Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost produktu na bázi eugenolu pro zlepšení kvality čištění zubů a zmírnění nepříjemných oblastí dásní

15. dubna 2024 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinické zkoumání za účelem posouzení účinnosti produktu na bázi eugenolu při zlepšování kvality čištění zubů měřeno hodnocením plaku a dotazníkem o vnímání pacientem a zmírnění oblastí dyskomfortu dásní

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku na bázi eugenolu při zlepšování kvality čištění zubů a zmírňování oblastí dásní. Toto je randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, zkoušejícím zaslepená klinická studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí musíte poskytnout podpisem tohoto formuláře informovaného souhlasu.
  • Dostupné po dobu dvou (2) týdnů studia.
  • Musí vám být alespoň osmnáct (18) let a ne starší sedmdesáti (70) let.
  • Nesmíte kouřit.
  • Abyste se mohli zúčastnit studie, musíte být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě názoru výzkumného pracovníka studie.
  • Musíte mít alespoň 20 přirozených stálých zubů.
  • Vaše zuby musí splňovat vstupní kritéria pro hodnocení zubního plaku a gingivitidy (zánět dásní) podle uvážení zkoušejícího.
  • Musíte splnit bodovací kritéria pro nepohodlí dásní stanovená na základě vašich odpovědí v dotazníku průzkumu.
  • Nesmíte mít v anamnéze žádnou alergii na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty nebo jejich složky, které by byly relevantní pro jakékoli složky v testovaných produktech, jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky.
  • Přítomnost fixních/snímatelných protetických protéz, které mohou narušovat klinická vyšetření této studie.
  • Pokročilé onemocnění parodontu (onemocnění dásní) a/nebo léčba onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během posledních dvanácti měsíců.
  • Pět (5) nebo více zkažených, neošetřených zubních míst (kavit) a/nebo jakýkoli zubní stav vyžadující neodkladnou zubní péči.

Abnormality/onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání.

  • Ortodontické aparáty/pásky/lingvální lišty, které narušují jakékoli klinické hodnocení (hodnocení plaku)
  • Současní kuřáci a/nebo uživatelé tabáku a/nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin.
  • Použití antibiotik jeden (1) měsíc před vstupem do studie a/nebo během účasti v této studii.
  • Použití jakýchkoli volně prodejných léků jiných než analgetika, které by mohly interferovat se studií podle uvážení PI.
  • Samostatně hlášené těhotenství a/nebo kojení.
  • Aktuální účast v jiné klinické studii nebo během měsíce před vstupem do této klinické studie.
  • Známé alergie a/nebo reakce na běžné složky zubního čisticího prostředku.
  • Zdravotní stav, který zakazuje nejíst/pít nebo nežvýkat žvýkačku čtyři (4) hodiny před plánovanými návštěvami.
  • Imunokompromitované stavy (AIDS, imunosupresivní medikamentózní terapie).
  • Infekční onemocnění a/nebo jiná krví přenosná onemocnění (série hepatitidy, HIV, tuberkulóza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
zubní pasta a produkt na dásně, čištění 2x denně po dobu 2 minut s následnou aplikací produktu na dásně
ÚČASTNÍCI POUŽIJÍ PRODUKT NA BÁZI EUGENOL PŘED ČIŠTĚNÍM ZUBŮ
Komparátor placeba: Skupina 2
zubní pastu, čištění 2x denně po dobu 2 minut
čištění zubů 2x denně vždy 2 minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turesky Modifikace indexu plaku Quigley & Hein
Časové okno: základní a šest měsíců
Jako primární proměnná účinnosti slouží snížení měření plaku. Bodovací schéma pro Tureskyho modifikaci indexu Quigley-Hein zubního plaku je následující: 0 = žádný plak. 1 = samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu. 2 = tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na krčním okraji zubu.
základní a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník
Časové okno: šest měsíců
self-reported dotazníky slouží jako sekundární proměnná účinnosti.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaketa, zubní

Předplatit