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結節性痒疹患者におけるバルゾルボリマブの研究

2026年7月31日 更新者：Celldex Therapeutics

結節性痒疹患者におけるバルゾルボリマブ (CDX-0159) の有効性と安全性を評価する第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、結節性痒疹の成人におけるバルゾルボリマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、結節性痒疹の成人におけるバゾルボリマブ (CDX-0159) の有効性と安全性を評価することです。

約 28 日間のスクリーニング期間、24 週間の二重盲検治療期間、および治療後の 16 週間の追跡期間があります。 参加者は、バルゾルボリマブ（CDX-0159）の投与を受ける群に、1：1：1の比率でランダムに割り当てられ、初期負荷用量450 mgの後に4週間ごと（Q4W）150 mgの皮下注射が行われ、初回負荷用量の後は300 mgをQ4Wで投与されます。 450 mg、またはプラセボ Q4W。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Encore Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Equity Medical
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph、Ontario、カナダ
        • Guelph Dermatology Research
      • London、Ontario、カナダ
        • Derm Effects
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • North York Research Inc
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka、クロアチア
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb、クロアチア
        • Solmed Clinic
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville、スペイン
        • FutureMeds - Sevilla
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin、ドイツ
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg、ドイツ
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice、ポーランド
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow、ポーランド
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin、ポーランド
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw、ポーランド
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw、ポーランド
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw、ポーランド
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow、Małopolska、ポーランド
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性。

  2. スクリーニングの少なくとも 3 か月前に皮膚科医による結節性痒疹の診断:

    1. スクリーニング時に両腕および/または両脚および/または体幹の両側に両側性に分布する少なくとも20個のPN結節。
    2. スクリーニング時およびベースライン（1 日目）における PN ≧ 3 の慢性結節性痒疹の段階に関する治験責任医師による総合評価（IGA-CNPG-S）スコア。
  3. 重度のかゆみは、治験治療開始直前の 7 日間における 1 日あたりの最悪のかゆみ NRS (WI-NRS) スコアの平均が 7 以上と定義されます。
  4. 処方された局所薬に対する不適切な反応の記録された履歴、または局所薬が医学的に推奨されない人の履歴。
  5. 研究期間中、1 日 1 回または 2 回、局所保湿剤 (皮膚軟化剤) を喜んで塗布します。
  6. 妊娠の可能性のある男性と女性の両方が、研究中および治療後150日間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
  7. 研究期間中、毎日の症状電子日記を記入し、研究訪問スケジュールを遵守する意欲と能力がある。

主な除外基準

  1. 神経障害、精神疾患、または投薬によるPN。
  2. 片側性 PN 病変は体の片側の狭い領域に限定されます（例、片方の腕のみが影響を受ける）。
  3. PN に加えて、活動性の不安定な掻痒性皮膚状態。
  4. -スクリーニング開始前6か月以内に記録されたアトピー性皮膚炎（中等度から重度）。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 既知のB型肝炎またはC型肝炎感染、または活動性の新型コロナウイルス感染症。
  7. 治験薬投与前の2か月以内に生ワクチンを接種していること（被験者は治験中およびその後4か月はワクチン接種を避けることに同意する必要があります）。 注: 季節性インフルエンザなどの不活化ワクチンの注射は許可されています。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン接種は許可されています。
  8. アナフィラキシーの既往。
  9. バルゾルボリマブの事前受領

あなたが治験に参加できるかどうかを確認するために、治験担当医師があなたと一緒に検討する追加の基準があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルゾルボリマブ 450 mg、その後 150 mg Q4W
1日目に450 mgの負荷用量を皮下投与し、その後4週目から24週目まで4週間ごとに150 mgを皮下投与します。
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
実験的：バルゾルボリマブ 450 mg、その後 300 mg Q4W
1日目に450 mgの負荷用量を皮下投与し、その後4週目から24週目まで4週間ごとに300 mgを皮下投与します。
生物学的：バルゾルボリマブ
皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週目から24週目まで、4週間ごとに対応するプラセボを皮下投与。
他の：一致するプラセボ
皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12週目までに最悪かゆみ数値評価スケール（WI-NRS）が4以上改善した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0= かゆみなしから 10= 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から85日目（12週目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから4週目までにWI-NRSが4以上改善した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から4週目まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0= かゆみなしから 10= 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から4週目まで
ベースラインから24週目までにWI-NRSが4以上改善した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から24週目まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0= かゆみなしから 10= 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から24週目まで
ベースラインから169日目（24週目）までにWI-NRSが4以上改善した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0= かゆみなしから 10= 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4週目、12週目、24週目の慢性結節性痒疹スコア（IGA-CNPG-S）のステージに関する治験責任医師による総合評価が0または1だった参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
IGA-CNPG-S は、研究者が決定した、特定の時点での PN 病変の総数を評価するために使用される機器です。 これは、0 ～ 4 の 5 段階評価で構成され、0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度です。 スコアが高いほど、重度の PN を示します。 この結果測定では、4 週目、12 週目、および 24 週目の時点で IGA-CNPG-S スコアが 0 または 1 のいずれかの参加者の割合が報告されます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目にWI-NRSがベースラインから4以上改善し、IGA-CNPG-Sスコアが0または1になった参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで

WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0 = かゆみなしから 10 = 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。

慢性結節性痒疹の段階に対する治験責任医師による全体的評価 (IGA-CNPG-S) は、治験責任医師が決定した、特定の時点での PN 病変の総数を評価するために使用される手段です。 これは、0 ～ 4 の 5 段階評価で構成され、0= 明確、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度です。 スコアが高いほど、重度の PN を示します。

WI-NRS の改善と IGA-CNPG-S の両方の改善を達成した参加者の割合がこの結果で報告されます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4週目、12週目、24週目の時点で、慢性痒疹の活動性に関する治験責任医師による総合評価（IGA-CPG-A）スコアが0または1だった参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
IGA-CPG-A は、研究者によって決定された、特定の時点での PN 病変の全体的な活動を評価するために使用される機器です。 0 ～ 4 の 5 段階評価で構成されます。0= 透明 (擦り傷/痂皮を示す病変 0%)、1= ほぼ透明 (擦り傷/痂皮を示す病変 1 ～ 10%)、2= 軽度 (11 ～ 25) ％（擦り傷／痂皮を示す病変）、３＝中程度（２６〜７５％の傷跡が擦り傷／痂皮を示す）、４＝重度（７６〜１００％の病変が擦り傷／痂皮を示す）。スコアが高いほど、重度の PN を示します。 この結果測定では、4、12、および 24 週目に IGA-CPG-A スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) のいずれかの参加者の割合が報告されます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目のWI-NRSにおけるベースラインからの絶対変化。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0= かゆみなしから 10= 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目のWI-NRSにおけるベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0= かゆみなしから 10= 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目の睡眠の質数値評価スケール（SQ-NRS）のベースラインからの絶対変化。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
SQ-NRS は、参加者が過去 24 時間の睡眠を 0 = 可能な限り最高の睡眠から 10 = 可能な限り最悪の睡眠までの範囲のスコアとして評価する評価です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目のSQ-NRSにおけるベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
SQ-NRS は、参加者が過去 24 時間の睡眠を 0 = 可能な限り最高の睡眠から 10 = 可能な限り最悪の睡眠までの範囲のスコアとして評価する評価です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4週目、12週目、24週目での最悪疼痛数値評価スケール（WP-NRS）のベースラインからの絶対変化。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
WP-NRS は皮膚の痛みの強度を測定するために使用されます。 参加者は、過去 24 時間での最悪の痛みを 0= 痛みなしから 10= 想像できる最悪の痛みまでのスコアで評価するように求められます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目におけるWP-NRSのベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
最悪の痛みの数値評価スケール (WP-NRS) は、皮膚の痛みの強度を測定するために使用されます。 参加者は、過去 24 時間での最悪の痛みを 0= 痛みなしから 10= 想像できる最悪の痛みまでのスコアで評価するように求められます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、および 24 週目の患者報告アウトカム測定情報システム疲労 - 短縮形式 7b 毎日 (PROMIS Fatigue-SF Daily) のベースラインからの絶対変化。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
PROMIS Fatigue-SF Daily は、参加者が 7 つの質問に回答することで毎日の疲労を評価する評価です。 各質問は、1= まったくないから 5= 常にまでの 5 段階評価に基づいています。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目におけるPROMIS Fatigue-SF Dailyのベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
患者報告アウトカム測定情報システム疲労 - 短縮形式 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) は、参加者が 7 つの質問に回答することで毎日の疲労を評価する評価です。 各質問は、1= まったくないから 5= 常にまでの 5 段階評価に基づいています。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの絶対変化。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
DLQI は、自己記入式の皮膚科特有の生活の質 (QoL) アンケートであり、皮膚疾患が QoL のさまざまな側面 (症状や感情、日常の活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など）前の 1 週間のこと。 DLQI スコアの範囲は、0 = 参加者の生活に影響がないから 30 = 参加者の生活に非常に大きな影響がある。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4週目、12週目、24週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）のベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
DLQI は、自己記入式の皮膚科特有の生活の質 (QoL) アンケートであり、皮膚疾患が QoL のさまざまな側面 (症状や感情、日常の活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など）前の 1 週間のこと。 DLQI スコアの範囲は、0 = 参加者の生活に影響がないから 30 = 参加者の生活に非常に大きな影響がある。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目のWI-NRSスコアが2未満だった参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
WI-NRS は、かゆみの重症度の検証された尺度です。 参加者は毎日、過去 24 時間における最悪のそう痒症 (かゆみ) の強さを、0 = かゆみなしから 10 = 想像できる最悪のかゆみまでの 11 段階のスケールで評価してもらいます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 この結果測定では、4 週目、12 週目、および 24 週目に WI-NRS が 2 未満のスコアに改善（低下）した参加者の割合が報告されます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
ベースラインから4、12、24週目までにSQ-NRSが4以上改善した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
睡眠の質数値評価スケール (SQ-NRS) は、参加者が過去 24 時間の睡眠を 0 = 可能な限り最高の睡眠から 10 = 可能な限り最悪の睡眠までの範囲のスコアとして評価する評価です。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
ベースラインから4、12、24週目までにWP-NRSが4以上改善した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
最悪の痛みの数値評価スケール (WP-NRS) は、皮膚の痛みの強度を測定するために使用されます。 参加者は、過去 24 時間での最悪の痛みを 0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでのスコアで評価するように求められます。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
ベースラインから4、12、24週目までにDLQIが4以上改善した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
DLQI は、自己記入式の皮膚科特有の生活の質 (QoL) アンケートであり、皮膚疾患が QoL のさまざまな側面 (症状や感情、日常の活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など）前の 1 週間のこと。 DLQI スコアの範囲は、0 = 参加者の生活に影響がないから 30 = 参加者の生活に非常に大きな影響がある。 ベースラインから 4、12、24 週目までに DLQI スコアが 4 ポイント以上改善した参加者の割合が報告されます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目にDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
DLQI は、自己記入式の皮膚科特有の生活の質 (QoL) アンケートであり、皮膚疾患が QoL のさまざまな側面 (症状や感情、日常の活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など）前の 1 週間のこと。 DLQI スコアの範囲は、0 = 参加者の生活に影響がないから 30 = 参加者の生活に非常に大きな影響がある。 4、12、24週目にDLQIスコア0または1を達成した参加者の割合が報告されます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
PGIS、PGIS-SD、PGIC、PGIC-SD のベースラインからの絶対変化。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで

患者全体の疾患重症度印象 (PGIS) は、参加者が自分の PN で重症度を評価する評価です。 睡眠障害の重症度に関する患者全体の印象 (PGIS-SD) は、参加者が睡眠障害の重症度を評価する評価です。 PGIS および PGIS-SD は、0= なしから 4= 非常に深刻な範囲のスケールで評価されます。

疾患の変化に関する患者全体の印象 (PGIC) は、参加者が自身の PN の変化を評価する評価です。 睡眠障害の変化に関する患者全体の印象 (PGIC-SD) は、参加者が睡眠障害の変化を評価する評価です。 PGIC と PGIC-SD は、1= かなり良いから 5= かなり悪いまでのスケールで評価されます。 参加者は、治験治療を開始する直前と比較してこの評価を提供するよう求められます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
4、12、24週目のPGIS、PGIS-SD、PGIC、PGIC-SDのベースラインからの変化率。
時間枠：1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで

PGIS は、参加者が PN の変化を評価する評価です。 PGIS-SD は、参加者が睡眠障害の重症度を評価する評価です。 PGIS および PGIS-SD は、0= なしから 4= 非常に深刻な範囲のスケールで評価されます。

PGIC は、参加者が PN の変化を評価する評価です。 PGIC-SD は、参加者が睡眠障害の変化を評価する評価です。 PGIC と PGIC-SD は、1= かなり良いから 5= かなり悪いまでのスケールで評価されます。 参加者は、治験治療を開始する直前と比較してこの評価を提供するよう求められます。
1日目（初回投与）から169日目（24週目）まで
研究全体を通じて治療中に発症した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
時間枠：1日目（最初の投与）から281日目（最後のフォローアップ来院）まで
有害事象（AE）とは、治験治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事であり、治療との因果関係がある必要はありません。 TEAE は、最初の治験薬 (IMP) 投与から最後の IMP 投与までの治療緊急 (TE) 期間中に発症、悪化、または重篤になる AE として定義されます。
1日目（最初の投与）から281日目（最後のフォローアップ来院）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月12日

一次修了 (実際)

2026年3月17日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (その他の識別子：EU CT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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