Эффективность продукта на основе эвгенола для улучшения качества чистки зубов и облегчения дискомфорта в деснах
15 апреля 2024 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование для оценки эффективности продукта на основе эвгенола в улучшении качества чистки зубов, измеренном с помощью оценки налета и опросника восприятия пациента, а также облегчения участков дискомфорта десен
Целью данного исследования является оценка эффективности продукта на основе эвгенола в улучшении качества чистки зубов и уменьшении дискомфорта десен.
Это рандомизированное, контролируемое, параллельное, слепое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вы должны дать согласие на участие, подписав эту форму информированного согласия.
- Доступно в течение двух (2) недель обучения.
- Вам должно быть не менее восемнадцати (18) лет и не старше семидесяти (70) лет.
- Ты не должен курить.
- По мнению исследователя, для участия в исследовании у вас должно быть хорошее общее состояние здоровья.
- У вас должно быть не менее 20 естественных постоянных зубов.
- Ваши зубы должны соответствовать критериям оценки по зубному налету и гингивиту (воспалению десен) по усмотрению эксперта-исследователя.
- Вы должны соответствовать критериям оценки дискомфорта десен, определенным на основе ваших ответов на анкету.
- У вас не должно быть известных в анамнезе аллергии на средства личной гигиены/потребительские продукты или их ингредиенты, относящиеся к каким-либо ингредиентам тестируемых продуктов, как это установлено экспертом-исследователем.
Критерий исключения:
- Состояние здоровья, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами.
- Наличие несъемных/съемных протезных протезов, которые могут помешать проведению клинических обследований в рамках данного исследования.
- Развитое заболевание пародонта (заболевание десен) и/или лечение пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение последних двенадцати месяцев.
- Пять (5) или более разрушенных, необработанных участков зубов (полостей) и/или любое состояние зубов, требующее неотложной стоматологической помощи.
Аномалии/заболевания мягких или твердых тканей полости рта.
- Ортодонтические приспособления/ленты/лингвальные балки, которые мешают любой клинической оценке (оценка бляшек)
- Нынешние курильщики и/или потребители табака и/или злоупотребляющие алкоголем или наркотиками.
- Использование препаратов, которые могут повлиять на слюноотделение.
- Использование антибиотиков за один (1) месяц до включения в исследование и/или во время участия в этом исследовании.
- Использование любых безрецептурных препаратов, кроме анальгетиков, которые могут помешать исследованию, по усмотрению PI.
- Самооценка беременности и/или кормления грудью.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение месяца, предшествовавшего записи в это клиническое исследование.
- Известные аллергии и/или реакции на распространенные ингредиенты средств для ухода за зубами.
- Состояние здоровья, при котором запрещено есть/пить или жевать жвачку за четыре (4) часа до запланированных посещений.
- Иммунодефицитные состояния (СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия).
- Инфекционные заболевания и/или другие заболевания, передающиеся через кровь (серия гепатитов, ВИЧ, туберкулез).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
зубная паста и средство для десен, чистка зубов 2 раза в день по 2 минуты с последующим нанесением продукта для жевательной резинки.
|
УЧАСТНИКИ БУДУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРОДУКТ НА ОСНОВЕ ЭВГЕНОЛА ПЕРЕД ЧИСТКОЙ ЗУБОВ.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
зубная паста, чистка 2 раза в день по 2 минуты
|
чистка зубов 2 раза в день по 2 минуты каждый раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация Турески индекса налета Куигли и Хейна
Временное ограничение: базовый уровень и шесть месяцев
|
Снижение количества бляшек считается основным показателем эффективности.
Схема оценки индекса зубного налета Куигли-Хейна в модификации Турески следующая: 0 = налета нет.
1 = отдельные пятна налета на пришеечном крае зуба. 2 = тонкая сплошная полоска налета (до 1 мм) у пришеечного края зуба.
|
базовый уровень и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анкета
Временное ограничение: шесть месяцев
|
анкеты с самооценкой служат вторичной переменной эффективности.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .