL ALAPÚ TERMÉKET HASZNÁLNAK A FOGKEZETÉS ELŐTT
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
fogkrém, napi 2x 2 percig fogmosás
|
fogmosás naponta 2x 2 percig minden alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quigley & Hein Plaque Index Turesky módosítása
Időkeret: alapvonal és hat hónap
|
A plakk mérésének csökkentését szolgálják elsődleges hatékonysági változóként.
A Quigley-Hein dentális plakk index Turesky-módosításának pontozási sémája a következő: 0 = nincs plakk.
1 = külön lepedékfoltok a fog nyaki szélén. 2 = vékony, összefüggő plakksáv (maximum 1 mm) a fog nyaki szélén.
|
alapvonal és hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kérdőív
Időkeret: hat hónap
|
az önkitöltős kérdőívek másodlagos hatékonysági változóként szolgálnak.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .