Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Barzolwolimabu u pacjentów ze świądem guzkowym

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Randomizowane badanie II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu (CDX-0159) u pacjentów ze świądem guzkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania barzolwolimabu u osób dorosłych ze świądem guzkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bazolwolimabu (CDX-0159) u osób dorosłych ze świądem guzkowym.

Okres badań przesiewowych trwa około 28 dni, 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 16-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej barzolwolimab (CDX-0159) w postaci podskórnych wstrzyknięć 150 mg co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) po początkowej dawce nasycającej 450 mg, 300 mg co 4 tygodnie po początkowej dawce nasycającej 450 mg lub placebo co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Celldex Therapeutics
  • Numer telefonu: 844-723-9363
  • E-mail: info@celldex.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat.

  2. Rozpoznanie świądu guzkowego przez dermatologa co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą:

    1. Podczas badania przesiewowego co najmniej 20 guzków PN z obustronnym rozmieszczeniem na obu ramionach i/lub obu nogach i/lub obu stronach tułowia.
    2. Globalna ocena badaczy dotycząca stopnia zaawansowania przewlekłego świądu guzkowego (IGA-CNPG-S) dla PN ≥ 3 w badaniu przesiewowym i na początku badania (dzień 1).
  3. Silny świąd, zdefiniowany jako średnia dziennej punktacji najgorszego świądu w skali NRS (WI-NRS) wynosząca ≥ 7 w okresie 7 dni bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  4. Udokumentowana historia niewystarczającej reakcji na leki miejscowe na receptę lub w przypadku których stosowanie leków miejscowych jest niewskazane z medycznego punktu widzenia.
  5. Chęć stosowania miejscowego środka nawilżającego (emolientu) raz lub dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.
  6. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez 150 dni po zakończeniu leczenia.
  7. Chęć i zdolność do prowadzenia codziennego elektronicznego dziennika objawów przez cały czas trwania badania oraz przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. PN z powodu neuropatii, zaburzeń psychicznych lub leków.
  2. Jednostronne zmiany PN ograniczone do małego obszaru po jednej stronie ciała (np. zajęte tylko jedno ramię).
  3. Aktywne, niestabilne świądowe choroby skóry oprócz PN.
  4. Udokumentowane atopowe zapalenie skóry (umiarkowane do ciężkiego) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub aktywna infekcja Covid-19.
  7. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku (pacjenci muszą wyrazić zgodę na unikanie szczepienia w trakcie badania i przez cztery miesiące po nim). UWAGA: Dopuszczalne są szczepionki inaktywowane, np. przeciwko grypie sezonowej, do wstrzykiwań. Dozwolone jest szczepienie na Covid-19.
  8. Historia anafilaksji.
  9. Wcześniejsze przyjęcie barzolwolimabu

Istnieją dodatkowe kryteria, które lekarz prowadzący badanie przeanalizuje z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Barzolwolimab 450 mg, następnie 150 mg co 4 tygodnie
Dawka nasycająca 450 mg do podania podskórnego w pierwszym dniu, a następnie 150 mg do podawania podskórnego co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 4. do tygodnia 24.
Biologiczny: barzolwolimab
podanie podskórne
Eksperymentalny: Barzolwolimab 450 mg, następnie 300 mg co 4 tygodnie
Dawka nasycająca 450 mg do podania podskórnego w pierwszym dniu, a następnie 300 mg do podawania podskórnego co 4 tygodnie, począwszy od tygodnia 4. do tygodnia 24.
Biologiczny: barzolwolimab
podanie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie podawanie podskórne placebo co 4 tygodnie, począwszy od 4. tygodnia do 24. tygodnia.
Inny: Dopasowane placebo
podanie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) o ≥ 4 od wartości początkowej do 12. tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 85 (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w skali WI-NRS o ≥ 4 w porównaniu z wartością wyjściową do 4. tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 4
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do tygodnia 4
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa WI-NRS o ≥ 4 od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do 24 tygodnia
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa WI-NRS o ≥ 4 od wartości wyjściowych do dnia 169 (tydzień 24).
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników z globalną oceną Investigator dla stopnia zaawansowania przewlekłego świądu guzkowego (IGA-CNPG-S) wynoszącego 0 lub 1 w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
IGA-CNPG-S jest narzędziem stosowanym do oceny całkowitej liczby zmian w PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza. Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = wyraźny, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny. Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN. W ramach tej miary wyniku zostanie zgłoszony odsetek uczestników z wynikiem IGA-CNPG-S wynoszącym 0 lub 1 w tygodniach 4, 12 i 24.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w obu wynikach WI-NRS o ≥ 4 w porównaniu z wartością wyjściową oraz wynik w IGA-CNPG-S wynoszący 0 lub 1 w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)

WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.

Globalna ocena stopnia zaawansowania przewlekłego świądu guzkowego przez badacza (IGA-CNPG-S) jest narzędziem stosowanym do oceny całkowitej liczby zmian w PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza. Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = wyraźny, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = poważny. Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN.

W wyniku tym zostanie podany odsetek uczestników, którzy osiągnęli zarówno poprawę WI-NRS, jak i poprawę IGA-CNPG-S.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę Investigator Global Assessment pod kątem aktywności przewlekłego świądu (IGA-CPG-A) wynoszącą 0 lub 1 w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
IGA-CPG-A jest narzędziem stosowanym do oceny ogólnej aktywności zmian w PN w danym punkcie czasowym, zgodnie z ustaleniami badacza. Składa się z 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 = wyraźne (0% zmian wykazujących zadrapania/strupy), 1 = prawie przejrzyste (1–10% zmian wykazujące zadrapania/strupy), 2 = łagodne (11–25) % zmian wykazujących zadrapania/strupy), 3= umiarkowane (26-75% zmian wykazujących zadrapania/strupy), 4= ciężkie (76-100% zmian wykazujących zadrapania/strupy). Wyższe wyniki wskazują na ciężką PN. W ramach tej miary wyniku będzie raportowany odsetek uczestników z wynikiem IGA-CPG-A wynoszącym 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty) w 4., 12. i 24. tygodniu.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w WI-NRS w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Procentowa zmiana w WI-NRS w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 12 i 24.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Numerycznej Skali Oceny Jakości Snu (SQ-NRS) w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
SQ-NRS to ocena, podczas której uczestnicy oceniają swój sen w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = najlepszy możliwy sen do 10 = najgorszy możliwy sen. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Procentowa zmiana w SQ-NRS w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 12 i 24.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
SQ-NRS to ocena, podczas której uczestnicy oceniają swój sen w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = najlepszy możliwy sen do 10 = najgorszy możliwy sen. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny najgorszego bólu (WP-NRS) w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
WP-NRS służy do pomiaru intensywności bólu skóry. Uczestnicy proszeni są o ocenę najgorszego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Procentowa zmiana w WP-NRS w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 12 i 24.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Numeryczna skala oceny najgorszego bólu (WP-NRS) służy do pomiaru intensywności bólu skóry. Uczestnicy proszeni są o ocenę najgorszego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta Zmęczenie – skrócony formularz 7b codziennie (PROMIS Fatigue-SF codziennie) w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
PROMIS Fatigue-SF Daily to ocena, w której uczestnicy oceniają swoje codzienne zmęczenie, odpowiadając na 7 pytań. Każde pytanie opiera się na 5-punktowej skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu PROMIS Fatigue-SF Daily w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiar Systemu Informacji o Zmęczeniu – skrócony formularz 7b Dzienny (PROMIS Fatigue-SF Dzienny) to ocena, w ramach której uczestnicy oceniają swoje codzienne zmęczenie, odpowiadając na 7 pytań. Każde pytanie opiera się na 5-punktowej skali od 1 = nigdy do 5 = zawsze.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
DLQI to kwestionariusz jakości życia (QoL), do samodzielnego sporządzania, specyficzny dla dermatologii, składający się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu choroby skóry na różne aspekty ich jakości życia (objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) w poprzednim tygodniu. Wynik DLQI waha się od 0 = brak wpływu na życie uczestnika do 30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Procentowa zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
DLQI to kwestionariusz jakości życia (QoL), do samodzielnego sporządzania, specyficzny dla dermatologii, składający się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu choroby skóry na różne aspekty ich jakości życia (objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) w poprzednim tygodniu. Wynik DLQI waha się od 0 = brak wpływu na życie uczestnika do 30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników z wynikiem WI-NRS < 2 w tygodniach 4, 12 i 24.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
WI-NRS jest walidowaną miarą nasilenia swędzenia. Uczestnicy proszeni są codziennie o ocenę nasilenia najgorszego świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 = brak świądu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. W ramach tej miary wyniku zostanie zgłoszony odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) wyniku WI-NRS do wyniku < 2 w tygodniach 4, 12 i 24.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w SQ-NRS o ≥ 4 w porównaniu z wartością wyjściową do 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Numeryczna skala oceny jakości snu (SQ-NRS) to ocena, podczas której uczestnicy oceniają swój sen w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = najlepszy możliwy sen do 10 = najgorszy możliwy sen. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa WP-NRS o ≥ 4 od wartości wyjściowych do 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Numeryczna skala oceny najgorszego bólu (WP-NRS) służy do pomiaru intensywności bólu skóry. Uczestnicy proszeni są o ocenę najgorszego bólu, jaki odczuwali w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa DLQI o ≥ 4 od wartości początkowej do 4., 12. i 24. tygodnia.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
DLQI to kwestionariusz jakości życia (QoL), do samodzielnego sporządzania, specyficzny dla dermatologii, składający się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu choroby skóry na różne aspekty ich jakości życia (objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) w poprzednim tygodniu. Wynik DLQI waha się od 0 = brak wpływu na życie uczestnika do 30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa wyników DLQI o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową do 4., 12. i 24. tygodnia.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik DLQI 0 lub 1 w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
DLQI to kwestionariusz jakości życia (QoL), do samodzielnego sporządzania, specyficzny dla dermatologii, składający się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu choroby skóry na różne aspekty ich jakości życia (objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie) w poprzednim tygodniu. Wynik DLQI waha się od 0 = brak wpływu na życie uczestnika do 30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli wyniki DLQI wynoszące 0 lub 1 w tygodniach 4, 12 i 24.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PGIS, PGIS-SD, PGIC i PGIC-SD.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)

Globalne wrażenie ciężkości choroby przez pacjenta (PGIS) to ocena, podczas której uczestnicy oceniają ciężkość swojego PN. Globalne wrażenie ciężkości zaburzeń snu przez pacjenta (PGIS-SD) to ocena, podczas której uczestnicy oceniają nasilenie zaburzeń snu. PGIS i PGIS-SD ocenia się w skali od 0 = brak do 4 = bardzo poważny.

Globalne wrażenie zmiany choroby przez pacjenta (PGIC) to ocena, podczas której uczestnicy oceniają zmianę swojego PN. Globalne wrażenie zmiany zaburzeń snu przez pacjenta (PGIC-SD) to ocena, podczas której uczestnicy oceniają zmianę w swoich zaburzeniach snu. PGIC i PGIC-SD oceniane są w skali od 1 = znacznie lepiej do 5 = znacznie gorzej. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie tej oceny w porównaniu z oceną tuż przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leczenia.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PGIS, PGIS-SD, PGIC i PGIC-SD w 4., 12. i 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)

PGIS to ocena, w ramach której uczestnicy oceniają zmianę swojego PN. PGIS-SD to ocena, podczas której uczestnicy oceniają nasilenie zaburzeń snu. PGIS i PGIS-SD ocenia się w skali od 0 = brak do 4 = bardzo poważny.

PGIC to ocena, podczas której uczestnicy oceniają zmianę swojego PN. PGIC-SD to ocena, podczas której uczestnicy oceniają zmianę w zakresie zaburzeń snu. PGIC i PGIC-SD oceniane są w skali od 1 = znacznie lepiej do 5 = znacznie gorzej. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie tej oceny w porównaniu z oceną tuż przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leczenia.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 169 (tydzień 24)
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 281 (ostatnia wizyta kontrolna)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne podczas leczenia podawanego uczestnikowi badania i nie musi mieć związku przyczynowego z leczeniem. TEAE definiuje się jako AE, które rozwijają się, nasilają lub stają się poważne w okresie związanym z leczeniem (TE), od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP) do ostatniego podania IMP.
Od dnia 1 (pierwsza dawka) do dnia 281 (ostatnia wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj