Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et Eugenol-baseret produkt til at forbedre kvaliteten af ​​tandbørstning og lindre områder med ubehag i tandkødet

15. april 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et Eugenol-baseret produkt til at forbedre kvaliteten af ​​tandbørstning målt ved plakvurdering og patientopfattelsesspørgeskema og lindre områder med ubehag i tandkødet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et eugenol-baseret produkt til at forbedre kvaliteten af ​​tandbørstning og lindre områder med tandkødsgener. Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, undersøger-blindt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du skal give samtykke til at deltage ved at underskrive denne informerede samtykkeformular.
  • Tilgængelig for to (2) ugers studievarighed.
  • Du skal være mindst atten (18) år gammel og ikke ældre end halvfjerds (70) år.
  • Du må ikke ryge.
  • Du skal have et generelt godt helbred for at deltage i undersøgelsen, baseret på undersøgelsens investigators udtalelse.
  • Du skal have mindst 20 naturlige blivende tænder.
  • Dine tænder skal opfylde indgangskriterierne for dental plak og tandkødsbetændelse (gumbetændelse) efter undersøgelsens eksaminator.
  • Du skal opfylde scoringskriterierne for ubehag i tyggegummi, bestemt ud fra dine svar på spørgeskemaet.
  • Du må ikke have nogen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser, der er relevante for nogen ingredienser i testprodukterne som bestemt af undersøgelsens eksaminator.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer.
  • Tilstedeværelse af fikserede/aftagelige proteseproteser, der kan interferere med denne undersøgelses kliniske undersøgelser.
  • Avanceret paradentose (gum sygdom) og/eller behandling af paradentose (inklusive kirurgi) inden for de seneste 12 måneder.
  • Fem (5) eller flere forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum) og/eller enhver tandtilstand, der kræver akut tandpleje.

Abnormiteter/sygdomme i det bløde eller hårde orale væv.

  • Ortodontiske apparater/bånd/linguale stænger, der forstyrrer enhver klinisk vurdering (plaque scoring)
  • Aktuelle rygere og/eller tobaksbrugere og/eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen.
  • Brug af antibiotika en (1) måned før studiestart og/eller under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Brug af anden håndkøbsmedicin end analgetika, der kan forstyrre undersøgelsen efter PI's skøn.
  • Selvrapporteret graviditet og/eller amning.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller i løbet af måneden forud for denne kliniske undersøgelse.
  • Kendte allergier og/eller reaktioner på almindelige tandplejeingredienser.
  • Medicinsk tilstand, der forbyder ikke at spise/drikke eller tygge tyggegummi i fire (4) timer før dine planlagte besøg.
  • Immunkompromitterede tilstande (AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling).
  • Infektionssygdomme og/eller andre blodbårne sygdomme (hepatitisserie, HIV, tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
tandpasta og tyggegummiprodukt, børstning 2 gange om dagen i 2 minutter efterfulgt af påføring af tyggegummiprodukt
DELTAGERE VIL BRUGE ET EUGENOL-BASERET produkt FØR TANDBØRSTNING
Placebo komparator: Gruppe 2
tandpasta, børstning 2 gange om dagen i 2 minutter
tandbørstning 2 gange om dagen i 2 minutter hver gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Turesky Ændring af Quigley & Hein Plaque Index
Tidsramme: baseline og seks måneder
Reduktion i plaquemåling serveres som primær effektvariabel. Scoringsskemaet for Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Heins tandplakindeks er som følger: 0 = ingen plak. 1 = separate pletter af plak ved tandens cervikale kant. 2 = et tyndt sammenhængende bånd af plak (op til 1 mm) ved tandens cervikale kant.
baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema
Tidsramme: seks måneder
selvrapporterede spørgeskemaer tjener som sekundær effektvariabel.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge

Abonner