결절성 양진 환자를 대상으로 한 바르졸볼리맙 연구

실험적: 바르졸볼리맙 450mg, 이후 150mg Q4W

1일차에 부하 용량 450mg을 피하 투여한 후 4주차부터 24주차까지 4주마다 150mg을 피하 투여합니다.

생물학적: 바르졸볼리맙

피하 투여

실험적: 바르졸볼리맙 450mg, 이후 300mg Q4W

1일차에 부하 용량 450mg을 피하 투여한 후 4주차부터 24주차까지 4주마다 300mg을 피하 투여합니다.

생물학적: 바르졸볼리맙

피하 투여

위약 비교기: 위약

4주차부터 24주차까지 4주마다 위약을 피하 투여합니다.

다른: 위약 매칭

피하 투여

최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS)가 기준선에서 12주차까지 4 이상 개선된 참가자의 비율.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0=가려움증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선에서 4주차까지 WI-NRS가 4 이상 개선된 참가자의 비율.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0=가려움증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선부터 24주차까지 WI-NRS가 4 이상 개선된 참가자의 비율.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0=가려움증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선부터 169일차(24주차)까지 WI-NRS가 4 이상 개선된 참가자의 비율.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0=가려움증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

4주차, 12주차, 24주차에 만성 결절성 소양증 점수(IGA-CNPG-S) 단계에 대한 조사자 종합 평가가 0 또는 1인 참가자의 비율.

IGA-CNPG-S는 조사자가 결정한 대로 특정 시점에서 PN 병변의 전체 수를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 0~4점 범위의 5점 척도로 구성되며 0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심각함. 점수가 높을수록 심각한 PN을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 4주차, 12주차, 24주차에 IGA-CNPG-S 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율이 보고됩니다.

4주차, 12주차, 24주차에 기준선 대비 WI-NRS가 4 이상 개선되고 IGA-CNPG-S 점수가 0 또는 1로 개선된 참가자의 비율.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0(가려움증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청 받았습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

만성 결절성 소양증 단계에 대한 연구자 종합 평가(IGA-CNPG-S)는 연구자가 결정한 특정 시점에서 PN 병변의 전체 수를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 0~4점 범위의 5점 척도로 구성되며 0=맑음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=심각함. 점수가 높을수록 심각한 PN을 나타냅니다.

WI-NRS 개선과 IGA-CNPG-S 개선을 모두 달성한 참가자의 비율이 이 결과에 보고됩니다.

4주차, 12주차, 24주차에 만성 소양감 활동에 대한 조사자 종합 평가(IGA-CPG-A) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율.

IGA-CPG-A는 연구자가 결정한 특정 시점에서 PN 병변의 전반적인 활동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 0~4 범위의 5점 척도로 구성됩니다. 여기서 0= 깨끗함(찰과상/딱지가 보이는 병변 0%), 1= 거의 깨끗함(딱딱함/딱지가 보이는 병변 1~10%), 2= 경증(11~25) 벗겨짐/딱지를 나타내는 병변 %), 3= 중등도(벗겨짐/딱지를 나타내는 병변 26-75%), 4= 심각(벗겨짐/딱지를 나타내는 병변 76-100%). 점수가 높을수록 심각한 PN을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 4주차, 12주차, 24주차에 IGA-CPG-A 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)인 참가자의 비율이 보고됩니다.

4주차, 12주차, 24주차에 WI-NRS의 기준선 대비 절대 변화.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0=가려움증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

4주차, 12주차, 24주차에 WI-NRS 기준선 대비 백분율 변화.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0=가려움증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

4주차, 12주차, 24주차에 수면의 질 수치 평가 척도(SQ-NRS)의 기준선 대비 절대 변화.

SQ-NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 자신의 수면을 0=가능한 최고의 수면부터 10=가장 나쁜 수면까지의 점수로 평가하는 평가입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

4주차, 12주차, 24주차에 SQ-NRS의 기준선 대비 백분율 변화.

SQ-NRS는 참가자들이 지난 24시간 동안 자신의 수면을 0=가능한 최고의 수면부터 10=가장 나쁜 수면까지의 점수로 평가하는 평가입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

4주차, 12주차, 24주차에 최악의 통증 수치 평가 척도(WP-NRS)의 기준선 대비 절대 변화.

WP-NRS는 피부 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0=통증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 점수로 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

4주차, 12주차, 24주차에 WP-NRS의 기준선 대비 백분율 변화.

최악의 통증 수치 평가 척도(WP-NRS)는 피부 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자들에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0=통증 없음부터 10=상상할 수 있는 가장 심한 통증까지의 점수로 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

4주차, 12주차, 24주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 - 매일 약식 7b(PROMIS Fatigue-SF Daily)의 기준선 대비 절대 변화.

PROMIS Fatigue-SF Daily는 참가자들이 7가지 질문에 응답하여 매일 피로도를 평가하는 평가입니다. 각 질문은 1= 전혀 없음부터 5= 항상까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

4주차, 12주차, 24주차에 매일 PROMIS Fatigue-SF의 기준선 대비 백분율 변화.

환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로 - 약식 7b Daily(PROMIS Fatigue-SF Daily)는 참가자가 7가지 질문에 응답하여 매일 피로를 평가하는 평가입니다. 각 질문은 1= 전혀 없음부터 5= 항상까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.

4주차, 12주차, 24주차에 피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 기준선 대비 절대적 변화.

DLQI는 피부병이 QoL의 다양한 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 개인적인 관계, 치료 등)을 지난 주 동안 기록했습니다. DLQI 점수의 범위는 0= 참가자의 삶에 영향을 미치지 않음부터 30= 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.

4주차, 12주차, 24주차에 피부과 생활의 질 지수(DLQI)가 기준선 대비 백분율 변화.

DLQI는 피부병이 QoL의 다양한 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 개인적인 관계, 치료 등)을 지난 주 동안 기록했습니다. DLQI 점수의 범위는 0= 참가자의 삶에 영향을 미치지 않음부터 30= 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다.

4주차, 12주차, 24주차에 WI-NRS 점수가 2 미만인 참가자의 비율.

WI-NRS는 가려움증 심각도에 대한 검증된 척도입니다. 참가자들은 매일 0 = 가려움증 없음부터 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증 범위의 11점 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 소양증(가려움증)의 강도를 평가하도록 요청 받았습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 4주차, 12주차, 24주차에 WI-NRS가 2점 미만으로 개선(감소)된 참가자의 비율이 보고됩니다.

기준선에서 4주차, 12주차, 24주차까지 SQ-NRS가 4 이상 개선된 참가자의 비율.

SQ-NRS(수면 품질 수치 평가 척도)는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 수면을 0(최고의 수면)부터 10(최악의 수면) 범위의 점수로 평가하는 평가입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선부터 4주, 12주, 24주차까지 WP-NRS가 4 이상 개선된 참가자의 비율.

최악의 통증 수치 평가 척도(WP-NRS)는 피부 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 점수로 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.

기준선부터 4주차, 12주차, 24주차까지 DLQI가 4 이상 개선된 참가자의 비율.

DLQI는 피부병이 QoL의 다양한 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 개인적인 관계, 치료 등)을 지난 주 동안 기록했습니다. DLQI 점수의 범위는 0= 참가자의 삶에 영향을 미치지 않음부터 30= 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다. 4주차, 12주차, 24주차까지 DLQI 점수가 기준선에서 4점 이상 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.

4주차, 12주차, 24주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율.

DLQI는 피부병이 QoL의 다양한 측면(증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장과 학교, 개인적인 관계, 치료 등)을 지난 주 동안 기록했습니다. DLQI 점수의 범위는 0= 참가자의 삶에 영향을 미치지 않음부터 30= 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미칩니다. 4주차, 12주차, 24주차에 DLQI 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.

PGIS, PGIS-SD, PGIC 및 PGIC-SD의 기준선에서 절대적인 변화.

PGIS(환자 전체 질병 심각도 인상)는 참가자가 PN의 심각도를 평가하는 평가입니다. PGIS-SD(Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance)는 참가자가 수면 장애의 심각도를 평가하는 평가입니다. PGIS 및 PGIS-SD는 0=없음부터 4=매우 심각함까지의 등급으로 측정됩니다.

PGIC(Patient Global Impression of Change of Disease)는 참가자가 PN의 변화를 평가하는 평가입니다. PGIC-SD(Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance)는 참가자가 수면 장애의 변화를 평가하는 평가입니다. PGIC 및 PGIC-SD는 1= 훨씬 좋음 ~ 5= 훨씬 나쁨 등급으로 측정됩니다. 참가자는 연구 치료를 시작하기 직전과 비교하여 이 평가를 제공하도록 요청받을 것입니다.

4주차, 12주차, 24주차에 PGIS, PGIS-SD, PGIC 및 PGIC-SD의 기준선 대비 백분율 변화.

PGIS는 참가자가 PN의 변화를 평가하는 평가입니다. PGIS-SD는 참가자가 수면 장애의 심각도를 평가하는 평가입니다. PGIS 및 PGIS-SD는 0=없음부터 4=매우 심각함까지의 등급으로 측정됩니다.

PGIC는 참가자가 PN 변경을 평가하는 평가입니다. PGIC-SD는 참가자가 수면 장애의 변화를 평가하는 평가입니다. PGIC 및 PGIC-SD는 1= 훨씬 좋음 ~ 5= 훨씬 나쁨 등급으로 측정됩니다. 참가자는 연구 치료를 시작하기 직전과 비교하여 이 평가를 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 기간 동안 TEAE(치료 관련 부작용)가 발생한 참가자 수.

이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. TEAE는 첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여부터 마지막 ​​IMP 투여까지 치료 응급(TE) 기간 동안 발생, 악화 또는 심각해지는 AE로 정의됩니다.