- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06366568
Eficacia de un producto a base de eugenol para mejorar la calidad del cepillado de dientes y aliviar las áreas con molestias en las encías
15 de abril de 2024 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación clínica para evaluar la eficacia de un producto a base de eugenol para mejorar la calidad del cepillado de dientes medida mediante la evaluación de la placa y el cuestionario de percepción del paciente y aliviar las áreas de malestar de las encías
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un producto a base de eugenol para mejorar la calidad del cepillado de dientes y aliviar áreas de malestar gingival.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, paralelo y ciego al examinador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento para participar firmando este formulario de consentimiento informado.
- Disponible para la duración del estudio de dos (2) semanas.
- Debe tener al menos dieciocho (18) años y no más de setenta (70) años.
- No deberías fumar.
- Debe gozar de buena salud general para participar en el estudio, según la opinión del investigador del estudio.
- Debes tener al menos 20 dientes permanentes naturales.
- Sus dientes deben cumplir con los criterios de puntuación de placa dental y gingivitis (inflamación de las encías) a criterio del examinador del estudio.
- Debe cumplir con los criterios de puntuación para el malestar de las encías, determinados mediante sus respuestas al cuestionario de la encuesta.
- No debe tener antecedentes conocidos de alergia a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes, relevantes a cualquier ingrediente de los productos de prueba según lo determine el examinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales.
- Presencia de prótesis dentales fijas o removibles que puedan interferir con los exámenes clínicos de este estudio.
- Enfermedad periodontal avanzada (enfermedad de las encías) y/o tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los últimos doce meses.
- Cinco (5) o más sitios dentales cariados y no tratados (caries) y/o cualquier condición dental que requiera atención dental urgente.
Anomalías/enfermedades de los tejidos bucales blandos o duros.
- Aparatos/bandas/barras linguales de ortodoncia que interfieren con cualquier evaluación clínica (puntuación de placa)
- Fumadores actuales y/o consumidores de tabaco y/o antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Uso de medicamentos que pueden afectar el flujo salival.
- Uso de antibióticos un (1) mes antes del ingreso al estudio y/o durante la participación en este estudio.
- Uso de cualquier medicamento de venta libre que no sea analgésicos que puedan interferir con el estudio a discreción del IP.
- Embarazo y/o lactancia autoinformado.
- Participación actual en otro estudio clínico o durante el mes anterior a la entrada a este estudio clínico.
- Alergias y/o reacciones conocidas a ingredientes comunes de los dentífricos.
- Condición médica que prohíbe no comer, beber o masticar chicle durante cuatro (4) horas antes de sus visitas programadas.
- Condiciones inmunocomprometidas (SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores).
- Enfermedades infecciosas y/u otras enfermedades de transmisión sanguínea (serie de hepatitis, VIH, tuberculosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
pasta de dientes y producto para encías, cepillarse 2 veces al día durante 2 minutos seguido de la aplicación del producto para encías
|
LOS PARTICIPANTES UTILIZARÁN UN PRODUCTO A BASE DE EUGENOL ANTES DEL CEPILLADO DE DIENTES
|
Comparador de placebos: Grupo 2
pasta de dientes, cepillarse 2 veces al día durante 2 minutos
|
cepillarse los dientes 2 veces al día durante 2 minutos cada vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley y Hein
Periodo de tiempo: línea de base y seis meses
|
La reducción en la medición de la placa se sirve como variable principal de eficacia.
El esquema de puntuación para la Modificación Turesky del índice de placa dental Quigley-Hein es el siguiente: 0 = sin placa.
1 = motas separadas de placa en el margen cervical del diente. 2 = una fina banda continua de placa (hasta 1 mm) en el margen cervical del diente.
|
línea de base y seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cuestionario
Periodo de tiempo: seis meses
|
Los cuestionarios autoinformados sirven como variable secundaria de eficacia.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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