Effekten av et Eugenol-basert produkt for å forbedre kvaliteten på tannbørsting og lindre områder med ubehag i tannkjøttet
15. april 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive
Klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten til et Eugenol-basert produkt for å forbedre kvaliteten på tannbørsting målt ved plakkvurdering og pasientoppfatningsspørreskjema og lindre områder med ubehag i tannkjøttet
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til et eugenol-basert produkt for å forbedre kvaliteten på tannbørsting og lindre områder med ubehag i tannkjøttet.
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, undersøker-blind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du må gi samtykke til å delta ved å signere dette informerte samtykkeskjemaet.
- Tilgjengelig for to (2) ukers studietid.
- Du må være minst atten (18) år gammel og ikke eldre enn sytti (70) år.
- Du må ikke røyke.
- Du må ha god generell helse for å delta i studien, basert på vurderingen fra studieutforskeren.
- Du må ha minst 20 naturlige permanente tenner.
- Tennene dine må oppfylle inngangskriteriene for dental plakk og tannkjøttbetennelse (tannkjøttbetennelse) etter studieeksaminatorens skjønn.
- Du må oppfylle poengkriteriene for ubehag i tannkjøttet, bestemt ut fra svarene dine på spørreskjemaet.
- Du må ikke ha noen kjent historie med allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser, som er relevante for noen ingredienser i testproduktene som bestemt av studieeksaminator.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer.
- Tilstedeværelse av fikserte/avtakbare proteseproteser som kan forstyrre denne studiens kliniske undersøkelser.
- Avansert periodontal sykdom (tannkjøttsykdom) og/eller behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) i løpet av de siste tolv månedene.
- Fem (5) eller flere råtnede, ubehandlede tannsteder (hulrom) og/eller enhver tanntilstand som krever akutt tannbehandling.
Abnormiteter/sykdommer i det myke eller harde munnvevet.
- Kjeveortopedisk apparater/bånd/linguale stenger som forstyrrer enhver klinisk vurdering (plakettskåring)
- Nåværende røykere og/eller tobakksbrukere og/eller en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Bruk av legemidler som kan påvirke spyttstrømmen.
- Bruk av antibiotika en (1) måned før studiestart og/eller under deltakelse i denne studien.
- Bruk av andre reseptfrie medisiner enn analgetika som kan forstyrre studien etter PIs skjønn.
- Selvrapportert graviditet og/eller amming.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller i løpet av måneden før denne kliniske studien.
- Kjente allergier og/eller reaksjoner på vanlige tannpleieingredienser.
- Medisinsk tilstand som forbyr ikke å spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøk.
- Immunkompromitterte tilstander (AIDS, immunsuppressiv medikamentell behandling).
- Smittsomme sykdommer og/eller andre blodbårne sykdommer (hepatittserier, HIV, tuberkulose).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
tannkrem og tannkjøttprodukt, børsting 2 ganger om dagen i 2 minutter etterfulgt av påføring av tannkjøttprodukt
|
DELTAKERNE VIL BRUKE ET EUGENOL-BASERT produkt FØR TANNBØRSLING
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
tannkrem, børsting 2x om dagen i 2 minutter
|
tannbørsting 2 ganger om dagen i 2 minutter hver gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky Modifikasjon av Quigley & Hein Plaque Index
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
Reduksjon i plakkmåling serveres som primær effektvariabel.
Poengskjemaet for Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein dental plakkindeks er som følger: 0 = ingen plakk.
1 = separate flekker av plakk ved den cervikale kanten av tannen. 2 = et tynt sammenhengende bånd av plakk (opptil 1 mm) ved den cervikale kanten av tannen.
|
baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema
Tidsramme: seks måneder
|
selvrapporterte spørreskjemaer serveres som sekundær effektvariabel.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .