Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Barzolvolimab hos patienter med Prurigo Nodularis

29. januar 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Barzolvolimab (CDX-0159) hos patienter med Prurigo Nodularis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​barzolvolimab hos voksne med prurigo nodularis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bazolvolimab (CDX-0159) hos voksne med prurigo nodularis.

Der er en screeningsperiode på cirka 28 dage, en 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 16 ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage barzolvolimab (CDX-0159) ved subkutane injektioner på 150 mg hver 4. uge (Q4W) efter en indledende startdosis på 450 mg, 300 mg Q4W efter en indledende startdosis på 450 mg eller placebo Q4W.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada
        • Derm Effects
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York Research Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka, Kroatien
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb, Kroatien
        • Solmed Clinic
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin, Polen
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville, Spanien
        • FutureMeds - Sevilla
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, ≥18 år.

  2. Diagnose af Prurigo Nodularis af en hudlæge mindst 3 måneder før screening med:

    1. Mindst 20 PN-knuder med bilateral fordeling på begge arme og/eller begge ben og/eller begge sider af stammen ved screening.
    2. En Investigators Global Assessment for stadium af kronisk nodulær prurigo (IGA-CNPG-S) score for PN ≥ 3 ved screening og baseline (dag 1).
  3. Alvorlig kløe, defineret som gennemsnittet af den daglige værste kløe NRS (WI-NRS)-score på ≥ 7 i løbet af 7-dages perioden umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  4. Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på receptpligtig aktuel medicin, eller for hvem aktuel medicin er medicinsk ikke tilrådelig.
  5. Villig til at anvende en lokal fugtighedscreme (blødgørende) en eller to gange om dagen under hele undersøgelsen.
  6. Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmidler under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingen.
  7. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanen.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. PN på grund af neuropati, psykiatriske lidelser eller medicin.
  2. Unilaterale PN-læsioner begrænset til et lille område på den ene side af kroppen (f.eks. kun en arm påvirket).
  3. Aktive ustabile kløetilstande ud over PN.
  4. Dokumenteret atopisk dermatitis (moderat til svær) inden for 6 måneder før start af screening.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kendt hepatitis B- eller hepatitis C-infektion eller aktiv COVID-19-infektion.
  7. Vaccination med en levende vaccine inden for 2 måneder før indgivelse af studielægemidlet (forsøgspersonerne skal acceptere at undgå vaccination under undersøgelsen og i fire måneder derefter). BEMÆRK: Inaktiverede vacciner er tilladt, såsom sæsonbestemt influenza til injektion. COVID-19-vaccination er tilladt.
  8. Historie om anafylaksi.
  9. Forudgående modtagelse af barzolvolimab

Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barzolvolimab 450 mg, derefter 150 mg Q4W
450 mg subkutan administration startdosis på dag 1 efterfulgt af 150 mg subkutan administration hver 4. uge, startende fra uge 4 til uge 24.
Biologisk: barzolvolimab
subkutan administration
Eksperimentel: Barzolvolimab 450 mg, derefter 300 mg Q4W
450 mg subkutan administration startdosis på dag 1 efterfulgt af 300 mg subkutan administration hver 4. uge, startende fra uge 4 til uge 24.
Biologisk: barzolvolimab
subkutan administration
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo subkutan administration hver 4. uge, startende fra uge 4 til uge 24.
Andet: Matchende placebo
subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbedring i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) med ≥ 4 fra baseline til uge 12.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 85 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med forbedring i WI-NRS med ≥ 4 fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 4
Andel af deltagere med forbedring i WI-NRS med ≥ 4 fra baseline til uge 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til uge 24
Andel af deltagere med forbedring i WI-NRS med ≥ 4 fra baseline til dag 169 (uge 24).
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere med Investigator Global Assessment for stadium af kronisk nodulær prurigo-score (IGA-CNPG-S) på 0 eller 1 i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
IGA-CNPG-S er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0= klar, 1= næsten klar, 2= mild, 3= moderat og 4= svær. Højere score indikerer alvorlig PN. I dette resultatmål vil procentdelen af ​​deltagere med en IGA-CNPG-S-score på enten 0 eller 1 i uge 4, 12 og 24 blive rapporteret.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere med forbedring i både WI-NRS med ≥ 4 fra baseline og IGA-CNPG-S-score på 0 eller 1 i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)

WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed.

Investigator Global Assessment for stadium af kronisk nodulær prurigo (IGA-CNPG-S) er et instrument, der bruges til at vurdere det samlede antal PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0= klar, 1= næsten klar, 2= mild, 3= moderat og 4= svær. Højere score indikerer alvorlig PN.

Procentdel af deltagere, der opnår både en forbedring i WI-NRS og en forbedring i IGA-CNPG-S, vil blive rapporteret i dette resultat.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere med Investigator Global Assessment for aktivitet af kronisk prurigo (IGA-CPG-A) score på 0 eller 1 i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
IGA-CPG-A er et instrument, der bruges til at vurdere den samlede aktivitet af PN-læsioner på et givet tidspunkt, som bestemt af investigator. Den består af en 5-punkts skala, der går fra 0-4, hvor 0= klar (0% læsioner viser udskæringer/skorper), 1= næsten klar (1-10% læsioner viser udskæringer/skorper), 2= Mild (11-25) % læsioner, der viser udskæringer/skorper), 3= moderate (26-75% læsioner, der viser udskæringer/skorper), 4= alvorlige (76-100% læsioner, der viser udskæringer/skorper). Højere score indikerer alvorlig PN. I dette resultatmål vil procentdelen af ​​deltagere med en IGA-CPG-A-score på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 4, 12 og 24 blive rapporteret.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Absolut ændring fra baseline i WI-NRS i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Procentvis ændring fra baseline i WI-NRS i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Absolut ændring fra baseline i Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
SQ-NRS er en vurdering, hvor deltagerne vurderer deres søvn inden for de seneste 24 timer som en score fra 0= bedst mulig søvn til 10= dårligst mulig søvn. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Procentvis ændring fra baseline i SQ-NRS i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
SQ-NRS er en vurdering, hvor deltagerne vurderer deres søvn inden for de seneste 24 timer som en score fra 0= bedst mulig søvn til 10= dårligst mulig søvn. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Absolut ændring fra baseline i Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
WP-NRS bruges til at måle hudens smerteintensitet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres værste smerter i løbet af de sidste 24 timer som en score fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Procentvis ændring fra baseline i WP-NRS i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) bruges til at måle hudens smerteintensitet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres værste smerter i løbet af de sidste 24 timer som en score fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Absolut ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Måling Information System Fatigue - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
PROMIS Fatigue-SF Daily er en vurdering, hvor deltagerne vurderer deres træthed på daglig basis ved at svare på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål er baseret på en 5-punkts skala fra 1= aldrig til 5= altid.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Procentvis ændring fra baseline i PROMIS Fatigue-SF Daily i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Fatigue - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) er en vurdering, hvor deltagerne vurderer deres træthed på daglig basis ved at svare på 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål er baseret på en 5-punkts skala fra 1= aldrig til 5= altid.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Absolut ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
DLQI er et selvadministreret, dermatologisk specifik livskvalitetsspørgeskema (QoL), der består af 10 spørgsmål om deltagernes opfattelse af deres hudsygdoms indvirkning på forskellige aspekter af deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling) i løbet af den foregående uge. DLQI-scoren går fra 0= ingen effekt på deltagerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltagerens liv.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
DLQI er et selvadministreret, dermatologisk specifik livskvalitetsspørgeskema (QoL), der består af 10 spørgsmål om deltagernes opfattelse af deres hudsygdoms indvirkning på forskellige aspekter af deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling) i løbet af den foregående uge. DLQI-scoren går fra 0= ingen effekt på deltagerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltagerens liv.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere med WI-NRS-score < 2 i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
WI-NRS er et valideret mål for kløens sværhedsgrad. Deltagerne bliver dagligt bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres værste kløe i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe. Højere score indikerer mere alvorlighed. I dette resultatmål vil andelen af ​​deltagere med en forbedring (reduktion) i WI-NRS til en score på < 2 i uge 4, 12 og 24 blive rapporteret.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere med forbedring i SQ-NRS med ≥ 4 fra baseline til uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) er en vurdering, hvor deltagerne vurderer deres søvn i løbet af de seneste 24 timer som en score fra 0 = bedst mulig søvn til 10 = værst mulig søvn. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere med forbedring i WP-NRS med ≥ 4 fra baseline til uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) bruges til at måle hudens smerteintensitet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres værste smerte inden for de seneste 24 timer som en score fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere med en forbedring på ≥ 4 i DLQI fra baseline til uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
DLQI er et selvadministreret, dermatologisk specifik livskvalitetsspørgeskema (QoL), der består af 10 spørgsmål om deltagernes opfattelse af deres hudsygdoms indvirkning på forskellige aspekter af deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling) i løbet af den foregående uge. DLQI-scoren går fra 0= ingen effekt på deltagerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltagerens liv. Andelen af ​​deltagere med forbedringer i DLQI-score på ≥ 4 point fra baseline til uge 4, 12 og 24 vil blive rapporteret.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Andel af deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
DLQI er et selvadministreret, dermatologisk specifik livskvalitetsspørgeskema (QoL), der består af 10 spørgsmål om deltagernes opfattelse af deres hudsygdoms indvirkning på forskellige aspekter af deres livskvalitet (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold og behandling) i løbet af den foregående uge. DLQI-scoren går fra 0= ingen effekt på deltagerens liv til 30= ekstremt stor effekt på deltagerens liv. Andelen af ​​deltagere, der opnår DLQI-score på 0 eller 1 i uge 4, 12 og 24, vil blive rapporteret.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Absolut ændring fra baseline i PGIS, PGIS-SD, PGIC og PGIC-SD.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)

Patient Global Impression of Severity of Disease (PGIS) er en vurdering, hvor deltagerne vurderer sværhedsgraden i deres PN. Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance (PGIS-SD) er en vurdering, hvor deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres søvnforstyrrelse. PGIS og PGIS-SD måles på en skala fra 0= ingen til 4= meget alvorlig.

Patient Global Impression of Change of Disease (PGIC) er en vurdering, hvor deltagerne vurderer ændringen i deres PN. Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance (PGIC-SD) er en vurdering, hvor deltagerne vurderer ændringen i deres søvnforstyrrelse. PGIC og PGIC-SD måles på en skala fra 1= Meget bedre til 5= Meget dårligere. Deltagerne vil blive bedt om at give denne vurdering i forhold til lige før, deltageren begynder at tage undersøgelsesbehandling.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Procentvis ændring fra baseline i PGIS, PGIS-SD, PGIC og PGIC-SD i uge 4, 12 og 24.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)

PGIS er en vurdering, hvor deltagerne vurderer ændringen i deres PN. PGIS-SD er en vurdering, hvor deltagerne vurderer sværhedsgraden af ​​deres søvnforstyrrelse. PGIS og PGIS-SD måles på en skala fra 0= ingen til 4= meget alvorlig.

PGIC er en vurdering, hvor deltagerne vurderer ændringen af ​​deres PN. PGIC-SD er en vurdering, hvor deltagerne vurderer ændringen i deres søvnforstyrrelse. PGIC og PGIC-SD måles på en skala fra 1= Meget bedre til 5= Meget dårligere. Deltagerne vil blive bedt om at give denne vurdering i forhold til lige før, deltageren begynder at tage undersøgelsesbehandling.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 169 (uge 24)
Antal deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 281 (sidste opfølgningsbesøg)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling og behøver ikke at have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er er defineret som AE'er, der udvikler sig, forværres eller bliver alvorlige i løbet af den behandlingsfremkaldende (TE) periode fra den første administration af forsøgslægemiddel (IMP) til den sidste IMP administration.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 281 (sidste opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (Anden identifikator: EU CT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med barzolvolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner