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Eine Studie zu Barzolvolimab bei Patienten mit Prurigo Nodularis

29. Januar 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab (CDX-0159) bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bazolvolimab (CDX-0159) bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis zu bewerten.

Es gibt einen Screening-Zeitraum von etwa 28 Tagen, einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen, dass sie Barzolvolimab (CDX-0159) durch subkutane Injektionen von 150 mg alle 4 Wochen (Q4W) nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 450 mg und 300 mg Q4W nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis erhalten von 450 mg oder Placebo Q4W.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Deutschland
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada
        • Derm Effects
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • North York Research Inc
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka, Kroatien
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb, Kroatien
        • Solmed Clinic
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice, Polen
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polen
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin, Polen
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polen
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville, Spanien
        • FutureMeds - Sevilla
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, ≥18 Jahre.

  2. Diagnose von Prurigo Nodularis durch einen Dermatologen mindestens 3 Monate vor dem Screening mit:

    1. Mindestens 20 PN-Knötchen mit bilateraler Verteilung auf beiden Armen und/oder beiden Beinen und/oder beiden Seiten des Rumpfes beim Screening.
    2. Eine globale Untersuchung durch Ermittler für das Stadium des chronischen Prurigo nodulosa (IGA-CNPG-S) für einen PN ≥ 3 beim Screening und bei Studienbeginn (Tag 1).
  3. Starker Juckreiz, definiert als der Mittelwert des täglichen schlimmsten Juckreiz-NRS-Werts (WI-NRS) von ≥ 7 während des 7-Tage-Zeitraums unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung.
  4. Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf verschreibungspflichtige topische Medikamente oder bei denen topische Medikamente medizinisch nicht ratsam sind.
  5. Bereit, während der gesamten Studie ein- oder zweimal täglich eine topische Feuchtigkeitscreme (Weichmacher) aufzutragen.
  6. Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  7. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie täglich ein elektronisches Symptomtagebuch zu führen und den Studienbesuchsplan einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. PN aufgrund von Neuropathie, psychiatrischen Störungen oder Medikamenteneinnahme.
  2. Einseitige PN-Läsionen, die auf einen kleinen Bereich auf einer Körperseite beschränkt sind (z. B. nur ein Arm betroffen).
  3. Aktive instabile juckende Hauterkrankungen zusätzlich zur PN.
  4. Dokumentierte atopische Dermatitis (mittelschwer bis schwer) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Screenings.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder aktive COVID-19-Infektion.
  7. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (die Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für vier Monate danach auf eine Impfung zu verzichten). HINWEIS: Inaktivierte Impfstoffe sind zulässig, z. B. saisonale Influenza-Impfstoffe zur Injektion. Eine COVID-19-Impfung ist erlaubt.
  8. Geschichte der Anaphylaxie.
  9. Vorheriger Erhalt von Barzolvolimab

Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barzolvolimab 450 mg, dann 150 mg alle 4 Wochen
450 mg subkutane Verabreichungsdosis am ersten Tag, gefolgt von 150 mg subkutaner Verabreichung alle 4 Wochen, beginnend in Woche 4 bis Woche 24.
Biologisch: Barzolvolimab
subkutane Verabreichung
Experimental: Barzolvolimab 450 mg, dann 300 mg alle 4 Wochen
450 mg subkutane Verabreichungsdosis am ersten Tag, gefolgt von 300 mg subkutaner Verabreichung alle 4 Wochen, beginnend in Woche 4 bis Woche 24.
Biologisch: Barzolvolimab
subkutane Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende subkutane Placebo-Verabreichung alle 4 Wochen, beginnend in Woche 4 bis Woche 24.
Sonstiges: Passendes Placebo
subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) um ≥ 4 vom Ausgangswert bis Woche 12.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des WI-NRS um ≥ 4 vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des WI-NRS um ≥ 4 vom Ausgangswert bis Woche 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des WI-NRS um ≥ 4 vom Ausgangswert bis zum Tag 169 (Woche 24).
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment für das Stadium des chronisch nodulären Prurigo-Scores (IGA-CNPG-S) von 0 oder 1 in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Das IGA-CNPG-S ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl der PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin. Bei dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-CNPG-S-Score von entweder 0 oder 1 in den Wochen 4, 12 und 24 angegeben.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung beider WI-NRS um ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert und einem IGA-CNPG-S-Score von 0 oder 1 in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)

WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.

Das Investigator Global Assessment for stage of chronic nodular prurigo (IGA-CNPG-S) ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtzahl der PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin.

In diesem Ergebnis wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sowohl eine Verbesserung des WI-NRS als auch eine Verbesserung des IGA-CNPG-S erreichen.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment für die Aktivität chronischer Prurigo (IGA-CPG-A) von 0 oder 1 in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Das IGA-CPG-A ist ein Instrument zur Beurteilung der Gesamtaktivität von PN-Läsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt, wie vom Prüfer festgelegt. Es besteht aus einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 0 = klar (0 % der Läsionen zeigen Abschürfungen/Krusten), 1 = fast klar (1 bis 10 % der Läsionen zeigen Abschürfungen/Krusten) und 2 = leicht (11 bis 25). % Läsionen mit Abschürfungen/Krusten), 3= mäßig (26–75 % Läsionen mit Abschürfungen/Krusten), 4= schwer (76–100 % Läsionen mit Abschürfungen/Krusten). Höhere Werte weisen auf eine schwere PN hin. Bei dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-CPG-A-Score von entweder 0 (klar) oder 1 (fast klar) in den Wochen 4, 12 und 24 angegeben.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Absolute Veränderung des WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Prozentuale Veränderung des WI-NRS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala für die Schlafqualität (SQ-NRS) in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
SQ-NRS ist eine Bewertung, bei der die Teilnehmer ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden mit einer Punktzahl von 0 = bestmöglicher Schlaf bis 10 = schlechtester Schlaf bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Prozentuale Veränderung des SQ-NRS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
SQ-NRS ist eine Bewertung, bei der die Teilnehmer ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden mit einer Punktzahl von 0 = bestmöglicher Schlaf bis 10 = schlechtester Schlaf bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Schmerz (WP-NRS) in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
WP-NRS wird zur Messung der Intensität von Hautschmerzen verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden mit einer Punktzahl von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Prozentuale Änderung des WP-NRS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Die Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) wird zur Messung der Intensität von Hautschmerzen verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden mit einer Punktzahl von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung der Informationssystem-Ermüdung – Kurzform 7b täglich (PROMIS Fatigue-SF Daily) in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
PROMIS Fatigue-SF Daily ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer täglich ihre Müdigkeit bewerten, indem sie 7 Fragen beantworten. Jede Frage basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 1=nie bis 5=immer.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS Fatigue-SF Daily in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue – Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer ihre Müdigkeit täglich durch die Beantwortung von 7 Fragen bewerten. Jede Frage basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 1=nie bis 5=immer.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Absolute Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender, dermatologiespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung) in der vergangenen Woche. Der DLQI-Score reicht von 0 = keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers bis 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Prozentuale Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender, dermatologiespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung) in der vergangenen Woche. Der DLQI-Score reicht von 0 = keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers bis 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einem WI-NRS-Score < 2 in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
WI-NRS ist ein validiertes Maß für die Schwere des Juckreizes. Die Teilnehmer werden täglich gebeten, die Intensität ihres schlimmsten Juckreizes (Juckreiz) in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala zu bewerten, die von 0 = kein Juckreiz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Juckreiz reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin. In dieser Ergebnismessung wird der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des WI-NRS auf einen Wert von < 2 in den Wochen 4, 12 und 24 angegeben.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des SQ-NRS um ≥ 4 vom Ausgangswert bis Woche 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Die numerische Bewertungsskala für die Schlafqualität (SQ-NRS) ist eine Bewertung, bei der die Teilnehmer ihren Schlaf während der letzten 24 Stunden mit einer Punktzahl von 0 = bestmöglicher Schlaf bis 10 = schlechtester Schlaf bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des WP-NRS um ≥ 4 vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Die Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) wird zur Messung der Intensität von Hautschmerzen verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre schlimmsten Schmerzen während der letzten 24 Stunden mit einer Punktzahl von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des DLQI um ≥ 4 vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender, dermatologiespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung) in der vergangenen Woche. Der DLQI-Score reicht von 0 = keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers bis 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung der DLQI-Werte um ≥ 4 Punkte vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 24 wird gemeldet.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 12 und 24 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Der DLQI ist ein selbst auszufüllender, dermatologiespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QoL), der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen ihrer Hauterkrankung auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität (Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung) in der vergangenen Woche. Der DLQI-Score reicht von 0 = keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers bis 30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Der Anteil der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 12 und 24 einen DLQI-Wert von 0 oder 1 erreichen, wird gemeldet.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PGIS, PGIS-SD, PGIC und PGIC-SD.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)

Der „Patient Global Impression of Severity of Disease“ (PGIS) ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer den Schweregrad ihrer PN bewerten. „Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance“ (PGIS-SD) ist eine Beurteilung, bei der Teilnehmer den Schweregrad ihrer Schlafstörung bewerten. PGIS und PGIS-SD werden auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend bewertet.

Der „Patient Global Impression of Change of Disease“ (PGIC) ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer die Veränderung ihrer PN bewerten. Der „Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance“ (PGIC-SD) ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer die Veränderung ihrer Schlafstörung bewerten. PGIC und PGIC-SD werden auf einer Skala von 1 = viel besser bis 5 = viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Bewertung im Vergleich zu kurz vor Beginn der Studienbehandlung durch den Teilnehmer abzugeben.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PGIS, PGIS-SD, PGIC und PGIC-SD in den Wochen 4, 12 und 24.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)

PGIS ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer die Veränderung ihres PN bewerten. PGIS-SD ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer den Schweregrad ihrer Schlafstörung bewerten. PGIS und PGIS-SD werden auf einer Skala von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr schwerwiegend bewertet.

PGIC ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer die Veränderung ihrer PN bewerten. PGIC-SD ist eine Beurteilung, bei der die Teilnehmer die Veränderung ihrer Schlafstörung bewerten. PGIC und PGIC-SD werden auf einer Skala von 1 = viel besser bis 5 = viel schlechter bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Bewertung im Vergleich zu kurz vor Beginn der Studienbehandlung durch den Teilnehmer abzugeben.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 169 (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 281 (letzter Kontrollbesuch)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. TEAEs sind definiert als UE, die sich während der Behandlungsphase (TE) von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zur letzten IMP-Verabreichung entwickeln, verschlimmern oder schwerwiegend werden.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 281 (letzter Kontrollbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (Andere Kennung: EU CT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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