Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барзолволимаба у пациентов с узловатой почесухой

31 июля 2026 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности барзолволимаба (CDX-0159) у пациентов с узловатой пруриго

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности барзолволимаба у взрослых с узловатой почесухой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности базолволимаба (CDX-0159) у взрослых с узловатой пруриго.

Период скрининга длится примерно 28 дней, 24-недельный период двойного слепого лечения и 16-недельный период наблюдения после лечения. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения барзолволимаба (CDX-0159) путем подкожных инъекций по 150 мг каждые 4 недели (4 недели) после начальной нагрузочной дозы 450 мг, 300 мг 4 раза в неделю после начальной нагрузочной дозы. 450 мг или плацебо каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim, Германия
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin, Германия
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt, Германия
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg, Германия
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville, Испания
        • FutureMeds - Sevilla
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph, Ontario, Канада
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Канада
        • Derm Effects
      • Toronto, Ontario, Канада
        • North York Research Inc
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice, Польша
        • Gyncentrum sp. z o.o.
      • Katowice, Польша
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow, Польша
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin, Польша
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Польша
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw, Польша
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw, Польша
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Польша
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka, Хорватия
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb, Хорватия
        • Solmed Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.

  2. Диагностика Prurigo Nodularis дерматологом не менее чем за 3 месяца до скрининга с помощью:

    1. При скрининге не менее 20 узлов ПН с двусторонним распределением на обеих руках и/или обеих ногах и/или обеих сторонах туловища.
    2. Общая оценка исследователями стадии хронической узловой чесотки (IGA-CNPG-S) для PN ≥ 3 при скрининге и на исходном уровне (день 1).
  3. Сильный зуд определяется как среднее значение ежедневного показателя сильнейшего зуда по шкале NRS (WI-NRS) ≥ 7 в течение 7-дневного периода непосредственно перед началом исследуемого лечения.
  4. Документированный анамнез неадекватного ответа на рецептурные лекарства для местного применения или для тех, кому лекарства для местного применения нецелесообразны с медицинской точки зрения.
  5. Готов применять местный увлажняющий крем (смягчающее средство) один или два раза в день на протяжении всего исследования.
  6. И мужчины, и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных контрацептивов во время исследования и в течение 150 дней после окончания лечения.
  7. Желание и возможность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и соблюдать график посещений для исследования.

Ключевые критерии исключения

  1. ПН из-за невропатии, психических расстройств или приема лекарств.
  2. Односторонние поражения ПН, ограниченные небольшой площадью на одной стороне тела (например, поражена только одна рука).
  3. Активные нестабильные зудящие состояния кожи в дополнение к ПП.
  4. Документально подтвержден атопический дерматит (средней и тяжелой степени) в течение 6 месяцев до начала скрининга.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Известная инфекция гепатита B или гепатита C или активная инфекция COVID-19.
  7. Вакцинация живой вакциной в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата (субъекты должны согласиться избегать вакцинации во время исследования и в течение четырех месяцев после него). ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены инактивированные вакцины, такие как вакцины против сезонного гриппа для инъекций. Разрешена вакцинация от COVID-19.
  8. История анафилаксии.
  9. Предыдущий прием барзолволимаба

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барзолволимаб 450 мг, затем 150 мг каждые 4 недели
Нагрузочная доза для подкожного введения 450 мг в первый день с последующим подкожным введением по 150 мг каждые 4 недели, начиная с 4-й недели и до 24-й недели.
Биологический: барзолволимаб
подкожное введение
Экспериментальный: Барзолволимаб 450 мг, затем 300 мг каждые 4 недели
Нагрузочная доза 450 мг подкожно в первый день с последующим подкожным введением по 300 мг каждые 4 недели, начиная с 4-й недели и до 24-й недели.
Биологический: барзолволимаб
подкожное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо подкожно вводят каждые 4 недели, начиная с 4-й недели и заканчивая 24-й неделей.
Другой: Соответствующее плацебо
подкожное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с улучшением по числовой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) на ≥ 4 от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худшего зуда, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 85-й день (12-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с улучшением WI-NRS на ≥ 4 от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 4-ю неделю
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худшего зуда, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 4-ю неделю
Доля участников с улучшением WI-NRS на ≥ 4 от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 24-ю неделю.
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худшего зуда, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 24-ю неделю.
Доля участников с улучшением WI-NRS на ≥ 4 от исходного уровня до 169-го дня (24-й недели).
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худшего зуда, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников с общей оценкой исследователем стадии хронической узловой чесотки (IGA-CNPG-S) 0 или 1 на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
IGA-CNPG-S — это инструмент, используемый для оценки общего количества поражений ПН в данный момент времени, определяемого исследователем. Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Более высокие баллы указывают на тяжелую ПН. В этом показателе результатов будет указан процент участников с оценкой IGA-CNPG-S 0 или 1 на 4, 12 и 24 неделях.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников с улучшением как по WI-NRS на ≥ 4 от исходного уровня, так и по шкале IGA-CNPG-S на 0 или 1 на 4, 12 и 24 неделе.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)

WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худший зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.

Глобальная оценка исследователем стадии хронической узловой чесотки (IGA-CNPG-S) — это инструмент, используемый для оценки общего количества поражений ПН в определенный момент времени, определяемый исследователем. Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = тяжелая. Более высокие баллы указывают на тяжелую ПН.

В этом результате будет указан процент участников, добившихся как улучшения WI-NRS, так и улучшения IGA-CNPG-S.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников с общей оценкой исследователем активности хронической пруриго (IGA-CPG-A) 0 или 1 на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
IGA-CPG-A — это инструмент, используемый для оценки общей активности поражений ПН в определенный момент времени, определяемый исследователем. Он состоит из 5-балльной шкалы от 0 до 4, где 0 = чистый (0% поражений с экскориациями/корками), 1 = почти чистый (1–10% поражений с экскориациями/корками), 2 = легкая степень (11–25 % поражений с экскориациями/корками), 3 = умеренная (26–75% поражений с ссадинами/корками), 4 = тяжелая (76–100% поражений с ссадинами/корками). Более высокие баллы указывают на тяжелую ПН. В этом показателе результатов будет указан процент участников с оценкой IGA-CPG-A 0 (чистый цвет) или 1 (почти чистый) на 4, 12 и 24 неделях.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем WI-NRS на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худшего зуда, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в WI-NRS на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худшего зуда, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по цифровой шкале оценки качества сна (SQ-NRS) на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
SQ-NRS — это оценка, в которой участники оценивают свой сон в течение последних 24 часов по шкале от 0 = лучший сон из возможных до 10 = худший сон. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в SQ-NRS на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
SQ-NRS — это оценка, в которой участники оценивают свой сон в течение последних 24 часов по шкале от 0 = лучший сон из возможных до 10 = худший сон. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по цифровой шкале оценки наихудшей боли (WP-NRS) на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
WP-NRS используется для измерения интенсивности боли в коже. Участников просят оценить самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 = боли нет до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в WP-NRS на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Числовая шкала оценки наихудшей боли (WP-NRS) используется для измерения интенсивности боли в коже. Участников просят оценить самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 = боли нет до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами, — краткая форма 7b ежедневно (PROMIS Fatigue-SF Daily) на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
PROMIS Fatigue-SF Daily — это оценка, в которой участники ежедневно оценивают свою утомляемость, отвечая на 7 вопросов. Каждый вопрос основан на 5-балльной шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в PROMIS Fatigue-SF Daily на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Усталость — краткая форма 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) — это оценка, в которой участники ежедневно оценивают свою утомляемость, отвечая на 7 вопросов. Каждый вопрос основан на 5-балльной шкале от 1 = никогда до 5 = всегда.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Абсолютное изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
DLQI — это анкета качества жизни (QoL), предназначенная для самостоятельного заполнения и дерматологическая, состоящая из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками влияния их кожного заболевания на различные аспекты их качества жизни (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и лечение) за предыдущую неделю. Оценка DLQI варьируется от 0 = отсутствие влияния на жизнь участника до 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Процентное изменение индекса качества жизни дерматологов (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
DLQI — это анкета качества жизни (QoL), предназначенная для самостоятельного заполнения и дерматологическая, состоящая из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками влияния их кожного заболевания на различные аспекты их качества жизни (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и лечение) за предыдущую неделю. Оценка DLQI варьируется от 0 = отсутствие влияния на жизнь участника до 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников с оценкой WI-NRS <2 на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
WI-NRS — это проверенный показатель тяжести зуда. Участников ежедневно просят оценить интенсивность их самого сильного зуда (зуда) за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу от 0 = зуда нет до 10 = худший зуд, который только можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. В этом показателе результатов будет указана доля участников с улучшением (снижением) WI-NRS до показателя <2 на 4, 12 и 24 неделях.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников с улучшением SQ-NRS на ≥ 4 от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Числовая рейтинговая шкала качества сна (SQ-NRS) — это оценка, в которой участники оценивают свой сон в течение последних 24 часов по шкале от 0 = лучший возможный сон до 10 = худший возможный сон. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников с улучшением WP-NRS на ≥ 4 от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Числовая шкала оценки наихудшей боли (WP-NRS) используется для измерения интенсивности боли в коже. Участников просят оценить самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников с улучшением DLQI на ≥ 4 от исходного уровня до недель 4, 12 и 24.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
DLQI — это анкета качества жизни (QoL), предназначенная для самостоятельного заполнения и дерматологическая, состоящая из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками влияния их кожного заболевания на различные аспекты их качества жизни (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и лечение) за предыдущую неделю. Оценка DLQI варьируется от 0 = отсутствие влияния на жизнь участника до 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Будет сообщена доля участников с улучшением показателей DLQI на ≥ 4 балла от исходного уровня до 4, 12 и 24 недель.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Доля участников, получивших оценку DLQI 0 или 1 на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
DLQI — это анкета качества жизни (QoL), предназначенная для самостоятельного заполнения и дерматологическая, состоящая из 10 вопросов, касающихся восприятия участниками влияния их кожного заболевания на различные аспекты их качества жизни (симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа и учеба, личные отношения и лечение) за предыдущую неделю. Оценка DLQI варьируется от 0 = отсутствие влияния на жизнь участника до 30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Будет сообщена доля участников, получивших балл DLQI 0 или 1 на 4, 12 и 24 неделях.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в PGIS, PGIS-SD, PGIC и PGIC-SD.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)

Общее впечатление пациента о тяжести заболевания (PGIS) — это оценка, в ходе которой участники оценивают тяжесть своего PN. Общее впечатление пациента о серьезности нарушения сна (PGIS-SD) — это оценка, в ходе которой участники оценивают тяжесть своего нарушения сна. PGIS и PGIS-SD оцениваются по шкале от 0 = нет до 4 = очень тяжелая степень.

Общее впечатление пациента об изменении заболевания (PGIC) — это оценка, в ходе которой участники оценивают изменение своего PN. Общее впечатление пациента об изменении нарушения сна (PGIC-SD) — это оценка, в ходе которой участники оценивают изменение своего нарушения сна. PGIC и PGIC-SD оцениваются по шкале от 1 = намного лучше до 5 = намного хуже. Участникам будет предложено предоставить этот рейтинг по сравнению с тем, что было непосредственно перед тем, как участник начнет принимать исследуемое лечение.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей PGIS, PGIS-SD, PGIC и PGIC-SD на 4, 12 и 24 неделях.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)

PGIS — это оценка, в ходе которой участники оценивают изменение своего PN. PGIS-SD — это оценка, в ходе которой участники оценивают тяжесть нарушения сна. PGIS и PGIS-SD оцениваются по шкале от 0 = нет до 4 = очень тяжелая степень.

PGIC — это оценка, в которой участники оценивают изменение своего PN. PGIC-SD — это оценка, в ходе которой участники оценивают изменение нарушений сна. PGIC и PGIC-SD оцениваются по шкале от 1 = намного лучше до 5 = намного хуже. Участникам будет предложено предоставить этот рейтинг по сравнению с тем, что было непосредственно перед тем, как участник начнет принимать исследуемое лечение.
С 1-го дня (первая доза) по 169-й день (24-я неделя)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза) по 281-й день (последний контрольный визит)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получающего исследуемое лечение, и оно не должно иметь причинно-следственной связи с лечением. TEAE определяются как НЯ, которые развиваются, ухудшаются или становятся серьезными в период начала лечения (TE) от первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) до последнего введения ИЛП.
С 1-го дня (первая доза) по 281-й день (последний контрольный визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (Другой идентификатор: EU CT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться