- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06366568
Effektiviteten af et Eugenol-baseret produkt til at forbedre kvaliteten af tandbørstning og lindre områder med ubehag i tandkødet
15. april 2024 opdateret af: Colgate Palmolive
Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af et Eugenol-baseret produkt til at forbedre kvaliteten af tandbørstning målt ved plakvurdering og patientopfattelsesspørgeskema og lindre områder med ubehag i tandkødet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et eugenol-baseret produkt til at forbedre kvaliteten af tandbørstning og lindre områder med tandkødsgener.
Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, undersøger-blindt klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du skal give samtykke til at deltage ved at underskrive denne informerede samtykkeformular.
- Tilgængelig for to (2) ugers studievarighed.
- Du skal være mindst atten (18) år gammel og ikke ældre end halvfjerds (70) år.
- Du må ikke ryge.
- Du skal have et generelt godt helbred for at deltage i undersøgelsen, baseret på undersøgelsens investigators udtalelse.
- Du skal have mindst 20 naturlige blivende tænder.
- Dine tænder skal opfylde indgangskriterierne for dental plak og tandkødsbetændelse (gumbetændelse) efter undersøgelsens eksaminator.
- Du skal opfylde scoringskriterierne for ubehag i tyggegummi, bestemt ud fra dine svar på spørgeskemaet.
- Du må ikke have nogen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, der er relevante for nogen ingredienser i testprodukterne som bestemt af undersøgelsens eksaminator.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer.
- Tilstedeværelse af fikserede/aftagelige proteseproteser, der kan interferere med denne undersøgelses kliniske undersøgelser.
- Avanceret paradentose (gum sygdom) og/eller behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for de seneste 12 måneder.
- Fem (5) eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum) og/eller enhver tandtilstand, der kræver akut tandpleje.
Abnormiteter/sygdomme i det bløde eller hårde orale væv.
- Ortodontiske apparater/bånd/linguale stænger, der forstyrrer enhver klinisk vurdering (plaque scoring)
- Aktuelle rygere og/eller tobaksbrugere og/eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen.
- Brug af antibiotika en (1) måned før studiestart og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
- Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika, der kan forstyrre undersøgelsen efter PI's skøn.
- Selvrapporteret graviditet og/eller amning.
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller i løbet af måneden forud for denne kliniske undersøgelse.
- Kendte allergier og/eller reaktioner på almindelige tandplejeingredienser.
- Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøg.
- Immunkompromitterede tilstande (AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling).
- Infektionssygdomme og/eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV, tuberkulose).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
tandpasta og tyggegummiprodukt, børstning 2 gange om dagen i 2 minutter efterfulgt af påføring af tyggegummiprodukt
|
DELTAGERE VIL BRUGE ET EUGENOL-BASERET produkt FØR TANDBØRSTNING
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
tandpasta, børstning 2 gange om dagen i 2 minutter
|
tandbørstning 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Turesky Ændring af Quigley & Hein Plaque Index
Tidsramme: baseline og seks måneder
|
Reduktion i plaquemåling serveres som primær effektvariabel.
Scoringsskemaet for Turesky-modifikationen af Quigley-Heins tandplakindeks er som følger: 0 = ingen plak.
1 = separate pletter af plak ved tandens cervikale kant. 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved tandens cervikale kant.
|
baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema
Tidsramme: seks måneder
|
selvrapporterede spørgeskemaer tjener som sekundær effektvariabel.
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
16. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)