- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06366568
Efficacité d'un produit à base d'eugénol pour améliorer la qualité du brossage des dents et soulager les zones d'inconfort des gencives
15 avril 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive
Enquête clinique pour évaluer l'efficacité d'un produit à base d'eugénol pour améliorer la qualité du brossage des dents, mesurée par l'évaluation de la plaque dentaire et un questionnaire de perception du patient et soulager les zones d'inconfort des gencives
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un produit à base d'eugénol pour améliorer la qualité du brossage des dents et soulager les zones d'inconfort gingival.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, parallèle et à l'insu d'un examinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vous devez donner votre consentement pour participer en signant ce formulaire de consentement éclairé.
- Disponible pour la durée d'étude de deux (2) semaines.
- Vous devez être âgé d'au moins dix-huit (18) ans et d'au plus soixante-dix (70) ans.
- Vous ne devez pas fumer.
- Vous devez être en bonne santé générale pour participer à l’étude, sur la base de l’avis de l’investigateur de l’étude.
- Vous devez avoir au moins 20 dents permanentes naturelles.
- Vos dents doivent répondre aux critères d'entrée en matière de notation pour la plaque dentaire et la gingivite (inflammation des gencives) à la discrétion de l'examinateur de l'étude.
- Vous devez répondre aux critères de notation relatifs à l'inconfort des gencives, déterminés à l'aide de vos réponses au questionnaire de l'enquête.
- Vous ne devez avoir aucun antécédent connu d'allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients, pertinents pour les ingrédients des produits testés, tels que déterminés par l'examinateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale nécessitant une prémédication avant les visites/procédures dentaires.
- Présence de prothèses prosthodontiques fixes/amovibles pouvant interférer avec les examens cliniques de cette étude.
- Maladie parodontale avancée (maladie des gencives) et/ou traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) au cours des douze derniers mois.
- Cinq (5) sites dentaires (caries) cariés ou plus non traités et/ou toute condition dentaire nécessitant des soins dentaires urgents.
Anomalies/maladies des tissus buccaux mous ou durs.
- Appareils/bandes/barres linguales orthodontiques qui interfèrent avec toute évaluation clinique (score par plaque)
- Fumeurs et/ou consommateurs de tabac actuels et/ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
- Utilisation de médicaments pouvant affecter le flux salivaire.
- Utilisation d'antibiotiques un (1) mois avant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à cette étude.
- Utilisation de tout médicament en vente libre autre que les analgésiques qui pourraient interférer avec l'étude à la discrétion de l'IP.
- Grossesse et/ou allaitement autodéclarés.
- Participation actuelle à une autre étude clinique ou au cours du mois précédant cette entrée dans cette étude clinique.
- Allergies et/ou réactions connues aux ingrédients courants des dentifrices.
- Condition médicale interdisant de manger/boire ou de mâcher de la gomme pendant quatre (4) heures avant vos visites programmées.
- Conditions immunodéprimées (SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur).
- Maladie infectieuse et/ou autres maladies transmissibles par le sang (série Hépatites, VIH, tuberculose).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
dentifrice et produit pour gencives, brossage 2x par jour pendant 2 minutes suivi d'une application de produit pour gencives
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LES PARTICIPANTS UTILISERONT UN PRODUIT À BASE D'EUGÉNOL AVANT LE BROSSAGE DES DENTS
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Comparateur placebo: Groupe 2
dentifrice, brossage 2x par jour pendant 2 minutes
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se brosser les dents 2 fois par jour pendant 2 minutes à chaque fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification Turesky de l'indice de plaque Quigley & Hein
Délai: référence et six mois
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La réduction de la mesure de la plaque dentaire constitue la principale variable d'efficacité.
Le système de notation pour la modification Turesky de l'indice de plaque dentaire Quigley-Hein est le suivant : 0 = pas de plaque.
1 = taches de plaque séparées sur le bord cervical de la dent. 2 = une fine bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau du bord cervical de la dent.
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référence et six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire
Délai: six mois
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les questionnaires autodéclarés servent de variable d'efficacité secondaire.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .