Tutkimus barzolvolimabista potilailla, joilla on Prurigo Nodularis
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus barzolvolimabin (CDX-0159) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on prurigo nodularis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bartsolvolimabin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on prurigo nodularis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bazolvolimabin (CDX-0159) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on prurigo nodularis.
Hoidon jälkeen on noin 28 päivän seulontajakso, 24 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 16 viikon seurantajakso. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan bartsolvolimabia (CDX-0159) ihonalaisilla injektioilla 150 mg joka 4. viikko (Q4W) 450 mg:n aloitusannoksen jälkeen, 300 mg Q4W aloitusannoksen jälkeen. 450 mg tai lumelääke Q4W.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celldex Therapeutics
- Puhelinnumero: 844-723-9363
- Sähköposti: info@celldex.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sikar Grewal
- Sähköposti: grewal@rev-research.com
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Center for Clinical Studies
-
Ottaa yhteyttä:
- Perla Rivas
- Sähköposti: privas@ccstexas.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥18-vuotiaat.
Ihotautilääkärin Prurigo Nodularis -diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa:
- Vähintään 20 PN-kyhmyä molemmissa käsissä ja/tai molemmissa jaloissa ja/tai vartalon molemmilla puolilla seulonnassa.
- Tutkijoiden globaali arvio kroonisen nodulaarisen kutinavaiheen (IGA-CNPG-S) pistemäärälle PN ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
- Vaikea kutina, joka määritellään päivittäisen pahimman kutina-NRS-pistemäärän (WI-NRS) keskiarvona ≥ 7 7 päivän aikana välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Dokumentoitu historia riittämättömästä vasteesta reseptilääkkeisiin tai joille paikalliset lääkkeet eivät ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- Halukas levittämään paikallista kosteusvoidetta (pehmittävää ainetta) kerran tai kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan.
- Sekä miesten että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 150 päivän ajan hoidon jälkeen.
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen sähköisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- PN neuropatian, psykiatristen häiriöiden tai lääkkeiden vuoksi.
- Yksipuoliset PN-leesiot rajoittuvat pienelle alueelle kehon toisella puolella (esim. vain yksi käsivarsi).
- Aktiiviset epästabiilit kutisevat ihosairaudet PN:n lisäksi.
- Dokumentoitu atooppinen ihottuma (kohtalainen tai vaikea) 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan alkamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai aktiivinen COVID-19-infektio.
- Rokotus elävällä rokotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (koehenkilöiden on suostuttava välttämään rokotusta tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan sen jälkeen). HUOMAA: Inaktivoidut rokotteet, kuten kausi-influenssarokotteet injektiota varten, ovat sallittuja. COVID-19-rokotus on sallittu.
- Anafylaksia historia.
- Barzolvolimabin ennakkoon vastaanottaminen
On lisäkriteerejä, jotka tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi varmistaakseen, että olet oikeutettu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Barzolvolimabi 450 mg, sitten 150 mg Q4W
450 mg ihon alle annettava kyllästysannos päivänä 1 ja sen jälkeen 150 mg ihon alle joka 4. viikko alkaen viikosta 4 viikkoon 24 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
|
Kokeellinen: Barzolvolimabi 450 mg, sitten 300 mg Q4W
450 mg ihon alle annettava kyllästysannos päivänä 1 ja sen jälkeen 300 mg ihon alle joka 4. viikko alkaen viikosta 4 viikkoon 24 asti.
|
ihonalainen annostelu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sovitaan lumelääke ihon alle 4 viikon välein, alkaen viikosta 4, viikkoon 24.
|
ihonalainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden pahimman kutinan numeerinen arviointiasteikko (WI-NRS) on parantunut ≥ 4:llä lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla välillä 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 85 (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden WI-NRS parani ≥ 4:llä lähtötasosta viikkoon 4.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) viikkoon 4
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla välillä 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) viikkoon 4
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden WI-NRS parani ≥ 4:llä lähtötasosta viikkoon 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) viikkoon 24
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla välillä 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden WI-NRS parani ≥ 4:llä lähtötasosta päivään 169 (viikko 24).
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla välillä 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on Investigator Global Assessment -arviointi kroonisen nodulaarisen kutinapisteen (IGA-CNPG-S) vaiheen osalta 0 tai 1 viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
IGA-CNPG-S on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaismäärä tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-CNPG-S-pistemäärä on joko 0 tai 1 viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden WI-NRS paranivat ≥ 4:llä lähtötasosta ja IGA-CNPG-S-pisteet 0 tai 1 viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta. Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen asteikkoa 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. Tutkijan kokonaisarvio kroonisen nodulaarisen kutinavaiheen osalta (IGA-CNPG-S) on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaismäärä tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä. Se koostuu 5 pisteen asteikosta 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sekä WI-NRS:n että IGA-CNPG-S:n parantumisen, raportoidaan tässä tuloksessa. |
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kroonisen kutinan aktiivisuuden (IGA-CPG-A) aktiivisuustutkimuksen kokonaisarviointi (IGA-CPG-A) 0 tai 1 viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
IGA-CPG-A on instrumentti, jota käytetään arvioimaan PN-leesioiden kokonaisaktiivisuutta tietyllä hetkellä tutkijan määrittämänä.
Se koostuu 5 pisteen asteikosta, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 = kirkas (0 % leesioita, joissa on ekscoriaatioita/kuoret), 1 = lähes selvä (1-10 % leesioita, joissa näkyy ekskoriaatioita/kuoret), 2 = lievä (11-25 % leesioita, joissa näkyy ekskoriaatioita/kuormia), 3 = kohtalainen (26-75 % leesioista, joissa on ekskoriaatioita/kuoret), 4 = vakavia (76-100 % leesioita, joissa on ekskoriaatioita/kuoret). Korkeammat pisteet osoittavat vakavan PN:n.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden IGA-CPG-A-pistemäärä on joko 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta WI-NRS:ssä viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla välillä 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta WI-NRS:ssä viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla välillä 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta unenlaadun numeerisessa arviointiasteikossa (SQ-NRS) viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
SQ-NRS on arvio, jossa osallistujat arvioivat unensa viimeisen 24 tunnin aikana arvolla 0 = paras mahdollinen uni 10 = huonoin mahdollinen uni.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SQ-NRS:ssä viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
SQ-NRS on arvio, jossa osallistujat arvioivat unensa viimeisen 24 tunnin aikana arvolla 0 = paras mahdollinen uni 10 = huonoin mahdollinen uni.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta WP-NRS:n (Worst Pain Numerical Rating Scale) viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
WP-NRS:ää käytetään ihokivun voimakkuuden mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana arvolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Prosenttimuutos WP-NRS:n lähtötasosta viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) -asteikkoa käytetään ihokivun voimakkuuden mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana arvolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymys - lyhyt lomake 7b päivittäin (PROMIS Fatigue-SF Daily) viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
PROMIS Fatigue-SF Daily on arvio, jossa osallistujat arvioivat väsymystään päivittäin vastaamalla 7 kysymykseen.
Jokainen kysymys perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 1 = ei koskaan - 5 = aina.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta PROMIS Fatigue-SF Dailyssa viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Väsymys - Lyhyt lomake 7b päivittäin (PROMIS Fatigue-SF Daily) on arvio, jossa osallistujat arvioivat väsymystään päivittäin vastaamalla 7 kysymykseen.
Jokainen kysymys perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 1 = ei koskaan - 5 = aina.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
DLQI on itsetehtävä, ihotautikohtainen elämänlaatukysely (QoL), joka koostuu 10 kysymyksestä koskien osallistujien käsitystä ihotautinsa vaikutuksista elämänlaatunsa eri puoliin (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito) edellisen viikon aikana.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0 = ei vaikutusta osallistujan elämään 30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
DLQI on itsetehtävä, ihotautikohtainen elämänlaatukysely (QoL), joka koostuu 10 kysymyksestä koskien osallistujien käsitystä ihotautinsa vaikutuksista elämänlaatunsa eri puoliin (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito) edellisen viikon aikana.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0 = ei vaikutusta osallistujan elämään 30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden WI-NRS-pistemäärä on < 2 viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
WI-NRS on validoitu kutinan vakavuuden mitta.
Osallistujia pyydetään päivittäin arvioimaan pahimman kutinansa (kutina) voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0 = ei kutinaa 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien osuus, joiden WI-NRS on parantunut (vähentynyt) arvoon < 2 viikoilla 4, 12 ja 24.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden SQ-NRS parani ≥ 4:llä lähtötasosta viikkoon 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) on arvio, jossa osallistujat arvioivat unensa viimeisen 24 tunnin aikana arvolla 0 = paras mahdollinen uni 10 = huonoin mahdollinen uni.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden WP-NRS parani ≥ 4:llä lähtötasosta viikoille 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) -asteikkoa käytetään ihokivun voimakkuuden mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan pahin kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana arvolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI:n parannus on ≥ 4 lähtötasosta viikoille 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
DLQI on itsetehtävä, ihotautikohtainen elämänlaatukysely (QoL), joka koostuu 10 kysymyksestä koskien osallistujien käsitystä ihotautinsa vaikutuksista elämänlaatunsa eri puoliin (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito) edellisen viikon aikana.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0 = ei vaikutusta osallistujan elämään 30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI-pisteet paranivat ≥ 4 pistettä lähtötasosta viikoille 4, 12 ja 24, raportoidaan.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteen 0 tai 1 viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
DLQI on itsetehtävä, ihotautikohtainen elämänlaatukysely (QoL), joka koostuu 10 kysymyksestä koskien osallistujien käsitystä ihotautinsa vaikutuksista elämänlaatunsa eri puoliin (oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito) edellisen viikon aikana.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0 = ei vaikutusta osallistujan elämään 30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään.
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat DLQI-pisteet 0 tai 1 viikoilla 4, 12 ja 24, raportoidaan.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta PGIS:ssä, PGIS-SD:ssä, PGIC:ssä ja PGIC-SD:ssä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
Potilaan yleisvaikutelma taudin vaikeusasteesta (PGIS) on arvio, jossa osallistujat arvioivat sairauden vakavuuden. Potilaan yleisvaikutelma unihäiriöiden vakavuudesta (PGIS-SD) on arvio, jossa osallistujat arvioivat unihäiriönsä vakavuuden. PGIS ja PGIS-SD mitataan asteikolla 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava. Potilaan yleisvaikutelma sairauden muutoksesta (PGIC) on arvio, jossa osallistujat arvioivat PN-muutoksen. Potilaan globaali unihäiriön muutosvaikutelma (PGIC-SD) on arvio, jossa osallistujat arvioivat muutosta unihäiriöissään. PGIC ja PGIC-SD mitataan asteikolla 1 = paljon parempi - 5 = paljon huonompi. Osallistujia pyydetään antamaan tämä luokitus verrattuna juuri ennen kuin osallistuja aloittaa tutkimushoidon. |
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta PGIS:ssä, PGIS-SD:ssä, PGIC:ssä ja PGIC-SD:ssä viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
PGIS on arviointi, jossa osallistujat arvioivat PN-muutoksen. PGIS-SD on arvio, jossa osallistujat arvioivat unihäiriönsä vakavuutta. PGIS ja PGIS-SD mitataan asteikolla 0 = ei mitään - 4 = erittäin vakava. PGIC on arviointi, jossa osallistujat arvioivat PN-muutoksensa. PGIC-SD on arvio, jossa osallistujat arvioivat muutosta unihäiriöissään. PGIC ja PGIC-SD mitataan asteikolla 1 = paljon parempi - 5 = paljon huonompi. Osallistujia pyydetään antamaan tämä luokitus verrattuna juuri ennen kuin osallistuja aloittaa tutkimushoidon. |
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 169 (viikko 24)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 281 (viimeinen seurantakäynti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan saamassa tutkimushoidossa, eikä sillä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät, pahenevat tai muuttuvat vakaviksi hoitovaiheen (TE) aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annosta viimeiseen IMP-antoon.
|
Päivästä 1 (ensimmäinen annos) päivään 281 (viimeinen seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX0159-10
- 2023-510279-80-00 (Muu tunniste: EU CT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis
-
Trevi TherapeuticsValmisPrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoSaksa
-
University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsValmis
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsEi vielä rekrytointia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisPrurigo NodularisYhdysvallat, Itävalta, Ranska, Saksa, Puola, Korean tasavalta, Sveitsi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationValmis
-
Trevi TherapeuticsValmisKutina | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoYhdysvallat, Saksa, Puola
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigoYhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Saksa, Belgia, Alankomaat, Argentiina, Italia, Kanada, Chile, Brasilia
-
Galderma R&DValmis
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat