- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366568
Eficácia de um produto à base de eugenol para melhorar a qualidade da escovação dentária e aliviar áreas de desconforto gengival
15 de abril de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação clínica para avaliar a eficácia de um produto à base de eugenol na melhoria da qualidade da escovação dentária medida pela avaliação da placa e questionário de percepção do paciente e alívio de áreas de desconforto gengival
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um produto à base de eugenol na melhoria da qualidade da escovação dentária e no alívio de áreas de desconforto gengival.
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e cego para examinador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Você deve fornecer consentimento para participar assinando este formulário de consentimento informado.
- Disponível para a duração do estudo de duas (2) semanas.
- Você deve ter pelo menos dezoito (18) anos e não mais de setenta (70) anos de idade.
- Você não deve fumar.
- Você deve estar com boa saúde geral para participar do estudo, com base na opinião do investigador do estudo.
- Você deve ter pelo menos 20 dentes permanentes naturais.
- Seus dentes devem atender aos critérios de pontuação para placa dentária e gengivite (inflamação gengival), a critério do examinador do estudo.
- Você deve atender aos critérios de pontuação para desconforto gengival, determinados com base nas suas respostas ao questionário da pesquisa.
- Você não deve ter histórico conhecido de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou a seus ingredientes, relevante a quaisquer ingredientes dos produtos de teste, conforme determinado pelo examinador do estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos.
- Presença de próteses dentárias fixas/removíveis que possam interferir nos exames clínicos deste estudo.
- Doença periodontal avançada (doença gengival) e/ou tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) nos últimos doze meses.
- Cinco (5) ou mais locais dentários cariados e não tratados (cáries) e/ou qualquer condição dentária que requeira atendimento odontológico urgente.
Anormalidades/doenças dos tecidos orais moles ou duros.
- Aparelhos ortodônticos/bandas/barras linguais que interferem em qualquer avaliação clínica (pontuação de placa)
- Fumantes atuais e/ou usuários de tabaco e/ou histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Uso de medicamentos que podem afetar o fluxo salivar.
- Uso de antibióticos um (1) mês antes da entrada no estudo e/ou durante a participação neste estudo.
- Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, exceto analgésicos, que possam interferir no estudo, a critério do PI.
- Gravidez e/ou amamentação autorreferida.
- Participação atual em outro estudo clínico ou durante o mês anterior à entrada deste estudo clínico.
- Alergias e/ou reações conhecidas a ingredientes comuns de dentifrícios.
- Condição médica que proíbe não comer/beber ou mascar chiclete por quatro (4) horas antes das visitas agendadas.
- Condições imunocomprometidas (AIDS, terapia medicamentosa imunossupressora).
- Doenças infecciosas e/ou outras doenças transmitidas pelo sangue (série hepatite, HIV, tuberculose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
pasta de dente e produto para goma, escovação 2x ao dia por 2 minutos seguida de aplicação do produto para goma
|
OS PARTICIPANTES USARÃO UM PRODUTO À BASE DE EUGENOL ANTES DA ESCOVAÇÃO DE DENTES
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
pasta de dente, escovação 2x ao dia por 2 minutos
|
escovar os dentes 2x ao dia durante 2 minutos de cada vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modificação Turesky do Índice de Placa Quigley & Hein
Prazo: linha de base e seis meses
|
A redução na medição da placa é servida como variável primária de eficácia.
O esquema de pontuação para a Modificação de Turesky do índice de placa dentária Quigley-Hein é o seguinte: 0 = sem placa.
1 = manchas separadas de placa na margem cervical do dente. 2 = uma fina faixa contínua de placa (até 1 mm) na margem cervical do dente.
|
linha de base e seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
questionário
Prazo: seis meses
|
questionários autorrelatados são servidos como variável secundária de eficácia.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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