Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A barzolvolimab vizsgálata Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél

2026. július 31. frissítette: Celldex Therapeutics

2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a barzolvolimab (CDX-0159) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Prurigo Nodularisban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a barzolvolimab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése prurigo nodularisban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a bazolvolimab (CDX-0159) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése prurigo nodularisban szenvedő felnőtteknél.

A kezelést követően egy körülbelül 28 napos szűrési időszak, egy 24 hetes kettős vak kezelési időszak és egy 16 hetes követési időszak van. A résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen osztják be, hogy 4 hetente 150 mg-os szubkután barzolvolimabot (CDX-0159) kapjanak (Q4W) a 450 mg-os kezdeti telítő adag, a kezdeti telítő adag után 300 mg-os Q4W után. 450 mg vagy placebo Q4W.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka, Horvátország
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb, Horvátország
        • Solmed Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada
        • Derm Effects
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York Research Inc
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice, Lengyelország
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Lengyelország
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin, Lengyelország
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów, Lengyelország
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Lengyelország
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw, Lengyelország
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw, Lengyelország
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Lengyelország
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Lengyelország
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Németország
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin, Németország
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Németország
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt, Németország
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg, Németország
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Németország
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville, Spanyolország
        • FutureMeds - Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, ≥18 évesek.

  2. A Prurigo Nodularis diagnózisa bőrgyógyász által legalább 3 hónappal a szűrés előtt:

    1. Legalább 20 PN csomó kétoldali eloszlással mindkét karon és/vagy mindkét lábon és/vagy a törzs mindkét oldalán a szűréskor.
    2. A Investigators Global Assessment a krónikus nodularis prurigo (IGA-CNPG-S) stádiumú pontszámra, a PN ≥ 3-ra a szűréskor és a kiindulási állapotra (1. nap).
  3. Súlyos viszketés, a napi legrosszabb viszketés NRS (WI-NRS) pontszámának átlaga, amely ≥ 7 a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napos időszakban.
  4. A vényköteles helyi gyógyszerekre adott nem megfelelő válaszreakció dokumentált előzményei, vagy akiknek a helyi gyógyszerek alkalmazása orvosilag nem javasolt.
  5. Naponta egyszer vagy kétszer hajlandó helyi hidratálót (puhítószert) alkalmazni a vizsgálat során.
  6. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek egyaránt bele kell egyezniük, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlót alkalmaznak a vizsgálat során és azt követően 150 napig a kezelést követően.
  7. Hajlandó és képes napi elektronikus tüneti naplót kitölteni a vizsgálat idejére, és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

  1. PN neuropátia, pszichiátriai rendellenességek vagy gyógyszerek miatt.
  2. Egyoldali PN elváltozások, amelyek a test egyik oldalán kis területre korlátozódnak (például csak az egyik kar érintett).
  3. Aktív instabil viszkető bőrbetegségek a PN mellett.
  4. Dokumentált atópiás dermatitisz (közepestől súlyosig) a szűrés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
  5. Terhes vagy szoptató nőstények.
  6. Ismert hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés vagy aktív COVID-19 fertőzés.
  7. Vakcinázás élő vakcinával a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 2 hónapon belül (az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és azt követően négy hónapig elkerülik a vakcinázást). MEGJEGYZÉS: Az inaktivált vakcinák, például a szezonális influenza elleni oltások megengedettek. A COVID-19 elleni védőoltás megengedett.
  8. Anafilaxia anamnézisében.
  9. A barzolvolimab előzetes átvétele

Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvos átnéz Önnel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult-e a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Barzolvolimab 450 mg, majd 150 mg Q4W
450 mg szubkután telítő adag az 1. napon, majd 150 mg szubkután 4 hetente, a 4. héttől a 24. hétig.
Biológiai: barzolvolimab
szubkután beadás
Kísérleti: Barzolvolimab 450 mg, majd 300 mg Q4W
450 mg szubkután telítő adag az 1. napon, majd 300 mg szubkután 4 hetente, a 4. héttől a 24. hétig.
Biológiai: barzolvolimab
szubkután beadás
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szubkután beadása 4 hetente, a 4. héttől kezdődően a 24. hétig.
Egyéb: Megfelelő placebo
szubkután beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálája (WI-NRS) ≥ 4-gyel javult az alapértékhez képest a 12. hétig.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 85. napig (12. hét)
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0=nincs viszketés 10= elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 85. napig (12. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a WI-NRS ≥ 4-gyel javult a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 4. hétig
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0=nincs viszketés 10= elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 4. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a WI-NRS ≥ 4-gyel javult a kiindulási állapothoz képest a 24. hétig.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 24. hétig
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0=nincs viszketés 10= elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 24. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a WI-NRS ≥ 4-gyel javult a kiindulási értékről a 169. napra (24. hét).
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0=nincs viszketés 10= elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Az Investigator Global Assessmenttel rendelkező résztvevők aránya a krónikus nodularis prurigo score (IGA-CNPG-S) stádiumában 0 vagy 1 a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Az IGA-CNPG-S egy olyan műszer, amelyet a PN-léziók teljes számának felmérésére használnak egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározottak szerint. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek. Ebben az eredménymérésben azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknek IGA-CNPG-S pontszáma 0 vagy 1 a 4., 12. és 24. héten.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél mindkét WI-NRS ≥ 4-gyel javult az alapvonalhoz képest, és az IGA-CNPG-S pontszáma 0 vagy 1 a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)

A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta megkérjük, hogy értékeljék az elmúlt 24 óra legrosszabb viszketésének (viszketésének) intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0 = nincs viszketés és 10 = elképzelhető legrosszabb viszketés között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.

Az Investigator Global Assessment for krónikus nodularis prurigo (IGA-CNPG-S) egy olyan eszköz, amely a PN-léziók teljes számának felmérésére szolgál egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározott módon. Ez egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálából áll, ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek.

Ebben az eredményben azon résztvevők százalékos aránya szerepel, akik mind a WI-NRS, mind az IGA-CNPG-S javulást értek el.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A krónikus viszketés (IGA-CPG-A) aktivitására vonatkozó Investigator Global Assessment (IGA-CPG-A) 0 vagy 1-es pontszámmal rendelkező résztvevők aránya a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Az IGA-CPG-A a PN-léziók teljes aktivitásának értékelésére szolgáló eszköz egy adott időpontban, a vizsgáló által meghatározott módon. Ez egy 5 pontos skálából áll, 0-tól 4-ig, ahol 0 = tiszta (0% a léziók hámlást/kéregeket), 1 = majdnem tiszta (1-10% elváltozások excoriációk/kéregek), 2 = enyhe (11-25) %-os elváltozások, amelyek excoriációkat/kéregeket mutatnak, 3 = közepes (26-75% elváltozások excoriációt/kéregeket), 4 = súlyos (76-100% elváltozások excoriations/crusts). A magasabb pontszámok súlyos PN-t jeleznek. Ebben az eredménymérőben azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknek IGA-CPG-A pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) a 4., 12. és 24. héten.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a WI-NRS-ben a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0=nincs viszketés 10= elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a WI-NRS-ben a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skálán, amely 0=nincs viszketés 10= elképzelhető legrosszabb viszketésig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az alvásminőség numerikus értékelési skálájában (SQ-NRS) a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Az SQ-NRS egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők az elmúlt 24 órában elalvását 0 = lehető legjobb alvástól 10 = lehető legrosszabb alvásig terjedő pontszámként értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az SQ-NRS-ben a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Az SQ-NRS egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők az elmúlt 24 órában elalvását 0 = lehető legjobb alvástól 10 = lehető legrosszabb alvásig terjedő pontszámként értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) skálán a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A WP-NRS a bőrfájdalom intenzitásának mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat 0 = nincs fájdalomtól 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjedő pontszámmal értékeljék. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a WP-NRS-ben a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skáláját (WP-NRS) használják a bőrfájdalom intenzitásának mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat 0 = nincs fájdalomtól 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjedő pontszámmal értékeljék. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében Fáradtság – 7b napi rövid forma (PROMIS Fatigue-SF Daily) a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A PROMIS Fatigue-SF Daily egy olyan felmérés, amelyben a résztvevők napi szinten értékelik fáradtságukat 7 kérdés megválaszolásával. Minden kérdés egy 5 fokozatú skálán alapul, amely 1=soha és 5=mindig terjed.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PROMIS Fatigue-SF Daily-ben a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere Fáradtság – A 7b napi rövid forma (PROMIS Fatigue-SF Daily) egy olyan felmérés, amelyben a résztvevők napi szinten értékelik fáradtságukat 7 kérdés megválaszolásával. Minden kérdés egy 5 fokozatú skálán alapul, amely 1=soha és 5=mindig terjed.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) kiindulási értékéhez viszonyított abszolút változása a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A DLQI egy önkitöltős, bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) kérdőív, amely 10 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hogyan érzékelik bőrbetegségük hatását életminőségük különböző aspektusaira (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés) az előző héten. A DLQI pontszám 0 = nincs hatással a résztvevő életére, 30 = rendkívül nagy hatás a résztvevő életére.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) alapvonalhoz viszonyított százalékos változása a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A DLQI egy önkitöltős, bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) kérdőív, amely 10 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hogyan érzékelik bőrbetegségük hatását életminőségük különböző aspektusaira (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés) az előző héten. A DLQI pontszám 0 = nincs hatással a résztvevő életére, 30 = rendkívül nagy hatás a résztvevő életére.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A WI-NRS-pontszám < 2 résztvevők aránya a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A WI-NRS a viszketés súlyosságának validált mértéke. A résztvevőket naponta megkérjük, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketésük intenzitását egy 11 pontos skála segítségével, amely 0 = nincs viszketés és 10 = elképzelhető legrosszabb viszketés között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Ebben az eredménymérőben azoknak a résztvevőknek az arányát kell jelenteni, akiknél a WI-NRS-ben a 4., 12. és 24. héten 2-nél kisebb értékre javult (csökkent).
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél az SQ-NRS ≥ 4-gyel javult az alapvonalhoz képest a 4., 12. és 24. hétig.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) egy olyan értékelés, ahol a résztvevők az elmúlt 24 óra alvását 0 = lehető legjobb alvástól 10 = lehető legrosszabb alvásig terjedő pontszámként értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél a WP-NRS ≥ 4-gyel javult a kiindulási állapothoz képest a 4., 12. és 24. hétig.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skáláját (WP-NRS) használják a bőrfájdalom intenzitásának mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmukat 0 = nincs fájdalomtól 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjedő pontszámmal értékeljék. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Azon résztvevők aránya, akiknél a DLQI ≥ 4 javulása a kiindulási állapottól a 4., 12. és 24. hétig.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A DLQI egy önkitöltős, bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) kérdőív, amely 10 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hogyan érzékelik bőrbetegségük hatását életminőségük különböző aspektusaira (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés) az előző héten. A DLQI pontszám 0 = nincs hatással a résztvevő életére, 30 = rendkívül nagy hatás a résztvevő életére. Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek az arányát, akiknél a DLQI pontszám ≥ 4 ponttal javult a kiindulási értékhez képest a 4., 12. és 24. hétig.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők aránya a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A DLQI egy önkitöltős, bőrgyógyászat-specifikus életminőség (QoL) kérdőív, amely 10 kérdésből áll arra vonatkozóan, hogy a résztvevők hogyan érzékelik bőrbetegségük hatását életminőségük különböző aspektusaira (tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok és kezelés) az előző héten. A DLQI pontszám 0 = nincs hatással a résztvevő életére, 30 = rendkívül nagy hatás a résztvevő életére. A 4., 12. és 24. héten 0 vagy 1 DLQI-pontszámot elérő résztvevők arányát jelentik.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a PGIS, PGIS-SD, PGIC és PGIC-SD esetében.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)

A Patient Global Impression of Severity of Disease (PGIS) egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők értékelik a PN súlyosságát. A Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance (PGIS-SD) egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők értékelik alvászavaruk súlyosságát. A PGIS-t és a PGIS-SD-t egy 0=nincs és 4=nagyon súlyos skálán mérik.

A Patient Global Impression of Disease (PGIC) egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők értékelik a PN változását. A Patient Global Impression of Sleep Disturbance (PGIC-SD) egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők értékelik az alvászavar változását. A PGIC és a PGIC-SD értékét egy skálán mérik: 1= sokkal jobb, 5= sokkal rosszabb. A résztvevőknek ezt az értékelést kell megadniuk ahhoz képest, amikor közvetlenül a résztvevő elkezdi a vizsgálati kezelést.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a PGIS, PGIS-SD, PGIC és PGIC-SD esetében a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)

A PGIS egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők a PN változását értékelik. A PGIS-SD egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők értékelik alvászavaruk súlyosságát. A PGIS-t és a PGIS-SD-t egy 0=nincs és 4=nagyon súlyos skálán mérik.

A PGIC egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők a PN változását értékelik. A PGIC-SD egy olyan értékelés, amelyben a résztvevők értékelik az alvászavaruk változását. A PGIC és a PGIC-SD értékét egy skálán mérik: 1= sokkal jobb, 5= sokkal rosszabb. A résztvevőknek ezt az értékelést kell megadniuk ahhoz képest, amikor közvetlenül a résztvevő elkezdi a vizsgálati kezelést.
Az 1. naptól (első adag) a 169. napig (24. hét)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a vizsgálat során.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 281. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevő vizsgálati kezelésében, és nem kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A TEAE-k olyan mellékhatásokként definiálhatók, amelyek az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadásától az utolsó IMP beadásig tartó kezelési időszak alatt alakulnak ki, súlyosbodnak vagy súlyossá válnak.
Az 1. naptól (első adag) a 281. napig (utolsó ellenőrző látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel