- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06366568
Werkzaamheid van een op Eugenol gebaseerd product om de kwaliteit van het tandenpoetsen te verbeteren en tandvleesproblemen te verlichten
15 april 2024 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een op eugenol gebaseerd product te beoordelen bij het verbeteren van de kwaliteit van het tandenpoetsen, gemeten aan de hand van plaquebeoordeling en vragenlijst voor patiëntperceptie en het verlichten van tandvleesproblemen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een product op basis van eugenol te evalueren bij het verbeteren van de kwaliteit van het tandenpoetsen en het verlichten van gebieden met tandvleesongemak.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, onderzoekerblinde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U moet toestemming geven om deel te nemen door dit geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Beschikbaar voor de studieduur van twee (2) weken.
- U moet minimaal achttien(18) jaar oud zijn en niet ouder dan zeventig(70) jaar.
- Je moet niet roken.
- Voor deelname aan het onderzoek moet u in goede algemene gezondheid verkeren, op basis van de mening van de onderzoeker.
- U moet minimaal 20 natuurlijke permanente tanden hebben.
- Uw tanden moeten, ter beoordeling van de onderzoeker, voldoen aan de toegangscriteria voor tandplak en gingivitis (tandvleesontsteking).
- U moet voldoen aan de scorecriteria voor tandvleesongemak, bepaald op basis van uw antwoorden op de enquêtevragenlijst.
- U mag geen voorgeschiedenis hebben van allergie voor persoonlijke verzorgings-/consumentenproducten of de ingrediënten daarvan, relevant voor de ingrediënten in de testproducten, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening waarbij premedicatie nodig is voorafgaand aan tandartsbezoeken/-procedures.
- Aanwezigheid van vaste/uitneembare prothetische kunstgebitten die de klinische onderzoeken van dit onderzoek kunnen verstoren.
- Gevorderde parodontitis (tandvleesaandoening) en/of behandeling voor parodontitis (inclusief operatie) in de afgelopen twaalf maanden.
- Vijf (5) of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige locaties (gaatjes) en/of een tandheelkundige aandoening die dringende tandheelkundige zorg vereist.
Afwijkingen/ziekten van de zachte of harde mondweefsels.
- Orthodontische apparaten/banden/linguale staven die een klinische beoordeling belemmeren (plaquescore)
- Huidige rokers en/of tabaksgebruikers en/of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Gebruik van medicijnen die de speekselproductie kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van antibiotica één (1) maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan dit onderzoek.
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen anders dan pijnstillers die het onderzoek zouden kunnen verstoren, naar eigen goeddunken van PI.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap en/of borstvoeding.
- Huidige deelname aan een andere klinische studie of gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie.
- Bekende allergieën en/of reacties op veel voorkomende tandpasta-ingrediënten.
- Medische aandoening waarbij het verboden is om vier (4) uur vóór uw geplande bezoeken te eten/drinken of kauwgom te kauwen.
- Immuungecompromitteerde aandoeningen (AIDS, immunosuppressieve medicamenteuze behandeling).
- Infectieziekten en/of andere door bloed overgedragen ziekten (hepatitis-serie, HIV, tuberculose).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
tandpasta en kauwgomproduct, 2x per dag 2 minuten poetsen, gevolgd door aanbrengen van kauwgomproduct
|
DEELNEMERS ZULLEN EEN OP EUGENOL GEBASEERD product GEBRUIKEN VOORAFGAAND AAN HET TANDENBORSTEL
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
tandpasta, 2x per dag 2 minuten poetsen
|
2x per dag 2 minuten tandenpoetsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Turesky-wijziging van de Quigley & Hein Plaque Index
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
|
Vermindering van de plaquemeting wordt gediend als primaire werkzaamheidsvariabele.
Het scoreschema voor de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein tandplakindex is als volgt: 0 = geen tandplak.
1 = afzonderlijke tandplakvlekken aan de cervicale rand van de tand. 2 = een dunne, doorlopende tandplakband (tot 1 mm) aan de cervicale rand van de tand.
|
basislijn en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
|
zelfgerapporteerde vragenlijsten dienen als secundaire werkzaamheidsvariabele.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .