- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06366568
Účinnost produktu na bázi eugenolu pro zlepšení kvality čištění zubů a zmírnění nepříjemných oblastí dásní
15. dubna 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinické zkoumání za účelem posouzení účinnosti produktu na bázi eugenolu při zlepšování kvality čištění zubů měřeno hodnocením plaku a dotazníkem o vnímání pacientem a zmírnění oblastí dyskomfortu dásní
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku na bázi eugenolu při zlepšování kvality čištění zubů a zmírňování oblastí dásní.
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, zkoušejícím zaslepená klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí musíte poskytnout podpisem tohoto formuláře informovaného souhlasu.
- Dostupné po dobu dvou (2) týdnů studia.
- Musí vám být alespoň osmnáct (18) let a ne starší sedmdesáti (70) let.
- Nesmíte kouřit.
- Abyste se mohli zúčastnit studie, musíte být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě názoru výzkumného pracovníka studie.
- Musíte mít alespoň 20 přirozených stálých zubů.
- Vaše zuby musí splňovat vstupní kritéria pro hodnocení zubního plaku a gingivitidy (zánět dásní) podle uvážení zkoušejícího.
- Musíte splnit bodovací kritéria pro nepohodlí dásní stanovená na základě vašich odpovědí v dotazníku průzkumu.
- Nesmíte mít v anamnéze žádnou alergii na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, které by byly relevantní pro jakékoli složky v testovaných produktech, jak určil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky.
- Přítomnost fixních/snímatelných protetických protéz, které mohou narušovat klinická vyšetření této studie.
- Pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní) a/nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců.
- Pět (5) nebo více zkažených, neošetřených zubních míst (kavit) a/nebo jakýkoli zubní stav vyžadující neodkladnou zubní péči.
Abnormality/onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání.
- Ortodontické aparáty/pásky/lingvální lišty, které narušují jakékoli klinické hodnocení (hodnocení plaku)
- Současní kuřáci a/nebo uživatelé tabáku a/nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin.
- Použití antibiotik jeden (1) měsíc před vstupem do studie a/nebo během účasti v této studii.
- Použití jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika, které by mohly interferovat se studií podle uvážení PI.
- Samostatně hlášené těhotenství a/nebo kojení.
- Aktuální účast v jiné klinické studii nebo během měsíce před vstupem do této klinické studie.
- Známé alergie a/nebo reakce na běžné složky zubního čisticího prostředku.
- Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku čtyři (4) hodiny před plánovanými návštěvami.
- Imunokompromitované stavy (AIDS, imunosupresivní medikamentózní terapie).
- Infekční onemocnění a/nebo jiná krví přenosná onemocnění (série hepatitidy, HIV, tuberkulóza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
zubní pasta a produkt na dásně, čištění 2x denně po dobu 2 minut s následnou aplikací produktu na dásně
|
ÚČASTNÍCI POUŽIJÍ PRODUKT NA BÁZI EUGENOL PŘED ČIŠTĚNÍM ZUBŮ
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
zubní pastu, čištění 2x denně po dobu 2 minut
|
čištění zubů 2x denně vždy 2 minuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Turesky Modifikace indexu plaku Quigley & Hein
Časové okno: základní a šest měsíců
|
Jako primární proměnná účinnosti slouží snížení měření plaku.
Bodovací schéma pro Tureskyho modifikaci indexu Quigley-Hein zubního plaku je následující: 0 = žádný plak.
1 = samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu. 2 = tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na krčním okraji zubu.
|
základní a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník
Časové okno: šest měsíců
|
self-reported dotazníky slouží jako sekundární proměnná účinnosti.
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plaketa, zubní
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie