Um estudo de barzolvolimabe em pacientes com prurigo nodularis
31 de julho de 2026 atualizado por: Celldex Therapeutics
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do barzolvolimabe (CDX-0159) em pacientes com prurigo nodularis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste barzolvolimabe em adultos com prurigo nodularis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste bazolvolimabe (CDX-0159) em adultos com prurigo nodularis.
Há um período de triagem de aproximadamente 28 dias, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e um período de acompanhamento de 16 semanas após o tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber barzolvolimabe (CDX-0159) por meio de injeções subcutâneas de 150 mg a cada 4 semanas (Q4W) após uma dose de ataque inicial de 450 mg, 300 mg Q4W após uma dose de ataque inicial. de 450 mg ou placebo Q4W.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Alemanha
- Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
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Berlin, Alemanha
- Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha
- Katholisches Klinikum Bochum
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Frankfurt, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
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Frankfurt, Alemanha
- Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stratica Dermatology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Canadá
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canadá
- Derm Effects
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Toronto, Ontario, Canadá
- North York Research Inc
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Rijeka, Croácia
- Special Hospital Medico
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Rijeka, Croácia
- University Hospital Center - Rijeka
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Zagreb, Croácia
- Solmed Clinic
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A Coruña, Espanha
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha
- FutureMeds - Madrid
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Seville, Espanha
- FutureMeds - Sevilla
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Total Dermatology
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Profound Research LLC
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Dermatology Institute & Skin Care Center
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33106
- Biobrilliance Medical Research Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Life Arc Research Centers Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- MetroMed Clinical Trials
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- DS Research of Southern Indiana, LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Medisearch, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- University of New Mexico Department of Dermatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Apex Clinical Research Center - Canton
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Health Physicians Office Dermatology
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 01913
- Paddington Testing, PO
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Columbia Dermatology and Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Gdynia, Polônia
- FutureMeds Gdynia
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Katowice, Polônia
- Gyncentrum sp. z o.o.
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Katowice, Polônia
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Polônia
- Pratia MCM Krakόw
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Lublin, Polônia
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
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Rzeszów, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Warsaw, Polônia
- Clinical /research group Z.o.o.
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Warsaw, Polônia
- Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
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Warsaw, Polônia
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Polônia
- DERMACEUM Centrum Badan
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Polônia
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥18 anos de idade.
Diagnóstico de Prurigo Nodularis por um dermatologista pelo menos 3 meses antes da triagem com:
- Pelo menos 20 nódulos PN com distribuição bilateral em ambos os braços e/ou ambas as pernas e/ou ambos os lados do tronco na triagem.
- Uma avaliação global dos investigadores para a pontuação do estágio de prurigo nodular crônico (IGA-CNPG-S) para PN ≥ 3 na triagem e na linha de base (Dia 1).
- Coceira intensa, definida como a média da pontuação NRS de pior coceira diária (WI-NRS) ≥ 7 durante o período de 7 dias imediatamente antes do início do tratamento do estudo.
- História documentada de resposta inadequada a medicamentos tópicos prescritos ou para quem medicamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
- Disposto a aplicar um hidratante tópico (emoliente) uma ou duas vezes ao dia durante o estudo.
- Tanto homens quanto mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.
- Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários durante o estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.
Principais critérios de exclusão
- NP devido a neuropatia, distúrbios psiquiátricos ou medicamentos.
- Lesões NP unilaterais limitadas a uma pequena área em um lado do corpo (por exemplo, apenas um braço afetado).
- Condições cutâneas pruriginosas instáveis e ativas, além de PN.
- Dermatite atópica documentada (moderada a grave) 6 meses antes do início da triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C ou infecção ativa por COVID-19.
- Vacinação com uma vacina viva nos 2 meses anteriores à administração do medicamento em estudo (os indivíduos devem concordar em evitar a vacinação durante o estudo e durante os quatro meses seguintes). NOTA: Vacinas inativadas são permitidas, como a gripe sazonal, para injeção. A vacinação COVID-19 é permitida.
- História de anafilaxia.
- Recebimento prévio de barzolvolimabe
Existem critérios adicionais que o seu médico do estudo analisará com você para confirmar que você é elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Barzolvolimabe 450 mg, depois 150 mg Q4W
Dose de ataque de administração subcutânea de 450 mg no Dia 1 seguida de administração subcutânea de 150 mg a cada 4 semanas, começando na semana 4 até a semana 24.
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administração subcutânea
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Experimental: Barzolvolimabe 450 mg, depois 300 mg Q4W
Dose de ataque de administração subcutânea de 450 mg no Dia 1 seguida de administração subcutânea de 300 mg a cada 4 semanas, começando na semana 4 até a semana 24.
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administração subcutânea
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração subcutânea de placebo correspondente a cada 4 semanas, começando na semana 4 até a semana 24.
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administração subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com melhora na escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS) em ≥ 4 desde o início até a semana 12.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (semana 12)
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 85 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com melhora no WI-NRS em ≥ 4 desde o início até a semana 4.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) à Semana 4
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) à Semana 4
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Proporção de participantes com melhora no WI-NRS em ≥ 4 desde o início até a semana 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) até a Semana 24
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) até a Semana 24
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Proporção de participantes com melhora no WI-NRS em ≥ 4 desde o início até o Dia 169 (semana 24).
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes com Avaliação Global do Investigador para estágio de pontuação de prurigo nodular crônico (IGA-CNPG-S) de 0 ou 1 nas Semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O IGA-CNPG-S é um instrumento utilizado para avaliar o número total de lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0= claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4= grave.
Pontuações mais altas indicam PN grave.
Nesta medida de resultado, será relatada a porcentagem de participantes com pontuação IGA-CNPG-S de 0 ou 1 nas semanas 4, 12 e 24.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes com melhora em ambos WI-NRS em ≥ 4 em relação ao valor basal e pontuação IGA-CNPG-S de 0 ou 1 nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira. Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. A Avaliação Global do Investigador para o estágio de prurigo nodular crônico (IGA-CNPG-S) é um instrumento usado para avaliar o número total de lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador. Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0= claro, 1= quase claro, 2= leve, 3= moderado e 4= grave. Pontuações mais altas indicam PN grave. A porcentagem de participantes que obtiverem uma melhoria no WI-NRS e uma melhoria no IGA-CNPG-S será relatada neste resultado. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes com avaliação global do investigador para atividade de prurigo crônico (IGA-CPG-A) pontuação de 0 ou 1 nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O IGA-CPG-A é um instrumento utilizado para avaliar a atividade geral das lesões PN em um determinado momento, conforme determinado pelo investigador.
Consiste em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0= claro (0% lesões apresentando escoriações/crostas), 1= quase claro (1-10% lesões apresentando escoriações/crostas), 2= Leve (11-25 % lesões apresentando escoriações/crostas), 3= moderada (26-75% lesões apresentando escoriações/crostas), 4= grave (76-100% lesões apresentando escoriações/crostas). Pontuações mais altas indicam PN grave.
Nesta medida de resultado, será relatada a porcentagem de participantes com uma pontuação IGA-CPG-A de 0 (claro) ou 1 (quase claro) nas semanas 4,12 e 24.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração absoluta da linha de base no WI-NRS nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração percentual da linha de base no WI-NRS nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração absoluta da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Qualidade do Sono (SQ-NRS) nas Semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O SQ-NRS é uma avaliação onde os participantes avaliam o seu sono durante as últimas 24 horas como uma pontuação que varia de 0= melhor sono possível a 10= pior sono possível.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração percentual da linha de base no SQ-NRS nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O SQ-NRS é uma avaliação onde os participantes avaliam o seu sono durante as últimas 24 horas como uma pontuação que varia de 0= melhor sono possível a 10= pior sono possível.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração absoluta da linha de base na Escala de Avaliação Numérica da Pior Dor (WP-NRS) nas Semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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WP-NRS é usado para medir a intensidade da dor na pele.
Os participantes são convidados a avaliar a sua pior dor durante as últimas 24 horas como uma pontuação que varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração percentual em relação à linha de base no WP-NRS nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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A Escala de Avaliação Numérica da Pior Dor (WP-NRS) é usada para medir a intensidade da dor na pele.
Os participantes são convidados a avaliar a sua pior dor durante as últimas 24 horas como uma pontuação que varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração absoluta da linha de base na fadiga do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - forma abreviada 7b diariamente (PROMIS Fatigue-SF Daily) nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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PROMIS Fatigue-SF Daily é uma avaliação onde os participantes avaliam sua fadiga diariamente respondendo a 7 perguntas.
Cada questão é baseada em uma escala de 5 pontos que varia de 1= nunca a 5= sempre.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração percentual da linha de base no PROMIS Fatigue-SF Daily nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Fadiga do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Abreviado 7b Diariamente (PROMIS Fatigue-SF Daily) é uma avaliação onde os participantes avaliam sua fadiga diariamente respondendo a 7 perguntas.
Cada questão é baseada em uma escala de 5 pontos que varia de 1= nunca a 5= sempre.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração absoluta da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nas Semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O DLQI é um questionário autoadministrado de qualidade de vida (QV) específico para dermatologia que consiste em 10 questões relativas à percepção dos participantes sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento) durante a semana anterior.
A pontuação do DLQI varia de 0 = nenhum efeito na vida do participante a 30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração percentual da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) nas Semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O DLQI é um questionário autoadministrado de qualidade de vida (QV) específico para dermatologia que consiste em 10 questões relativas à percepção dos participantes sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento) durante a semana anterior.
A pontuação do DLQI varia de 0 = nenhum efeito na vida do participante a 30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes com pontuação WI-NRS <2 nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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WI-NRS é uma medida validada da gravidade da coceira.
Os participantes são solicitados diariamente a avaliar a intensidade de seu pior prurido (coceira) nas últimas 24 horas, usando uma escala de 11 pontos que varia de 0 = sem coceira a 10 = pior coceira imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Nesta medida de resultado, será relatada a proporção de participantes com uma melhoria (redução) no WI-NRS para uma pontuação <2 nas semanas 4, 12 e 24.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes com melhoria no SQ-NRS em ≥ 4 desde o início até as semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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A Escala de Avaliação Numérica da Qualidade do Sono (SQ-NRS) é uma avaliação em que os participantes avaliam seu sono durante as últimas 24 horas como uma pontuação que varia de 0 = melhor sono possível a 10 = pior sono possível.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes com melhora no WP-NRS em ≥ 4 desde o início até as semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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A Escala de Avaliação Numérica da Pior Dor (WP-NRS) é usada para medir a intensidade da dor na pele.
Os participantes são solicitados a avaliar a sua pior dor durante as últimas 24 horas como uma pontuação que varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes com melhoria ≥ 4 no DLQI desde o início até as semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O DLQI é um questionário autoadministrado de qualidade de vida (QV) específico para dermatologia que consiste em 10 questões relativas à percepção dos participantes sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento) durante a semana anterior.
A pontuação do DLQI varia de 0 = nenhum efeito na vida do participante a 30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
Será relatada a proporção de participantes com melhora nas pontuações DLQI ≥ 4 pontos desde o início até as semanas 4,12 e 24.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Proporção de participantes que alcançaram pontuação DLQI de 0 ou 1 nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O DLQI é um questionário autoadministrado de qualidade de vida (QV) específico para dermatologia que consiste em 10 questões relativas à percepção dos participantes sobre o impacto de sua doença de pele em diferentes aspectos de sua QV (sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento) durante a semana anterior.
A pontuação do DLQI varia de 0 = nenhum efeito na vida do participante a 30 = efeito extremamente grande na vida do participante.
A proporção de participantes que alcançaram pontuações DLQI de 0 ou 1 nas semanas 4,12 e 24 será relatada.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração absoluta da linha de base em PGIS, PGIS-SD, PGIC e PGIC-SD.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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A Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade da Doença (PGIS) é uma avaliação onde os participantes avaliam a gravidade em seu PN. A Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade do Distúrbio do Sono (PGIS-SD) é uma avaliação em que os participantes avaliam a gravidade do distúrbio do sono. O PGIS e o PGIS-SD são avaliados numa escala que varia de 0 = nenhum a 4 = muito grave. A Impressão Global de Mudança de Doença do Paciente (PGIC) é uma avaliação onde os participantes avaliam a mudança em seu PN. A Impressão Global do Paciente sobre Mudança no Distúrbio do Sono (PGIC-SD) é uma avaliação em que os participantes avaliam a mudança em seu distúrbio do sono. O PGIC e o PGIC-SD são avaliados numa escala de 1= Muito melhor a 5= Muito pior. Os participantes serão solicitados a fornecer esta classificação em comparação com o momento anterior ao início do tratamento do estudo. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Alteração percentual da linha de base em PGIS, PGIS-SD, PGIC e PGIC-SD nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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O PGIS é uma avaliação onde os participantes avaliam a mudança no seu PN. PGIS-SD é uma avaliação onde os participantes avaliam a gravidade dos seus distúrbios do sono. O PGIS e o PGIS-SD são avaliados numa escala que varia de 0 = nenhum a 4 = muito grave. O PGIC é uma avaliação onde os participantes avaliam a mudança do seu PN. PGIC-SD é uma avaliação onde os participantes avaliam a mudança nos seus distúrbios do sono. O PGIC e o PGIC-SD são avaliados numa escala de 1= Muito melhor a 5= Muito pior. Os participantes serão solicitados a fornecer esta classificação em comparação com o momento anterior ao início do tratamento do estudo. |
Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 169 (semana 24)
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Número de participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) ao longo do estudo.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 281 (última consulta de acompanhamento)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo e não precisa ter uma relação causal com o tratamento.
Os TEAEs são definidos como EAs que se desenvolvem, pioram ou se tornam graves durante o período emergente do tratamento (TE), desde a primeira administração do medicamento experimental (ME) até a última administração do ME.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 281 (última consulta de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-10
- 2023-510279-80-00 (Outro identificador: EU CT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .