Studie barzolvolimabu u pacientů s prurigo nodularis

Experimentální: Barzolvolimab 450 mg, poté 150 mg Q4W

Nasycovací dávka 450 mg subkutánního podání v den 1 následovaná 150 mg subkutánním podáním každé 4 týdny, počínaje týdnem 4 až 24.

Biologický: barzolvolimab

subkutánní podání

Experimentální: Barzolvolimab 450 mg, poté 300 mg Q4W

Nasycovací dávka 450 mg subkutánního podání v den 1 následovaná 300 mg subkutánním podáním každé 4 týdny, počínaje týdnem 4 až 24.

Biologický: barzolvolimab

subkutánní podání

Komparátor placeba: Placebo

Přizpůsobení subkutánního podávání placeba každé 4 týdny, počínaje 4. týdnem a 24. týdnem.

Jiný: Odpovídající placebo

subkutánní podání

Podíl účastníků se zlepšením na číselné stupnici nejhoršího svědění (WI-NRS) o ≥ 4 od výchozího stavu do 12. týdne.

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Podíl účastníků se zlepšením WI-NRS o ≥ 4 od výchozího stavu do 4. týdne.

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Podíl účastníků se zlepšením WI-NRS o ≥ 4 od výchozího stavu do 24. týdne.

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Podíl účastníků se zlepšením WI-NRS o ≥ 4 od výchozí hodnoty do dne 169 (týden 24).

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Podíl účastníků s Global Assessment Investigator pro stadium chronického skóre nodulárního pruriga (IGA-CNPG-S) 0 nebo 1 ve 4., 12. a 24. týdnu.

IGA-CNPG-S je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem. Skládá se z 5bodové škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0= jasné, 1= téměř jasné, 2= mírné, 3= střední a 4= závažné. Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN. V tomto měření výsledku bude hlášeno procento účastníků se skóre IGA-CNPG-S 0 nebo 1 v týdnech 4, 12 a 24.

Podíl účastníků se zlepšením WI-NRS o ≥ 4 oproti výchozí hodnotě a skóre IGA-CNPG-S 0 nebo 1 ve 4., 12. a 24. týdnu.

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Investigator Global Assessment pro stádium chronického nodulárního pruriga (IGA-CNPG-S) je nástroj používaný k hodnocení celkového počtu PN lézí v daném časovém bodě, jak určil zkoušející. Skládá se z 5bodové škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0= jasné, 1= téměř jasné, 2= mírné, 3= střední a 4= závažné. Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN.

V tomto výsledku bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou jak zlepšení WI-NRS, tak zlepšení IGA-CNPG-S.

Podíl účastníků s Global Assessment Investigator pro aktivitu chronického pruriga (IGA-CPG-A) skóre 0 nebo 1 ve 4., 12. a 24. týdnu.

IGA-CPG-A je nástroj používaný k hodnocení celkové aktivity PN lézí v daném časovém bodě, jak je určeno výzkumníkem. Skládá se z 5bodové škály v rozmezí 0-4, kde 0= jasné (0 % lézí vykazujících exkoriace/krusty), 1= téměř jasné (1–10 % lézí vykazujících exkoriace/krusty), 2= mírné (11–25 % lézí vykazujících exkoriace/krusty), 3= střední (26-75 % lézí vykazujících exkoriace/krusty), 4= závažné (76-100 % lézí vykazujících exkoriace/krusty). Vyšší skóre ukazuje na těžkou PN. V tomto měření výsledku bude hlášeno procento účastníků se skóre IGA-CPG-A buď 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) ve 4., 12. a 24. týdnu.

Absolutní změna od výchozí hodnoty ve WI-NRS v týdnech 4, 12 a 24.

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Procentuální změna od výchozí hodnoty ve WI-NRS v týdnech 4, 12 a 24.

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení kvality spánku (SQ-NRS) v týdnech 4, 12 a 24.

SQ-NRS je hodnocení, kde účastníci hodnotí svůj spánek za posledních 24 hodin jako skóre v rozmezí od 0 = nejlepší možný spánek do 10 = nejhorší možný spánek. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v SQ-NRS v týdnech 4, 12 a 24.

SQ-NRS je hodnocení, kde účastníci hodnotí svůj spánek za posledních 24 hodin jako skóre v rozmezí od 0 = nejlepší možný spánek do 10 = nejhorší možný spánek. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici nejhorší bolesti (WP-NRS) ve 4., 12. a 24. týdnu.

WP-NRS se používá k měření intenzity bolesti kůže. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin jako skóre v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Procentuální změna od výchozí hodnoty ve WP-NRS v týdnech 4, 12 a 24.

K měření intenzity bolesti kůže se používá číselná stupnice nejhorší bolesti (WP-NRS). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin jako skóre v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření únavy hlášených pacientů – krátká forma 7b denně (PROMIS Fatigue-SF Daily) ve 4., 12. a 24. týdnu.

PROMIS Fatigue-SF Daily je hodnocení, kde účastníci denně hodnotí svou únavu odpovědí na 7 otázek. Každá otázka je založena na 5bodové škále od 1= nikdy do 5= vždy.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v PROMIS Fatigue-SF Daily ve 4., 12. a 24. týdnu.

Informační systém měření únavy hlášených pacientů – krátký formulář 7b denně (PROMIS Fatigue-SF Daily) je hodnocení, při kterém účastníci denně hodnotí svou únavu tím, že odpovídají na 7 otázek. Každá otázka je založena na 5bodové škále od 1= nikdy do 5= vždy.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) ve 4., 12. a 24. týdnu.

DLQI je samoobslužný, dermatologicky specifický dotazník kvality života (QoL), který se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich QoL (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba) za předchozí týden. Skóre DLQI se pohybuje od 0= žádný vliv na život účastníka do 30= extrémně velký vliv na život účastníka.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) ve 4., 12. a 24. týdnu.

DLQI je samoobslužný, dermatologicky specifický dotazník kvality života (QoL), který se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich QoL (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba) za předchozí týden. Skóre DLQI se pohybuje od 0= žádný vliv na život účastníka do 30= extrémně velký vliv na život účastníka.

Podíl účastníků se skóre WI-NRS < 2 ve 4., 12. a 24. týdnu.

WI-NRS je ověřená míra závažnosti svědění. Účastníci jsou požádáni, aby denně hodnotili intenzitu svého nejhoršího svědění (svědění) za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 = žádné svědění do 10 = nejhorší představitelné svědění. Vyšší skóre značí větší závažnost. V tomto měření výsledku bude uveden podíl účastníků se zlepšením (snížením) WI-NRS na skóre < 2 v týdnech 4, 12 a 24.

Podíl účastníků se zlepšením SQ-NRS o ≥ 4 od výchozí hodnoty do 4., 12. a 24. týdne.

Číselná hodnotící škála kvality spánku (SQ-NRS) je hodnocení, při kterém účastníci hodnotí svůj spánek za posledních 24 hodin jako skóre v rozmezí od 0 = nejlepší možný spánek do 10 = nejhorší možný spánek. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Podíl účastníků se zlepšením WP-NRS o ≥ 4 od výchozího stavu do 4., 12. a 24. týdne.

K měření intenzity bolesti kůže se používá číselná stupnice nejhorší bolesti (WP-NRS). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin skóre v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest. Vyšší skóre značí větší závažnost.

Podíl účastníků se zlepšením ≥ 4 v DLQI od výchozího stavu do 4., 12. a 24. týdne.

DLQI je samoobslužný, dermatologicky specifický dotazník kvality života (QoL), který se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich QoL (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba) za předchozí týden. Skóre DLQI se pohybuje od 0= žádný vliv na život účastníka do 30= extrémně velký vliv na život účastníka. Bude uveden podíl účastníků se zlepšením skóre DLQI o ≥ 4 body od výchozího stavu do 4., 12. a 24. týdne.

Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 ve 4., 12. a 24. týdnu.

DLQI je samoobslužný, dermatologicky specifický dotazník kvality života (QoL), který se skládá z 10 otázek týkajících se toho, jak účastníci vnímají dopad jejich kožního onemocnění na různé aspekty jejich QoL (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba) za předchozí týden. Skóre DLQI se pohybuje od 0= žádný vliv na život účastníka do 30= extrémně velký vliv na život účastníka. Bude uveden podíl účastníků, kteří dosáhli skóre DLQI 0 nebo 1 ve 4., 12. a 24. týdnu.

Absolutní změna od výchozí hodnoty v PGIS, PGIS-SD, PGIC a PGIC-SD.

Pacientský globální dojem závažnosti onemocnění (PGIS) je hodnocení, při kterém účastníci hodnotí závažnost své PN. Globální dojem pacienta o závažnosti poruchy spánku (PGIS-SD) je hodnocení, kde účastníci hodnotí závažnost svých poruch spánku. PGIS a PGIS-SD jsou měřeny na stupnici od 0= žádné do 4= velmi závažné.

Pacientský globální dojem změny nemoci (PGIC) je hodnocení, kdy účastníci hodnotí změnu své PN. Globální dojem pacientů se změnou poruchy spánku (PGIC-SD) je hodnocení, při kterém účastníci hodnotí změnu poruchy spánku. PGIC a PGIC-SD jsou měřeny na stupnici 1 = mnohem lepší až 5 = mnohem horší. Účastníci budou požádáni, aby poskytli toto hodnocení ve srovnání s obdobím těsně předtím, než účastník začne užívat studijní léčbu.

Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v PGIS, PGIS-SD, PGIC a PGIC-SD ve 4., 12. a 24. týdnu.

PGIS je hodnocení, kde účastníci hodnotí změnu své PN. PGIS-SD je hodnocení, kde účastníci hodnotí závažnost svých poruch spánku. PGIS a PGIS-SD jsou měřeny na stupnici od 0= žádné do 4= velmi závažné.

PGIC je hodnocení, kde účastníci hodnotí změnu své PN. PGIC-SD je hodnocení, při kterém účastníci hodnotí změnu ve svých poruchách spánku. PGIC a PGIC-SD jsou měřeny na stupnici 1 = mnohem lepší až 5 = mnohem horší. Účastníci budou požádáni, aby poskytli toto hodnocení ve srovnání s obdobím těsně předtím, než účastník začne užívat studijní léčbu.

Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) v průběhu studie.

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba a nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE jsou definovány jako AE, které se rozvinou, zhorší nebo se stanou závažnými během období vyžadujícího léčbu (TE) od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do posledního podání IMP.