En studie av Barzolvolimab hos patienter med Prurigo Nodularis
31 juli 2026 uppdaterad av: Celldex Therapeutics
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Barzolvolimab (CDX-0159) hos patienter med Prurigo Nodularis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av barzolvolimab hos vuxna med prurigo nodularis.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bazolvolimab (CDX-0159) hos vuxna med prurigo nodularis.
Det finns en screeningperiod på cirka 28 dagar, en 24-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 16-veckors uppföljningsperiod efter behandlingen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 för att få barzolvolimab (CDX-0159) genom subkutana injektioner på 150 mg var fjärde vecka (Q4W) efter en initial laddningsdos på 450 mg, 300 mg Q4W efter en initial laddningsdos på 450 mg, eller placebo Q4W.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
- Total Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
- Investigate MD, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Profound Research LLC
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Dermatology Institute & Skin Care Center
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33106
- Biobrilliance Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Life Arc Research Centers Corp
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Förenta staterna, 47129
- DS Research of Southern Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- Medisearch, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Department of Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Apex Clinical Research Center - Canton
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- UC Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 01913
- Paddington Testing, PO
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29212
- Columbia Dermatology and Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stratica Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada
- Derm Effects
-
Toronto, Ontario, Kanada
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Special Hospital Medico
-
Rijeka, Kroatien
- University Hospital Center - Rijeka
-
Zagreb, Kroatien
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- FutureMeds Gdynia
-
Katowice, Polen
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM Krakόw
-
Lublin, Polen
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
-
Rzeszów, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen
- Clinical /research group Z.o.o.
-
Warsaw, Polen
- Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
-
Warsaw, Polen
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen
- DERMACEUM Centrum Badan
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- FutureMeds - Madrid
-
Seville, Spanien
- FutureMeds - Sevilla
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
-
Berlin, Tyskland
- Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Frankfurt, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
-
Frankfurt, Tyskland
- Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Hanar och kvinnor, ≥18 år.
Diagnos av Prurigo Nodularis av en hudläkare minst 3 månader före screening med:
- Minst 20 PN-knölar med bilateral fördelning på båda armarna och/eller båda benen och/eller båda sidor av bålen vid screening.
- En Investigators Global Assessment för stadium av kronisk nodulär prurigo (IGA-CNPG-S) poäng för PN ≥ 3 vid screening och baslinje (dag 1).
- Svår klåda, definierad som medelvärdet av den dagliga värsta klåda NRS (WI-NRS) poängen på ≥ 7 under 7-dagarsperioden omedelbart före påbörjad studiebehandling.
- Dokumenterad historia av otillräckligt svar på receptbelagda aktuella läkemedel eller för vilka aktuella läkemedel är medicinskt orådliga.
- Villig att applicera en aktuell fuktighetskräm (mjukgörande) en eller två gånger om dagen under hela studien.
- Både män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 150 dagar efter behandlingen.
- Vill och kan fylla i en daglig elektronisk symtomdagbok under studiens varaktighet och följa studiebesöksschemat.
Viktiga uteslutningskriterier
- PN på grund av neuropati, psykiatriska störningar eller mediciner.
- Ensidiga PN-lesioner begränsade till ett litet område på ena sidan av kroppen (t.ex. endast en arm påverkad).
- Aktiva instabila klåda hudtillstånd utöver PN.
- Dokumenterad atopisk dermatit (måttlig till svår) inom 6 månader före start av screening.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Känd hepatit B- eller hepatit C-infektion eller aktiv covid-19-infektion.
- Vaccination med ett levande vaccin inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet (försökspersonerna måste gå med på att undvika vaccination under studien och under fyra månader därefter). OBS: Inaktiverade vacciner är tillåtna såsom säsongsinfluensa för injektion. Vaccination mot covid-19 är tillåten.
- Historia av anafylaxi.
- Tidigare mottagande av barzolvolimab
Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barzolvolimab 450 mg, sedan 150 mg Q4W
450 mg subkutan administrering laddningsdos på dag 1 följt av 150 mg subkutan administrering var 4:e vecka, från vecka 4 till vecka 24.
|
subkutan administrering
|
|
Experimentell: Barzolvolimab 450 mg, sedan 300 mg Q4W
450 mg subkutan administrering laddningsdos på dag 1 följt av 300 mg subkutan administrering var 4:e vecka, från vecka 4 till vecka 24.
|
subkutan administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo subkutan administrering var 4:e vecka, från vecka 4 till vecka 24.
|
subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) med ≥ 4 från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 85 (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med förbättring av WI-NRS med ≥ 4 från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till vecka 4
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till vecka 4
|
|
Andel deltagare med förbättring av WI-NRS med ≥ 4 från baslinjen till vecka 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till vecka 24
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till vecka 24
|
|
Andel deltagare med förbättring av WI-NRS med ≥ 4 från baslinjen till dag 169 (vecka 24).
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare med Investigator Global Assessment för stadium av kronisk nodulär prurigo-poäng (IGA-CNPG-S) på 0 eller 1 vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
IGA-CNPG-S är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet PN-lesioner vid en given tidpunkt, som bestämts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4 där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Högre poäng indikerar allvarlig PN.
I detta resultatmått kommer andelen deltagare med ett IGA-CNPG-S-poäng på antingen 0 eller 1 vid vecka 4, 12 och 24 att rapporteras.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare med förbättring av både WI-NRS med ≥ 4 från baslinjen och IGA-CNPG-S-poängen 0 eller 1 vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad. Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. Investigator Global Assessment for stadium av kronisk nodulär prurigo (IGA-CNPG-S) är ett instrument som används för att bedöma det totala antalet PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren. Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4 där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår. Högre poäng indikerar allvarlig PN. Andel deltagare som uppnår både en förbättring av WI-NRS och en förbättring av IGA-CNPG-S kommer att rapporteras i detta utfall. |
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare med Investigator Global Assessment för aktivitet av kronisk prurigo (IGA-CPG-A) poäng på 0 eller 1 vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
IGA-CPG-A är ett instrument som används för att bedöma den övergripande aktiviteten av PN-lesioner vid en given tidpunkt, som fastställts av utredaren.
Den består av en 5-gradig skala som sträcker sig från 0-4 där 0= klar (0% lesioner som visar excoriations/skorpor), 1= nästan klar (1-10% lesioner som visar excoriations/skorpor), 2= mild (11-25) % lesioner som visar excoriationer/skorpor), 3= måttliga (26-75% lesioner som visar excoriationer/skorpor), 4= allvarliga (76-100% lesioner som visar excoriationer/skorpor). Högre poäng indikerar allvarlig PN.
I detta resultatmått kommer procentandelen av deltagare med ett IGA-CPG-A-poäng på antingen 0 (klar) eller 1 (nästan klart) vid veckorna 4, 12 och 24 att rapporteras.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Absolut förändring från baslinjen i WI-NRS vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i WI-NRS vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Absolut förändring från baslinjen i numerisk värderingsskala för sömnkvalitet (SQ-NRS) vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
SQ-NRS är en bedömning där deltagarna bedömer sin sömn under de senaste 24 timmarna som en poäng som sträcker sig från 0 = bästa möjliga sömn till 10 = sämsta möjliga sömn.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i SQ-NRS vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
SQ-NRS är en bedömning där deltagarna bedömer sin sömn under de senaste 24 timmarna som en poäng som sträcker sig från 0 = bästa möjliga sömn till 10 = sämsta möjliga sömn.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
WP-NRS används för att mäta hudsmärtans intensitet.
Deltagarna uppmanas att bedöma sin värsta smärta under de senaste 24 timmarna som en poäng som sträcker sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i WP-NRS vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) används för att mäta hudsmärtans intensitet.
Deltagarna uppmanas att bedöma sin värsta smärta under de senaste 24 timmarna som en poäng som sträcker sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Absolut förändring från baslinjen i patientrapporterade utfall Mätning Information System Fatigue - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
PROMIS Fatigue-SF Daily är en bedömning där deltagarna bedömer sin trötthet dagligen genom att svara på 7 frågor.
Varje fråga är baserad på en 5-gradig skala från 1= aldrig till 5= alltid.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PROMIS Fatigue-SF Daily vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System Fatigue - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) är en bedömning där deltagarna bedömer sin trötthet dagligen genom att svara på 7 frågor.
Varje fråga är baserad på en 5-gradig skala från 1= aldrig till 5= alltid.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Absolut förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
DLQI är ett självadministrativt, dermatologispecifikt livskvalitetsformulär (QoL) som består av 10 frågor som rör deltagarnas uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet (symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling) under föregående vecka.
DLQI-poängen sträcker sig från 0= ingen effekt på deltagarens liv till 30= extremt stor effekt på deltagarens liv.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
DLQI är ett självadministrativt, dermatologispecifikt livskvalitetsformulär (QoL) som består av 10 frågor som rör deltagarnas uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet (symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling) under föregående vecka.
DLQI-poängen sträcker sig från 0= ingen effekt på deltagarens liv till 30= extremt stor effekt på deltagarens liv.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare med WI-NRS-poäng < 2 vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
WI-NRS är ett validerat mått på klådans svårighetsgrad.
Deltagarna uppmanas dagligen att bedöma intensiteten av sin värsta klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 = ingen klåda till 10 = värsta tänkbara klåda.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
I detta utfallsmått kommer andelen deltagare med en förbättring (reduktion) i WI-NRS till en poäng på < 2 vid vecka 4, 12 och 24 att rapporteras.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare med förbättring i SQ-NRS med ≥ 4 från baslinjen till vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) är en bedömning där deltagarna bedömer sin sömn under de senaste 24 timmarna som en poäng som sträcker sig från 0 = bästa möjliga sömn till 10 = sämsta möjliga sömn.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare med förbättring av WP-NRS med ≥ 4 från baslinjen till vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) används för att mäta hudsmärtans intensitet.
Deltagarna uppmanas att bedöma sin värsta smärta under de senaste 24 timmarna som en poäng som sträcker sig från 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare med förbättring av ≥ 4 i DLQI från baslinjen till vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
DLQI är ett självadministrativt, dermatologispecifikt livskvalitetsformulär (QoL) som består av 10 frågor som rör deltagarnas uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet (symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling) under föregående vecka.
DLQI-poängen sträcker sig från 0= ingen effekt på deltagarens liv till 30= extremt stor effekt på deltagarens liv.
Andel deltagare med förbättringar i DLQI-poäng på ≥ 4 poäng från baslinjen till vecka 4, 12 och 24 kommer att rapporteras.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Andel deltagare som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
DLQI är ett självadministrativt, dermatologispecifikt livskvalitetsformulär (QoL) som består av 10 frågor som rör deltagarnas uppfattning om hur deras hudsjukdom påverkar olika aspekter av deras livskvalitet (symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling) under föregående vecka.
DLQI-poängen sträcker sig från 0= ingen effekt på deltagarens liv till 30= extremt stor effekt på deltagarens liv.
Andelen deltagare som uppnår DLQI-poäng på 0 eller 1 vid veckorna 4, 12 och 24 kommer att rapporteras.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Absolut förändring från baslinjen i PGIS, PGIS-SD, PGIC och PGIC-SD.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
Patient Global Impression of Severity of Disease (PGIS) är en bedömning där deltagarna bedömer svårighetsgraden i sin PN. Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance (PGIS-SD) är en bedömning där deltagarna bedömer svårighetsgraden av sin sömnstörning. PGIS och PGIS-SD mäts på en skala som sträcker sig från 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig. Patient Global Impression of Change of Disease (PGIC) är en bedömning där deltagarna betygsätter förändringen i deras PN. Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance (PGIC-SD) är en bedömning där deltagarna bedömer förändringen i sin sömnstörning. PGIC och PGIC-SD mäts på en skala från 1= Mycket bättre till 5= Mycket sämre. Deltagarna kommer att uppmanas att ge detta betyg i jämförelse med precis innan deltagaren börjar ta studiebehandling. |
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i PGIS, PGIS-SD, PGIC och PGIC-SD vid vecka 4, 12 och 24.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
PGIS är en bedömning där deltagarna betygsätter förändringen i sin PN. PGIS-SD är en bedömning där deltagarna bedömer svårighetsgraden av sin sömnstörning. PGIS och PGIS-SD mäts på en skala som sträcker sig från 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig. PGIC är en bedömning där deltagarna betygsätter förändringen av deras PN. PGIC-SD är en bedömning där deltagarna bedömer förändringen i sin sömnstörning. PGIC och PGIC-SD mäts på en skala från 1= Mycket bättre till 5= Mycket sämre. Deltagarna kommer att uppmanas att ge detta betyg i jämförelse med precis innan deltagaren börjar ta studiebehandling. |
Från dag 1 (första dosen) till dag 169 (vecka 24)
|
|
Antal deltagare med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) under hela studien.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 281 (sista uppföljningsbesök)
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som ges studiebehandling och behöver inte ha ett orsakssamband med behandlingen.
TEAE definieras som biverkningar som utvecklas, förvärras eller blir allvarliga under behandlingsperioden (TE) från den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP) till den sista administreringen av IMP.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 281 (sista uppföljningsbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-10
- 2023-510279-80-00 (Annan identifierare: EU CT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .