Un estudio de barzolvolimab en pacientes con prurigo nodularis
31 de julio de 2026 actualizado por: Celldex Therapeutics
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab (CDX-0159) en pacientes con prurigo nodular
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab en adultos con prurigo nodularis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bazolvolimab (CDX-0159) en adultos con prurigo nodularis.
Hay un período de selección de aproximadamente 28 días, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y un período de seguimiento de 16 semanas después del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir barzolvolimab (CDX-0159) mediante inyecciones subcutáneas de 150 mg cada 4 semanas (Q4W) después de una dosis de carga inicial de 450 mg, 300 mg cada 4 semanas después de una dosis de carga inicial. de 450 mg o placebo cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Alemania
- Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
-
Berlin, Alemania
- Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Alemania
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Frankfurt, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
-
Frankfurt, Alemania
- Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
-
Heidelberg, Alemania
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Tübingen, Alemania
- Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Stratica Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canadá
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Canadá
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canadá
- Derm Effects
-
Toronto, Ontario, Canadá
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Rijeka, Croacia
- Special Hospital Medico
-
Rijeka, Croacia
- University Hospital Center - Rijeka
-
Zagreb, Croacia
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
A Coruña, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, España
- Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
-
Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, España
- FutureMeds - Madrid
-
Seville, España
- FutureMeds - Sevilla
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermatology Institute & Skin Care Center
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
- Biobrilliance Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Life Arc Research Centers Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- DS Research of Southern Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medisearch, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Department of Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Apex Clinical Research Center - Canton
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01913
- Paddington Testing, PO
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology and Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Gdynia, Polonia
- FutureMeds Gdynia
-
Katowice, Polonia
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polonia
- Pratia MCM Krakόw
-
Lublin, Polonia
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
-
Rzeszów, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polonia
- Clinical /research group Z.o.o.
-
Warsaw, Polonia
- Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
-
Warsaw, Polonia
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polonia
- DERMACEUM Centrum Badan
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polonia
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥18 años.
Diagnóstico de Prurigo Nodularis por un dermatólogo al menos 3 meses antes del Screening con:
- Al menos 20 nódulos de NP con distribución bilateral en ambos brazos y/o ambas piernas y/o ambos lados del tronco en el momento del cribado.
- Una evaluación global de investigadores para el estadio del prurigo nodular crónico (IGA-CNPG-S) para PN ≥ 3 en la selección y al inicio (día 1).
- Prurito intenso, definido como la media de la puntuación NRS (WI-NRS) del peor picor diario de ≥ 7 durante el período de 7 días inmediatamente anterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Historial documentado de respuesta inadecuada a medicamentos tópicos recetados o para quienes los medicamentos tópicos son médicamente desaconsejables.
- Dispuesto a aplicar un humectante tópico (emoliente) una o dos veces al día durante todo el estudio.
- Tanto los hombres como las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y durante los 150 días posteriores al tratamiento.
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas diarios durante la duración del estudio y cumplir con el programa de visitas del estudio.
Criterios de exclusión clave
- NP debida a neuropatía, trastornos psiquiátricos o medicamentos.
- Lesiones de NP unilaterales limitadas a un área pequeña en un lado del cuerpo (p. ej., solo un brazo afectado).
- Condiciones cutáneas pruriginosas inestables activas además de NP.
- Dermatitis atópica documentada (moderada a grave) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del cribado.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Infección conocida por hepatitis B o hepatitis C o infección activa por COVID-19.
- Vacunación con una vacuna viva dentro de los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (los sujetos deben aceptar evitar la vacunación durante el estudio y durante los cuatro meses posteriores). NOTA: Se permiten vacunas inactivadas, como la influenza estacional inyectable. Se permite la vacunación contra el COVID-19.
- Historia de anafilaxia.
- Recepción previa de barzolvolimab
Existen criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que usted es elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Barzolvolimab 450 mg, luego 150 mg cada 4 semanas
Dosis de carga de administración subcutánea de 450 mg el día 1 seguida de administración subcutánea de 150 mg cada 4 semanas, desde la semana 4 hasta la semana 24.
|
administración subcutánea
|
|
Experimental: Barzolvolimab 450 mg, luego 300 mg cada 4 semanas
Dosis de carga de administración subcutánea de 450 mg el día 1 seguida de administración subcutánea de 300 mg cada 4 semanas, desde la semana 4 hasta la semana 24.
|
administración subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Administración subcutánea equivalente de placebo cada 4 semanas, desde la semana 4 hasta la semana 24.
|
administración subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con una mejora en la Escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) en ≥ 4 desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pide a los participantes diariamente que califiquen la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 85 (semana 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con una mejora en WI-NRS de ≥ 4 desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta la semana 4
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pide a los participantes diariamente que califiquen la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta la semana 4
|
|
Proporción de participantes con una mejora en WI-NRS de ≥ 4 desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta la semana 24
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pide a los participantes diariamente que califiquen la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta la semana 24
|
|
Proporción de participantes con una mejora en WI-NRS de ≥ 4 desde el inicio hasta el día 169 (semana 24).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pide a los participantes diariamente que califiquen la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes con una evaluación global del investigador para el estadio del prurigo nodular crónico (IGA-CNPG-S) de 0 o 1 en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
El IGA-CNPG-S es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total de lesiones de NP en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consta de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 donde 0= claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo.
Las puntuaciones más altas indican NP grave.
En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes con una puntuación IGA-CNPG-S de 0 o 1 en las semanas 4, 12 y 24.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes con una mejora en WI-NRS de ≥ 4 desde el inicio y una puntuación IGA-CNPG-S de 0 o 1 en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor. Se pide a los participantes que califiquen diariamente la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable. Las puntuaciones más altas indican más gravedad. La Evaluación global del investigador para el estadio del prurigo nodular crónico (IGA-CNPG-S) es un instrumento que se utiliza para evaluar el número total de lesiones de NP en un momento determinado, según lo determine el investigador. Consta de una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 donde 0= claro, 1= casi claro, 2= leve, 3= moderado y 4= severo. Las puntuaciones más altas indican NP grave. En este resultado se informará el porcentaje de participantes que logran tanto una mejora en WI-NRS como una mejora en IGA-CNPG-S. |
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes con una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador para la actividad del prurigo crónico (IGA-CPG-A) en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
El IGA-CPG-A es un instrumento que se utiliza para evaluar la actividad general de las lesiones de NP en un momento determinado, según lo determine el investigador.
Consiste en una escala de 5 puntos que va del 0 al 4, donde 0 = claro (0% lesiones que muestran excoriaciones/costras), 1= casi claro (1-10% lesiones que muestran excoriaciones/costras), 2= Leve (11-25 % lesiones que muestran excoriaciones/costras), 3= moderada (26-75% lesiones que muestran excoriaciones/costras), 4= grave (76-100% lesiones que muestran excoriaciones/costras). Las puntuaciones más altas indican NP grave.
En esta medida de resultado, se informará el porcentaje de participantes con una puntuación IGA-CPG-A de 0 (claro) o 1 (casi claro) en las semanas 4, 12 y 24.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en WI-NRS en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pide a los participantes diariamente que califiquen la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en WI-NRS en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pide a los participantes diariamente que califiquen la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la Escala de calificación numérica de la calidad del sueño (SQ-NRS) en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
SQ-NRS es una evaluación en la que los participantes califican su sueño durante las últimas 24 horas con una puntuación que va desde 0 = el mejor sueño posible hasta 10 = el peor sueño posible.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en SQ-NRS en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
SQ-NRS es una evaluación en la que los participantes califican su sueño durante las últimas 24 horas con una puntuación que va desde 0 = el mejor sueño posible hasta 10 = el peor sueño posible.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en la escala de calificación numérica del peor dolor (WP-NRS) en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
WP-NRS se utiliza para medir la intensidad del dolor de la piel.
Se pide a los participantes que califiquen su peor dolor durante las últimas 24 horas con una puntuación que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en WP-NRS en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
La escala de calificación numérica del peor dolor (WP-NRS) se utiliza para medir la intensidad del dolor de la piel.
Se pide a los participantes que califiquen su peor dolor durante las últimas 24 horas con una puntuación que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio absoluto desde el valor inicial en la fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve 7b diario (PROMIS Fatigue-SF diario) en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
PROMIS Fatigue-SF Daily es una evaluación en la que los participantes califican su fatiga diariamente respondiendo a 7 preguntas.
Cada pregunta se basa en una escala de 5 puntos que va desde 1= nunca hasta 5= siempre.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio porcentual desde el valor inicial en PROMIS Fatigue-SF Daily en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Fatiga: formulario breve 7b diario (PROMIS Fatigue-SF Daily) es una evaluación en la que los participantes califican su fatiga diariamente respondiendo a 7 preguntas.
Cada pregunta se basa en una escala de 5 puntos que va desde 1= nunca hasta 5= siempre.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida (CdV) autoadministrado y específico para dermatología que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los participantes sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su CdV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y trato) durante la semana anterior.
La puntuación DLQI varía desde 0 = ningún efecto en la vida del participante hasta 30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida (CdV) autoadministrado y específico para dermatología que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los participantes sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su CdV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y trato) durante la semana anterior.
La puntuación DLQI varía desde 0 = ningún efecto en la vida del participante hasta 30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes con puntuación WI-NRS <2 en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
WI-NRS es una medida validada de la gravedad del picor.
Se pide a los participantes que califiquen diariamente la intensidad de su peor prurito (picazón) durante las últimas 24 horas utilizando una escala de 11 puntos que va desde 0 = sin picazón hasta 10 = peor picazón imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
En esta medida de resultado, se informará la proporción de participantes con una mejora (reducción) en WI-NRS a una puntuación <2 en las semanas 4, 12 y 24.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes con una mejora en SQ-NRS de ≥ 4 desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
La Escala de Calificación Numérica de la Calidad del Sueño (SQ-NRS) es una evaluación en la que los participantes califican su sueño durante las últimas 24 horas con una puntuación que va desde 0 = el mejor sueño posible hasta 10 = el peor sueño posible.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes con una mejora en WP-NRS de ≥ 4 desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
La escala de calificación numérica del peor dolor (WP-NRS) se utiliza para medir la intensidad del dolor de la piel.
Se pide a los participantes que califiquen su peor dolor durante las últimas 24 horas con una puntuación que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas indican más gravedad.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 4 en DLQI desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida (CdV) autoadministrado y específico para dermatología que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los participantes sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su CdV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y trato) durante la semana anterior.
La puntuación DLQI varía desde 0 = ningún efecto en la vida del participante hasta 30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Se informará la proporción de participantes con una mejora en las puntuaciones DLQI de ≥ 4 puntos desde el inicio hasta las semanas 4, 12 y 24.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Proporción de participantes que lograron una puntuación DLQI de 0 o 1 en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida (CdV) autoadministrado y específico para dermatología que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los participantes sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su CdV (síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y trato) durante la semana anterior.
La puntuación DLQI varía desde 0 = ningún efecto en la vida del participante hasta 30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante.
Se informará la proporción de participantes que lograron puntuaciones DLQI de 0 o 1 en las semanas 4, 12 y 24.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en PGIS, PGIS-SD, PGIC y PGIC-SD.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
La Impresión global del paciente sobre la gravedad de la enfermedad (PGIS) es una evaluación en la que los participantes califican la gravedad de su NP. La Impresión global del paciente sobre la gravedad de los trastornos del sueño (PGIS-SD) es una evaluación en la que los participantes califican la gravedad de sus trastornos del sueño. PGIS y PGIS-SD se miden en una escala que va de 0 = nada a 4 = muy grave. La Impresión global del paciente sobre el cambio de enfermedad (PGIC) es una evaluación en la que los participantes califican el cambio en su NP. La Impresión global del paciente sobre el cambio en las alteraciones del sueño (PGIC-SD) es una evaluación en la que los participantes califican el cambio en sus alteraciones del sueño. PGIC y PGIC-SD se miden en una escala de 1= Mucho mejor a 5= Mucho peor. Se pedirá a los participantes que proporcionen esta calificación en comparación con justo antes de que el participante comience a tomar el tratamiento del estudio. |
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en PGIS, PGIS-SD, PGIC y PGIC-SD en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
PGIS es una evaluación donde los participantes califican el cambio en su PN. PGIS-SD es una evaluación en la que los participantes califican la gravedad de sus alteraciones del sueño. PGIS y PGIS-SD se miden en una escala que va de 0 = nada a 4 = muy grave. PGIC es una evaluación donde los participantes califican el cambio de su PN. PGIC-SD es una evaluación donde los participantes califican el cambio en sus alteraciones del sueño. PGIC y PGIC-SD se miden en una escala de 1= Mucho mejor a 5= Mucho peor. Se pedirá a los participantes que proporcionen esta calificación en comparación con justo antes de que el participante comience a tomar el tratamiento del estudio. |
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 169 (semana 24)
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 281 (última visita de seguimiento)
|
Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un tratamiento del estudio administrado por un participante y no tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Los TEAE se definen como EA que se desarrollan, empeoran o se vuelven graves durante el período emergente del tratamiento (TE), desde la primera administración del medicamento en investigación (IMP) hasta la última administración de IMP.
|
Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 281 (última visita de seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-10
- 2023-510279-80-00 (Otro identificador: EU CT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .