Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Barzolvolimab hos pasienter med Prurigo Nodularis

31. juli 2026 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Barzolvolimab (CDX-0159) hos pasienter med Prurigo Nodularis

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til barzolvolimab hos voksne med prurigo nodularis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til bazolvolimab (CDX-0159) hos voksne med prurigo nodularis.

Det er en screeningperiode på cirka 28 dager, en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 16 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta barzolvolimab (CDX-0159) ved subkutane injeksjoner på 150 mg hver 4. uke (Q4W) etter en startdose på 450 mg, 300 mg Q4W etter en startdose på 450 mg, eller placebo Q4W.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada
        • Derm Effects
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York Research Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka, Kroatia
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb, Kroatia
        • Solmed Clinic
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin, Polen
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville, Spania
        • FutureMeds - Sevilla
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner, ≥18 år.

  2. Diagnose av Prurigo Nodularis av en hudlege minst 3 måneder før screening med:

    1. Minst 20 PN-knuter med bilateral fordeling på begge armer og/eller begge ben og/eller begge sider av stammen ved screening.
    2. En Investigators Global Assessment for stadium av kronisk nodulær prurigo (IGA-CNPG-S) score for PN ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Alvorlig kløe, definert som gjennomsnittet av den daglige verste kløe NRS (WI-NRS)-score på ≥ 7 i løpet av 7-dagers perioden rett før oppstart av studiebehandling.
  4. Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på reseptbelagte aktuelle medisiner eller for hvem aktuelle medisiner er medisinsk urådelig.
  5. Villig til å bruke en aktuell fuktighetskrem (mykgjørende) en eller to ganger om dagen gjennom hele studien.
  6. Både menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler under studien og i 150 dager etter behandling.
  7. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom elektronisk dagbok for varigheten av studien og overholde studiebesøksplanen.

Nøkkeleksklusjonskriterier

  1. PN på grunn av nevropati, psykiatriske lidelser eller medisiner.
  2. Unilaterale PN-lesjoner begrenset til et lite område på den ene siden av kroppen (f.eks. bare en arm påvirket).
  3. Aktive ustabile kløende hudtilstander i tillegg til PN.
  4. Dokumentert atopisk dermatitt (moderat til alvorlig) innen 6 måneder før start av screening.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Kjent hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon eller aktiv COVID-19-infeksjon.
  7. Vaksinasjon med en levende vaksine innen 2 måneder før administrasjon av studiemedikamentet (forsøkspersonene må samtykke i å unngå vaksinasjon under studien og i fire måneder etterpå). MERK: Inaktiverte vaksiner er tillatt som sesonginfluensa til injeksjon. Covid-19-vaksinasjon er tillatt.
  8. Historie om anafylaksi.
  9. Tidligere mottak av barzolvolimab

Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barzolvolimab 450 mg, deretter 150 mg Q4W
450 mg subkutan administrasjon startdose på dag 1 etterfulgt av 150 mg subkutan administrasjon hver 4. uke, fra uke 4 til uke 24.
Biologisk: barzolvolimab
subkutan administrering
Eksperimentell: Barzolvolimab 450 mg, deretter 300 mg Q4W
450 mg subkutan administrasjon startdose på dag 1 etterfulgt av 300 mg subkutan administrasjon hver 4. uke, fra uke 4 til uke 24.
Biologisk: barzolvolimab
subkutan administrering
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo subkutan administrering hver 4. uke, fra uke 4 til uke 24.
Annen: Matchende placebo
subkutan administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med forbedring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) med ≥ 4 fra baseline til uke 12.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 85 (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med forbedring i WI-NRS med ≥ 4 fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 4
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til uke 4
Andel deltakere med bedring i WI-NRS med ≥ 4 fra baseline til uke 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til uke 24
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til uke 24
Andel deltakere med bedring i WI-NRS med ≥ 4 fra baseline til dag 169 (uke 24).
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere med Investigator Global Assessment for stadium av kronisk nodulær prurigo-score (IGA-CNPG-S) på 0 eller 1 i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
IGA-CNPG-S er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren. Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere score indikerer alvorlig PN. I dette resultatmålet vil prosentandelen av deltakerne med en IGA-CNPG-S-score på enten 0 eller 1 i uke 4, 12 og 24 bli rapportert.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere med forbedring i både WI-NRS med ≥ 4 fra baseline og IGA-CNPG-S-score på 0 eller 1 i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)

WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.

Investigator Global Assessment for stadium av kronisk nodulær prurigo (IGA-CNPG-S) er et instrument som brukes til å vurdere det totale antallet PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren. Den består av en 5-punkts skala fra 0 til 4 der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Høyere score indikerer alvorlig PN.

Andel av deltakerne som oppnår både en forbedring i WI-NRS og en forbedring i IGA-CNPG-S vil bli rapportert i dette utfallet.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere med Investigator Global Assessment for aktivitet av kronisk prurigo (IGA-CPG-A) score på 0 eller 1 i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
IGA-CPG-A er et instrument som brukes til å vurdere den totale aktiviteten til PN-lesjoner på et gitt tidspunkt, bestemt av etterforskeren. Den består av en 5-punkts skala som strekker seg fra 0-4 hvor 0= klar (0 % lesjoner som viser eksoriasjoner/skorper), 1= nesten klare (1-10 % lesjoner som viser excoriasjoner/skorper), 2= Mild (11-25) % lesjoner som viser ekskoriasjoner/skorper), 3= moderate (26-75 % lesjoner som viser ekskoriasjoner/skorper), 4= alvorlige (76-100 % lesjoner som viser ekskoriasjoner/skorper). Høyere score indikerer alvorlig PN. I dette resultatmålet vil prosentandelen av deltakerne med en IGA-CPG-A-score på enten 0 (klar) eller 1 (nesten klar) i uke 4, 12 og 24 bli rapportert.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Absolutt endring fra baseline i WI-NRS i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Prosentvis endring fra baseline i WI-NRS i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Absolutt endring fra baseline i Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
SQ-NRS er en vurdering der deltakerne vurderer søvnen de siste 24 timene som en poengsum fra 0= best mulig søvn til 10= dårligst mulig søvn. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Prosentvis endring fra baseline i SQ-NRS i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
SQ-NRS er en vurdering der deltakerne vurderer søvnen de siste 24 timene som en poengsum fra 0= best mulig søvn til 10= dårligst mulig søvn. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Absolutt endring fra baseline i Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
WP-NRS brukes til å måle intensiteten av hudsmerte. Deltakerne blir bedt om å rangere sin verste smerte i løpet av de siste 24 timene som en poengsum fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Prosentvis endring fra baseline i WP-NRS i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) brukes til å måle intensiteten av hudsmerte. Deltakerne blir bedt om å rangere sin verste smerte i løpet av de siste 24 timene som en poengsum fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Absolutt endring fra baseline i pasientrapportert utfall Måling Informasjonssystem Fatigue - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
PROMIS Fatigue-SF Daily er en vurdering der deltakerne vurderer trettheten sin på daglig basis ved å svare på 7 spørsmål. Hvert spørsmål er basert på en 5-punkts skala fra 1= aldri til 5= alltid.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Prosentvis endring fra baseline i PROMIS Fatigue-SF Daily i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Fatigue - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) er en vurdering der deltakerne vurderer trettheten sin på daglig basis ved å svare på 7 spørsmål. Hvert spørsmål er basert på en 5-punkts skala fra 1= aldri til 5= alltid.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Absolutt endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
DLQI er et selvadministrert, dermatologispesifikk livskvalitetsspørreskjema (QoL) som består av 10 spørsmål om deltakernes oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling) i løpet av forrige uke. DLQI-skåren varierer fra 0= ingen effekt på deltakerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Prosentvis endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
DLQI er et selvadministrert, dermatologispesifikk livskvalitetsspørreskjema (QoL) som består av 10 spørsmål om deltakernes oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling) i løpet av forrige uke. DLQI-skåren varierer fra 0= ingen effekt på deltakerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltakerens liv.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere med WI-NRS-score < 2 i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
WI-NRS er et validert mål på alvorlighetsgraden av kløe. Deltakerne blir daglig bedt om å vurdere intensiteten av deres verste kløe de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad. I dette utfallsmålet vil andelen deltakere med forbedring (reduksjon) i WI-NRS til en skår på < 2 ved uke 4, 12 og 24, rapporteres.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere med forbedring i SQ-NRS med ≥ 4 fra baseline til uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) er en vurdering der deltakerne vurderer søvnen de siste 24 timene som en poengsum fra 0 = best mulig søvn til 10 = dårligst mulig søvn. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere med forbedring i WP-NRS med ≥ 4 fra baseline til uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) brukes til å måle intensiteten av hudsmerte. Deltakerne blir bedt om å rangere den verste smerten de siste 24 timene som en poengsum fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere med forbedring på ≥ 4 i DLQI fra baseline til uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
DLQI er et selvadministrert, dermatologispesifikk livskvalitetsspørreskjema (QoL) som består av 10 spørsmål om deltakernes oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling) i løpet av forrige uke. DLQI-skåren varierer fra 0= ingen effekt på deltakerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltakerens liv. Andel deltakere med forbedring i DLQI-score på ≥ 4 poeng fra baseline til uke 4, 12 og 24 vil bli rapportert.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Andel deltakere som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
DLQI er et selvadministrert, dermatologispesifikk livskvalitetsspørreskjema (QoL) som består av 10 spørsmål om deltakernes oppfatning av virkningen av deres hudsykdom på ulike aspekter av deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige forhold og behandling) i løpet av forrige uke. DLQI-skåren varierer fra 0= ingen effekt på deltakerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltakerens liv. Andel deltakere som oppnår DLQI-score på 0 eller 1 i uke 4, 12 og 24 vil bli rapportert.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Absolutt endring fra baseline i PGIS, PGIS-SD, PGIC og PGIC-SD.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)

Patient Global Impression of Severity of Disease (PGIS) er en vurdering der deltakerne vurderer alvorlighetsgraden i deres PN. Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance (PGIS-SD) er en vurdering der deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen. PGIS og PGIS-SD måles på en skala fra 0= ingen til 4= veldig alvorlig.

Patient Global Impression of Change of Disease (PGIC) er en vurdering der deltakerne vurderer endringen i PN. Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance (PGIC-SD) er en vurdering der deltakerne vurderer endringen i søvnforstyrrelsen deres. PGIC og PGIC-SD måles på en skala fra 1= Mye bedre til 5= Mye dårligere. Deltakerne vil bli bedt om å gi denne vurderingen sammenlignet med rett før deltakeren begynner å ta studiebehandling.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Prosentvis endring fra baseline i PGIS, PGIS-SD, PGIC og PGIC-SD i uke 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)

PGIS er en vurdering der deltakerne vurderer endringen i deres PN. PGIS-SD er en vurdering der deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelsen deres. PGIS og PGIS-SD måles på en skala fra 0= ingen til 4= veldig alvorlig.

PGIC er en vurdering der deltakerne vurderer endringen av deres PN. PGIC-SD er en vurdering der deltakerne vurderer endringen i søvnforstyrrelsen deres. PGIC og PGIC-SD måles på en skala fra 1= Mye bedre til 5= Mye dårligere. Deltakerne vil bli bedt om å gi denne vurderingen sammenlignet med rett før deltakeren begynner å ta studiebehandling.
Fra dag 1 (første dose) til dag 169 (uke 24)
Antall deltakere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) gjennom hele studien.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 281 (siste oppfølgingsbesøk)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker gitt studiebehandling og trenger ikke å ha en årsakssammenheng med behandlingen. TEAEer er definert som AEer som utvikler seg, forverres eller blir alvorlige i løpet av den behandlingsoppståtte (TE) perioden fra første administrasjonsmedisin (IMP) til siste IMP-administrasjon.
Fra dag 1 (første dose) til dag 281 (siste oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (Annen identifikator: EU CT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere