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Uno studio su Barzolvolimab in pazienti con Prurigo Nodularis

29 gennaio 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Barzolvolimab (CDX-0159) in pazienti affetti da Prurigo Nodularis

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di barzolvolimab negli adulti affetti da prurigo nodularis.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bazolvolimab (CDX-0159) negli adulti affetti da prurigo nodularis.

È previsto un periodo di screening di circa 28 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di follow-up di 16 settimane dopo il trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere barzolvolimab (CDX-0159) mediante iniezioni sottocutanee di 150 mg ogni 4 settimane (Q4W) dopo una dose di carico iniziale di 450 mg, 300 mg Q4W dopo una dose di carico iniziale di 450 mg o placebo ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada
        • Derm Effects
      • Toronto, Ontario, Canada
        • North York Research Inc
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka, Croazia
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb, Croazia
        • Solmed Clinic
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Germania
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin, Germania
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt, Germania
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice, Polonia
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Polonia
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin, Polonia
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Polonia
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polonia
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville, Spagna
        • FutureMeds - Sevilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età ≥18 anni.

  2. Diagnosi di Prurigo Nodularis da parte di un dermatologo almeno 3 mesi prima dello screening con:

    1. Almeno 20 noduli PN con distribuzione bilaterale su entrambe le braccia e/o entrambe le gambe e/o entrambi i lati del tronco allo screening.
    2. Un punteggio di valutazione globale degli investigatori per lo stadio della prurigo nodulare cronica (IGA-CNPG-S) per PN ≥ 3 allo screening e al basale (giorno 1).
  3. Prurito grave, definito come la media del punteggio NRS (WI-NRS) del peggiore prurito giornaliero pari a ≥ 7 durante il periodo di 7 giorni immediatamente precedente all'inizio del trattamento in studio.
  4. Anamnesi documentata di risposta inadeguata ai farmaci topici prescritti o per i quali i farmaci topici sono sconsigliabili dal punto di vista medico.
  5. Disponibilità ad applicare una crema idratante topica (emolliente) una o due volte al giorno durante lo studio.
  6. Sia i maschi che le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per i 150 giorni successivi al trattamento.
  7. Disponibili e in grado di compilare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e di aderire al programma delle visite di studio.

Criteri chiave di esclusione

  1. PN dovuta a neuropatia, disturbi psichiatrici o farmaci.
  2. Lesioni PN unilaterali limitate a una piccola area su un lato del corpo (ad esempio, interessato solo un braccio).
  3. Condizioni cutanee pruriginose instabili attive in aggiunta alla PN.
  4. Dermatite atopica documentata (da moderata a grave) entro 6 mesi prima dell'inizio dello screening.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Infezione nota da epatite B o epatite C o infezione attiva da COVID-19.
  7. Vaccinazione con un vaccino vivo entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti devono accettare di evitare la vaccinazione durante lo studio e per i quattro mesi successivi). NOTA: sono consentiti vaccini inattivati ​​come quello contro l'influenza stagionale per iniezione. È consentita la vaccinazione anti-COVID-19.
  8. Storia di anafilassi.
  9. Ricezione anticipata di barzolvolimab

Esistono ulteriori criteri che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barzolvolimab 450 mg, poi 150 mg ogni 4 settimane
Dose di carico per somministrazione sottocutanea di 450 mg il giorno 1 seguita da una somministrazione sottocutanea di 150 mg ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 4, fino alla settimana 24.
Biologico: barzolvolimab
somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Barzolvolimab 450 mg, poi 300 mg ogni 4 settimane
Dose di carico per somministrazione sottocutanea di 450 mg il giorno 1 seguita da una somministrazione sottocutanea di 300 mg ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 4, fino alla settimana 24.
Biologico: barzolvolimab
somministrazione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione sottocutanea di placebo corrispondente ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 4, fino alla settimana 24.
Altro: Placebo corrispondente
somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS) di ≥ 4 rispetto al basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (settimana 12)
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 85 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento del WI-NRS di ≥ 4 dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose) alla settimana 4
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal giorno 1 (prima dose) alla settimana 4
Proporzione di partecipanti con miglioramento del WI-NRS di ≥ 4 rispetto al basale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti con miglioramento del WI-NRS di ≥ 4 rispetto al basale al giorno 169 (settimana 24).
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti con Investigator Global Assessment per lo stadio del punteggio della prurigo nodulare cronico (IGA-CNPG-S) di 0 o 1 alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
L'IGA-CNPG-S è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo di lesioni PN in un dato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0= sereno, 1= quasi sereno, 2= lieve, 3= moderato e 4= grave. I punteggi più alti indicano una PN grave. In questa misura di risultato, verrà riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio IGA-CNPG-S pari a 0 o 1 alle settimane 4, 12 e 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti con miglioramento in entrambi i WI-NRS di ≥ 4 rispetto al basale e punteggio IGA-CNPG-S di 0 o 1 alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)

WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.

L'Investigator Global Assessment for stage of cronica nodulare prurigo (IGA-CNPG-S) è uno strumento utilizzato per valutare il numero complessivo di lesioni PN in un dato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che va da 0 a 4 dove 0= sereno, 1= quasi sereno, 2= lieve, 3= moderato e 4= grave. I punteggi più alti indicano una PN grave.

In questo risultato verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono sia un miglioramento in WI-NRS che un miglioramento in IGA-CNPG-S.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti con punteggio Investigator Global Assessment per l'attività di prurigo cronico (IGA-CPG-A) pari a 0 o 1 alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
L'IGA-CPG-A è uno strumento utilizzato per valutare l'attività complessiva delle lesioni PN in un dato momento, come determinato dallo sperimentatore. Consiste in una scala a 5 punti che va da 0-4 dove 0= chiaro (0% lesioni che mostrano escoriazioni/croste), 1= quasi chiaro (1-10% lesioni che mostrano escoriazioni/croste), 2= Lieve (11-25 % lesioni che mostrano escoriazioni/croste), 3= moderate (26-75% lesioni che mostrano escoriazioni/croste), 4= gravi (76-100% lesioni che mostrano escoriazioni/croste). I punteggi più alti indicano una PN grave. In questa misura di risultato, verrà riportata la percentuale di partecipanti con un punteggio IGA-CPG-A pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) alle settimane 4,12 e 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione assoluta rispetto al basale in WI-NRS alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale in WI-NRS alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della qualità del sonno (SQ-NRS) alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
SQ-NRS è una valutazione in cui i partecipanti valutano il loro sonno nelle ultime 24 ore con un punteggio che va da 0= miglior sonno possibile a 10= peggior sonno possibile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale in SQ-NRS alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
SQ-NRS è una valutazione in cui i partecipanti valutano il loro sonno nelle ultime 24 ore con un punteggio che va da 0= miglior sonno possibile a 10= peggior sonno possibile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del dolore peggiore (WP-NRS) alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
WP-NRS viene utilizzato per misurare l'intensità del dolore cutaneo. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro peggior dolore durante le ultime 24 ore con un punteggio che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale nel WP-NRS alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
La scala di valutazione numerica del dolore peggiore (WP-NRS) viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore cutaneo. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro peggior dolore durante le ultime 24 ore con un punteggio che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione assoluta rispetto al basale dell'affaticamento del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Modulo breve 7b Giornaliero (PROMIS Fatigue-SF Giornaliero) alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
PROMIS Fatigue-SF Daily è una valutazione in cui i partecipanti valutano la loro fatica su base giornaliera rispondendo a 7 domande. Ogni domanda si basa su una scala a 5 punti che va da 1= mai a 5= sempre.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale nel PROMIS Fatigue-SF Daily alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Fatica - Forma breve 7b Giornaliera (PROMIS Fatigue-SF Daily) è una valutazione in cui i partecipanti valutano la loro fatica su base giornaliera rispondendo a 7 domande. Ogni domanda si basa su una scala a 5 punti che va da 1= mai a 5= sempre.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione assoluta rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Il DLQI è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita (QoL) specifico per la dermatologia, composto da 10 domande riguardanti la percezione dei partecipanti dell'impatto della loro malattia cutanea su diversi aspetti della loro QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure) nel corso della settimana precedente. Il punteggio DLQI varia da 0=nessun effetto sulla vita del partecipante a 30=effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Il DLQI è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita (QoL) specifico per la dermatologia, composto da 10 domande riguardanti la percezione dei partecipanti dell'impatto della loro malattia cutanea su diversi aspetti della loro QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure) nel corso della settimana precedente. Il punteggio DLQI varia da 0=nessun effetto sulla vita del partecipante a 30=effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti con punteggio WI-NRS <2 alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
WI-NRS è una misura validata della gravità del prurito. Ai partecipanti viene chiesto quotidianamente di valutare l'intensità del loro peggiore prurito (prurito) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala a 11 punti che va da 0 = nessun prurito a 10 = peggior prurito immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità. In questa misura di risultato, verrà riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento (riduzione) del WI-NRS fino a un punteggio <2 alle settimane 4, 12 e 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti con miglioramento dell'SQ-NRS ≥ 4 rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
La scala di valutazione numerica della qualità del sonno (SQ-NRS) è una valutazione in cui i partecipanti valutano il loro sonno nelle ultime 24 ore con un punteggio che va da 0 = miglior sonno possibile a 10 = peggior sonno possibile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti con miglioramento nel WP-NRS di ≥ 4 rispetto al basale alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
La scala di valutazione numerica del dolore peggiore (WP-NRS) viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore cutaneo. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro peggior dolore durante le ultime 24 ore con un punteggio che va da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 4 nel DLQI dal basale alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Il DLQI è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita (QoL) specifico per la dermatologia, composto da 10 domande riguardanti la percezione dei partecipanti dell'impatto della loro malattia cutanea su diversi aspetti della loro QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure) nel corso della settimana precedente. Il punteggio DLQI varia da 0=nessun effetto sulla vita del partecipante a 30=effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con miglioramento dei punteggi DLQI di ≥ 4 punti dal basale alle settimane 4,12 e 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Il DLQI è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita (QoL) specifico per la dermatologia, composto da 10 domande riguardanti la percezione dei partecipanti dell'impatto della loro malattia cutanea su diversi aspetti della loro QoL (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e cure) nel corso della settimana precedente. Il punteggio DLQI varia da 0=nessun effetto sulla vita del partecipante a 30=effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto punteggi DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 4,12 e 24.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione assoluta rispetto al basale in PGIS, PGIS-SD, PGIC e PGIC-SD.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)

Patient Global Impression of Severity of Disease (PGIS) è una valutazione in cui i partecipanti valutano la gravità della loro PN. Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance (PGIS-SD) è una valutazione in cui i partecipanti valutano la gravità dei loro disturbi del sonno. PGIS e PGIS-SD sono misurati su una scala che va da 0= nessuno a 4= molto grave.

Patient Global Impression of Change of Disease (PGIC) è una valutazione in cui i partecipanti valutano il cambiamento nella loro PN. Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance (PGIC-SD) è una valutazione in cui i partecipanti valutano il cambiamento dei loro disturbi del sonno. PGIC e PGIC-SD sono misurati su una scala da 1= Molto migliore a 5= Molto peggiore. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire questa valutazione rispetto a subito prima che il partecipante inizi a prendere il trattamento in studio.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale in PGIS, PGIS-SD, PGIC e PGIC-SD alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)

PGIS è una valutazione in cui i partecipanti valutano il cambiamento nella loro PN. PGIS-SD è una valutazione in cui i partecipanti valutano la gravità dei loro disturbi del sonno. PGIS e PGIS-SD sono misurati su una scala che va da 0= nessuno a 4= molto grave.

PGIC è una valutazione in cui i partecipanti valutano il cambiamento della loro PN. PGIC-SD è una valutazione in cui i partecipanti valutano il cambiamento nei loro disturbi del sonno. PGIC e PGIC-SD sono misurati su una scala da 1= Molto migliore a 5= Molto peggiore. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire questa valutazione rispetto a subito prima che il partecipante inizi a prendere il trattamento in studio.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 169 (settimana 24)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 281 (ultima visita di follow-up)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il trattamento in studio e non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sviluppano, peggiorano o diventano gravi durante il periodo di emergenza del trattamento (TE) dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) all'ultima somministrazione dell'IMP.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 281 (ultima visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (Altro identificatore: EU CT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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