Eugenolipohjaisen tuotteen teho parantaa hampaiden harjauksen laatua ja lievittää ikenien epämukavuutta
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus eugenolipohjaisen tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi hampaiden harjauksen laadun parantamisessa plakin arvioinnin ja potilaan käsityskyselyn avulla mitattuna sekä ikenien epämukavuusalueiden lievittämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eugenolipohjaisen tuotteen tehokkuutta hampaiden harjauksen laadun parantamisessa ja ienvaivojen lievittämisessä.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, tutkija-sokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on annettava suostumus osallistuaksesi allekirjoittamalla tämä tietoinen suostumuslomake.
- Saatavilla kahden (2) viikon opintojakson ajan.
- Sinun tulee olla vähintään kahdeksantoista (18)-vuotias ja enintään seitsemänkymmentä (70) vuotta vanha.
- Älä tupakoi.
- Sinun tulee olla hyvässä yleiskunnossa osallistuaksesi tutkimukseen tutkimuksen tutkijan mielipiteen perusteella.
- Sinulla tulee olla vähintään 20 luonnollista pysyvää hammasta.
- Hampaidesi on täytettävä plakin ja ientulehduksen (ientulehdus) pisteytyskriteerit tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinun on täytettävä ikenien epämukavuuden pisteytyskriteerit, jotka määritetään kyselylomakkeen vastauksistasi.
- Sinulla ei saa olla tiedossa olevaa allergiaa henkilökohtaisille hygieniatuotteille/kulutustuotteille tai niiden ainesosille, jotka ovat olennaisia testituotteiden ainesosien kannalta tutkimuksen tutkijan määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä.
- Kiinteät/irrotettavat hammasproteesit voivat häiritä tämän tutkimuksen kliinisiä tutkimuksia.
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus (iensairaus) ja/tai parodontiittisairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Viisi (5) tai useampaa vaurioitunutta, hoitamatonta hammaskohtaa (onteloa) ja/tai mikä tahansa hammassairaus, joka vaatii kiireellistä hammashoitoa.
Suun pehmeiden tai kovien kudosten poikkeavuudet/sairaudet.
- Oikomishoitolaitteet/nauhat/lingual-tangot, jotka häiritsevät kliinistä arviointia (plakin pisteytystä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja/tai tupakankäyttäjät ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa syljeneritykseen.
- Antibioottien käyttö yksi (1) kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Muiden reseptivapaiden lääkkeiden kuin kipulääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta PI:n harkinnan mukaan.
- Itse ilmoittama raskaus ja/tai imetys.
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tätä kliinistä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
- Tunnetut allergiat ja/tai reaktiot tavallisiin hampaiden puhdistusaineisiin.
- Lääketieteellinen tila, joka estää syömisen/juomisen tai purukumia neljään (4) tuntiin ennen suunniteltua käyntiäsi.
- Immuunipuutteiset tilat (AIDS, immunosuppressiivinen lääkehoito).
- Tartuntataudit ja/tai muut veren välityksellä leviävät sairaudet (hepatiittisarja, HIV, tuberkuloosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
hammastahna ja ikenituote, harjaus 2x päivässä 2 minuutin ajan, minkä jälkeen ikenituotteen levitys
|
OSALLISTUJAT KÄYTTÄVÄT EUGENOL-POHJAISTA tuotetta ENNEN HAMPANHARJAA
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
hammastahna, harjaa 2x päivässä 2 minuutin ajan
|
hampaiden harjaus 2x päivässä 2 minuuttia kerrallaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turesky-muunnos Quigley & Hein Plaque -indeksistä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuusi kuukautta
|
Plakkimittauksen vähentyminen toimii ensisijaisena tehokkuusmuuttujana.
Pisteytyskaavio Quigley-Heinin hammasplakkiindeksin Turesky-modifikaatiolle on seuraava: 0 = ei plakkia.
1 = erilliset plakin täplät hampaan kohdunkaulan reunassa. 2 = ohut jatkuva plakkinauha (enintään 1 mm) hampaan kohdunkaulan reunassa.
|
lähtötilanne ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Toissijaisena tehokkuusmuuttujana käytetään itse ilmoittamia kyselyitä.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .