Une étude sur le barzolvolimab chez des patients atteints de prurigo nodulaire
31 juillet 2026 mis à jour par: Celldex Therapeutics
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du barzolvolimab (CDX-0159) chez les patients atteints de prurigo nodulaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du barzolvolimab chez les adultes atteints de prurigo nodulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bazolvolimab (CDX-0159) chez les adultes atteints de prurigo nodulaire.
Il y a une période de dépistage d'environ 28 jours, une période de traitement en double aveugle de 24 semaines et une période de suivi de 16 semaines après le traitement. Les participants seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 pour recevoir du barzolvolimab (CDX-0159) par injections sous-cutanées de 150 mg toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) après une dose de charge initiale de 450 mg, 300 mg toutes les 4 semaines après une dose de charge initiale. de 450 mg, ou un placebo toutes les 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Bentheim, Allemagne
- Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
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Berlin, Allemagne
- Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Allemagne
- Katholisches Klinikum Bochum
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
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Frankfurt, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
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Frankfurt, Allemagne
- Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
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Heidelberg, Allemagne
- University Hospital Heidelberg
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
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Tübingen, Allemagne
- Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Stratica Dermatology
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Etobicoke, Ontario, Canada
- Kingsway Clinical Research
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Guelph, Ontario, Canada
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, Canada
- Derm Effects
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Toronto, Ontario, Canada
- North York Research Inc
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Rijeka, Croatie
- Special Hospital Medico
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Rijeka, Croatie
- University Hospital Center - Rijeka
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Zagreb, Croatie
- Solmed Clinic
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A Coruña, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espagne
- FutureMeds - Madrid
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Seville, Espagne
- FutureMeds - Sevilla
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Gdynia, Pologne
- FutureMeds Gdynia
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Katowice, Pologne
- Gyncentrum Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, Pologne
- Pratia MCM Krakόw
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Lublin, Pologne
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
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Rzeszów, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Warsaw, Pologne
- Clinical /research group Z.o.o.
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Warsaw, Pologne
- Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
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Warsaw, Pologne
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Wroclaw, Pologne
- DERMACEUM Centrum Badan
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Pologne
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
- Total Dermatology
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Profound Research LLC
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Dermatology Institute & Skin Care Center
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33106
- Biobrilliance Medical Research Center
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Encore Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Life Arc Research Centers Corp
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Miami, Florida, États-Unis, 33134
- University of Miami
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Encore Medical Research of Weston
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- MetroMed Clinical Trials
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- DS Research of Southern Indiana, LLC
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Medisearch, LLC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Department of Dermatology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Equity Medical
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Apex Clinical Research Center - Canton
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- UC Health Physicians Office Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 01913
- Paddington Testing, PO
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29212
- Columbia Dermatology and Aesthetics
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes âgés de ≥18 ans.
Diagnostic du prurigo nodulaire par un dermatologue au moins 3 mois avant le dépistage avec :
- Au moins 20 nodules PN avec distribution bilatérale sur les deux bras et/ou les deux jambes et/ou les deux côtés du tronc lors du dépistage.
- Une évaluation globale des enquêteurs pour le score de stade du prurigo nodulaire chronique (IGA-CNPG-S) pour PN ≥ 3 au moment du dépistage et de référence (jour 1).
- Démangeaisons sévères, définies comme la moyenne du score NRS (WI-NRS) quotidien des pires démangeaisons ≥ 7 au cours de la période de 7 jours précédant immédiatement le début du traitement à l'étude.
- Antécédents documentés de réponse inadéquate aux médicaments topiques sur ordonnance ou pour qui les médicaments topiques sont médicalement déconseillés.
- Prêt à appliquer une crème hydratante topique (émolliente) une à deux fois par jour tout au long de l'étude.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs hautement efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
- Être disposé et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude et de respecter le calendrier des visites d'étude.
Critères d'exclusion clés
- NP due à une neuropathie, à des troubles psychiatriques ou à des médicaments.
- Lésions unilatérales de NP limitées à une petite zone d'un côté du corps (par exemple, un seul bras affecté).
- Conditions cutanées prurigineuses instables actives en plus de la PN.
- Dermatite atopique documentée (modérée à sévère) dans les 6 mois précédant le début du dépistage.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Infection connue par l’hépatite B ou l’hépatite C ou infection active au COVID-19.
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (les sujets doivent accepter d'éviter la vaccination pendant l'étude et pendant quatre mois par la suite). REMARQUE : Les vaccins inactivés sont autorisés, comme celui contre la grippe saisonnière, par injection. La vaccination contre la COVID-19 est autorisée.
- Antécédents d'anaphylaxie.
- Réception préalable du barzolvolimab
Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barzolvolimab 450 mg, puis 150 mg toutes les 4 semaines
Dose de charge par administration sous-cutanée de 450 mg le jour 1, suivie d'une administration sous-cutanée de 150 mg toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 24.
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administration sous-cutanée
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Expérimental: Barzolvolimab 450 mg, puis 300 mg toutes les 4 semaines
Dose de charge par administration sous-cutanée de 450 mg le jour 1, suivie d'une administration sous-cutanée de 300 mg toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 24.
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administration sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Administration sous-cutanée correspondante d'un placebo toutes les 4 semaines, à partir de la semaine 4 jusqu'à la semaine 24.
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administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) de ≥ 4 entre le départ et la semaine 12.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 85 (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants présentant une amélioration du WI-NRS de ≥ 4 entre le départ et la semaine 4.
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 4
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) à la semaine 4
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Proportion de participants présentant une amélioration du WI-NRS de ≥ 4 entre le départ et la semaine 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) à la semaine 24
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) à la semaine 24
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Proportion de participants présentant une amélioration du WI-NRS de ≥ 4 entre le départ et le jour 169 (semaine 24).
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants avec une évaluation globale par l'investigateur pour le stade du score de prurigo nodulaire chronique (IGA-CNPG-S) de 0 ou 1 aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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L'IGA-CNPG-S est un instrument utilisé pour évaluer le nombre total de lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
Des scores plus élevés indiquent une NP sévère.
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants avec un score IGA-CNPG-S de 0 ou 1 aux semaines 4, 12 et 24 sera rapporté.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants présentant une amélioration du WI-NRS de ≥ 4 par rapport au départ et un score IGA-CNPG-S de 0 ou 1 aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons. Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. L'évaluation globale de l'investigateur pour le stade du prurigo nodulaire chronique (IGA-CNPG-S) est un instrument utilisé pour évaluer le nombre total de lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur. Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave. Des scores plus élevés indiquent une NP sévère. Pourcentage de participants qui obtiennent à la fois une amélioration du WI-NRS et une amélioration de l'IGA-CNPG-S sera rapporté dans ce résultat. |
Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants avec une évaluation globale par l'investigateur pour l'activité du prurigo chronique (IGA-CPG-A) de 0 ou 1 aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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L'IGA-CPG-A est un instrument utilisé pour évaluer l'activité globale des lésions PN à un moment donné, tel que déterminé par l'investigateur.
Il se compose d'une échelle de 5 points allant de 0 à 4 où 0 = clair (0 % de lésions montrant des excoriations/croûtes), 1 = presque clair (1 à 10 % de lésions montrant des excoriations/croûtes), 2 = léger (11-25). % lésions présentant des excoriations/croûtes), 3= modérées (26 à 75 % de lésions présentant des excoriations/croûtes), 4= sévères (76 à 100 % des lésions présentant des excoriations/croûtes). Des scores plus élevés indiquent une NP sévère.
Dans cette mesure des résultats, le pourcentage de participants avec un score IGA-CPG-A de 0 (clair) ou 1 (presque clair) aux semaines 4, 12 et 24 sera rapporté.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale dans WI-NRS aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans WI-NRS aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique de la qualité du sommeil (SQ-NRS) aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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SQ-NRS est une évaluation dans laquelle les participants évaluent leur sommeil au cours des dernières 24 heures avec un score allant de 0 = meilleur sommeil possible à 10 = pire sommeil possible.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du SQ-NRS aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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SQ-NRS est une évaluation dans laquelle les participants évaluent leur sommeil au cours des dernières 24 heures avec un score allant de 0 = meilleur sommeil possible à 10 = pire sommeil possible.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (WP-NRS) aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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WP-NRS est utilisé pour mesurer l’intensité de la douleur cutanée.
Les participants sont invités à évaluer leur pire douleur au cours des dernières 24 heures sur un score allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans WP-NRS aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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L'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (WP-NRS) est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur cutanée.
Les participants sont invités à évaluer leur pire douleur au cours des dernières 24 heures sur un score allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé 7b quotidiennement (PROMIS Fatigue-SF Daily) aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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PROMIS Fatigue-SF Daily est une évaluation où les participants évaluent leur fatigue au quotidien en répondant à 7 questions.
Chaque question est basée sur une échelle de 5 points allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans PROMIS Fatigue-SF quotidiennement aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Fatigue - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) est une évaluation où les participants évaluent leur fatigue quotidiennement en répondant à 7 questions.
Chaque question est basée sur une échelle de 5 points allant de 1 = jamais à 5 = toujours.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie (QdV) auto-administré et spécifique à la dermatologie qui comprend 10 questions concernant la perception par les participants de l'impact de leur maladie de peau sur différents aspects de leur qualité de vie (symptômes et ressentis, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement) au cours de la semaine précédente.
Le score DLQI va de 0 = aucun effet sur la vie du participant à 30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie (QdV) auto-administré et spécifique à la dermatologie qui comprend 10 questions concernant la perception par les participants de l'impact de leur maladie de peau sur différents aspects de leur qualité de vie (symptômes et ressentis, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement) au cours de la semaine précédente.
Le score DLQI va de 0 = aucun effet sur la vie du participant à 30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants avec un score WI-NRS <2 aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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WI-NRS est une mesure validée de la gravité des démangeaisons.
Il est demandé quotidiennement aux participants d'évaluer l'intensité de leur pire prurit (démangeaison) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0 = aucune démangeaison à 10 = pire démangeaison imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Dans cette mesure des résultats, la proportion de participants présentant une amélioration (réduction) du WI-NRS à un score <2 aux semaines 4, 12 et 24 sera rapportée.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants présentant une amélioration du SQ-NRS de ≥ 4 entre le départ et les semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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L'échelle d'évaluation numérique de la qualité du sommeil (SQ-NRS) est une évaluation dans laquelle les participants évaluent leur sommeil au cours des dernières 24 heures avec un score allant de 0 = meilleur sommeil possible à 10 = pire sommeil possible.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants avec une amélioration du WP-NRS de ≥ 4 entre le départ et les semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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L'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (WP-NRS) est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur cutanée.
Les participants sont invités à évaluer leur pire douleur au cours des dernières 24 heures sur un score allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 4 du DLQI entre le départ et les semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie (QdV) auto-administré et spécifique à la dermatologie qui comprend 10 questions concernant la perception par les participants de l'impact de leur maladie de peau sur différents aspects de leur qualité de vie (symptômes et ressentis, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement) au cours de la semaine précédente.
Le score DLQI va de 0 = aucun effet sur la vie du participant à 30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Proportion de participants présentant une amélioration des scores DLQI ≥ 4 points entre le départ et les semaines 4, 12 et 24 sera rapportée.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Proportion de participants obtenant un score DLQI de 0 ou 1 aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Le DLQI est un questionnaire de qualité de vie (QdV) auto-administré et spécifique à la dermatologie qui comprend 10 questions concernant la perception par les participants de l'impact de leur maladie de peau sur différents aspects de leur qualité de vie (symptômes et ressentis, activités quotidiennes, loisirs, travail et école, relations personnelles et traitement) au cours de la semaine précédente.
Le score DLQI va de 0 = aucun effet sur la vie du participant à 30 = effet extrêmement important sur la vie du participant.
Proportion de participants obtenant des scores DLQI de 0 ou 1 aux semaines 4, 12 et 24 seront signalés.
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Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Changement absolu par rapport à la ligne de base dans PGIS, PGIS-SD, PGIC et PGIC-SD.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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L'impression globale du patient sur la gravité de la maladie (PGIS) est une évaluation dans laquelle les participants évaluent la gravité de leur NP. L'impression globale du patient sur la gravité des troubles du sommeil (PGIS-SD) est une évaluation dans laquelle les participants évaluent la gravité de leurs troubles du sommeil. Les PGIS et PGIS-SD sont évalués sur une échelle allant de 0 = aucun à 4 = très sévère. L'impression globale du patient du changement de la maladie (PGIC) est une évaluation dans laquelle les participants évaluent le changement de leur NP. L'impression globale du patient du changement dans les troubles du sommeil (PGIC-SD) est une évaluation dans laquelle les participants évaluent le changement dans leurs troubles du sommeil. PGIC et PGIC-SD sont évalués sur une échelle de 1 = bien mieux à 5 = bien pire. Les participants seront invités à fournir cette note par rapport à juste avant que le participant ne commence à suivre le traitement à l'étude. |
Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans PGIS, PGIS-SD, PGIC et PGIC-SD aux semaines 4, 12 et 24.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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PGIS est une évaluation dans laquelle les participants évaluent le changement de leur PN. PGIS-SD est une évaluation dans laquelle les participants évaluent la gravité de leurs troubles du sommeil. Les PGIS et PGIS-SD sont évalués sur une échelle allant de 0 = aucun à 4 = très sévère. PGIC est une évaluation dans laquelle les participants évaluent le changement de leur NP. PGIC-SD est une évaluation dans laquelle les participants évaluent l'évolution de leurs troubles du sommeil. PGIC et PGIC-SD sont évalués sur une échelle de 1 = bien mieux à 5 = bien pire. Les participants seront invités à fournir cette note par rapport à juste avant que le participant ne commence à suivre le traitement à l'étude. |
Du jour 1 (première dose) au jour 169 (semaine 24)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tout au long de l'étude.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 281 (dernière visite de suivi)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenu lors d'un traitement à l'étude administré à un participant et ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Les EIAT sont définis comme des EI qui se développent, s'aggravent ou deviennent graves au cours de la période d'apparition du traitement (ET), depuis la première administration du médicament expérimental (IMP) jusqu'à la dernière administration d'IMP.
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Du jour 1 (première dose) au jour 281 (dernière visite de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-10
- 2023-510279-80-00 (Autre identifiant: EU CT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .