Een onderzoek naar barzolvolimab bij patiënten met Prurigo Nodularis
31 juli 2026 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab (CDX-0159) bij patiënten met Prurigo Nodularis te beoordelen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van barzolvolimab bij volwassenen met prurigo nodularis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van bazolvolimab (CDX-0159) bij volwassenen met prurigo nodularis te beoordelen.
Er is een screeningsperiode van ongeveer 28 dagen, een dubbelblinde behandelperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 16 weken na de behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om barzolvolimab (CDX-0159) te ontvangen via subcutane injecties van 150 mg elke 4 weken (Q4W) na een initiële oplaaddosis van 450 mg, 300 mg Q4W na een initiële oplaaddosis van 450 mg, of placebo Q4W.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stratica Dermatology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- Kingsway Clinical Research
-
Guelph, Ontario, Canada
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Canada
- Derm Effects
-
Toronto, Ontario, Canada
- North York Research Inc
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Bentheim, Duitsland
- Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
-
Berlin, Duitsland
- Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Duitsland
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
-
Frankfurt, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
-
Frankfurt, Duitsland
- Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
-
Heidelberg, Duitsland
- University Hospital Heidelberg
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Tübingen, Duitsland
- Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië
- Special Hospital Medico
-
Rijeka, Kroatië
- University Hospital Center - Rijeka
-
Zagreb, Kroatië
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- FutureMeds Gdynia
-
Katowice, Polen
- Gyncentrum Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polen
- Pratia MCM Krakόw
-
Lublin, Polen
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
-
Rzeszów, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen
- Clinical /research group Z.o.o.
-
Warsaw, Polen
- Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
-
Warsaw, Polen
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Wroclaw, Polen
- DERMACEUM Centrum Badan
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Alicante, Spanje
- Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanje
- FutureMeds - Madrid
-
Seville, Spanje
- FutureMeds - Sevilla
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
- Total Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
- Investigate MD, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Profound Research LLC
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Empire Clinical Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Dermatology Institute & Skin Care Center
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
- Encore Medical Research Boynton Beach
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33106
- Biobrilliance Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Life Arc Research Centers Corp
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Encore Medical Research of Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- DS Research of Southern Indiana, LLC
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42104
- Equity Medical
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- DS Research of Kentucky, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Medisearch, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Department of Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Apex Clinical Research Center - Canton
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- UC Health Physicians Office Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 01913
- Paddington Testing, PO
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
- Columbia Dermatology and Aesthetics
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud.
Diagnose van Prurigo Nodularis door een dermatoloog minimaal 3 maanden vóór screening met:
- Bij screening minimaal 20 PN-noduli met bilaterale verdeling over beide armen en/of beide benen en/of beide zijden van de romp.
- Een Investigators Global Assessment voor stadium van chronische nodulaire prurigo (IGA-CNPG-S) score voor PN ≥ 3 bij screening en baseline (dag 1).
- Ernstige jeuk, gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse ergste jeuk NRS (WI-NRS)-score van ≥ 7 gedurende de periode van 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
- Gedocumenteerde geschiedenis van inadequate respons op voorgeschreven plaatselijke medicatie of voor wie plaatselijke medicatie medisch niet raadzaam is.
- Bereid om tijdens het onderzoek één of twee keer per dag een plaatselijke vochtinbrengende crème (verzachtend middel) aan te brengen.
- Zowel mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 150 dagen daarna na de behandeling.
- Bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek dagelijks een elektronisch symptoomdagboek in te vullen en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- PN als gevolg van neuropathie, psychiatrische stoornissen of medicijnen.
- Unilaterale PN-laesies beperkt tot een klein gebied aan één kant van het lichaam (bijvoorbeeld slechts één arm aangetast).
- Actieve onstabiele jeukende huidaandoeningen naast PN.
- Gedocumenteerde atopische dermatitis (matig tot ernstig) binnen 6 maanden vóór aanvang van de screening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende hepatitis B- of hepatitis C-infectie of actieve COVID-19-infectie.
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (proefpersonen moeten ermee instemmen vaccinatie te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende vier maanden daarna). OPMERKING: Geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan, zoals seizoensgriep voor injectie. Inenting tegen COVID-19 is toegestaan.
- Geschiedenis van anafylaxie.
- Voorafgaande ontvangst van barzolvolimab
Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barzolvolimab 450 mg, daarna 150 mg Q4W
450 mg subcutane toediening oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 150 mg subcutane toediening elke 4 weken, beginnend in week 4 tot week 24.
|
onderhuidse toediening
|
|
Experimenteel: Barzolvolimab 450 mg, daarna 300 mg Q4W
450 mg subcutane toediening oplaaddosis op dag 1, gevolgd door 300 mg subcutane toediening elke 4 weken, beginnend in week 4 tot week 24.
|
onderhuidse toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching van de subcutane toediening van placebo elke 4 weken, beginnend in week 4, tot en met week 24.
|
subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) met ≥ 4 vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk.
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 85 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering in WI-NRS met ≥ 4 vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk.
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot week 4
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in WI-NRS met ≥ 4 vanaf baseline tot week 24.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (eerste dosis) tot week 24
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk.
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Vanaf dag 1 (eerste dosis) tot week 24
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in WI-NRS met ≥ 4 vanaf baseline tot dag 169 (week 24).
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk.
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment voor het stadium van chronische nodulaire prurigo (IGA-CNPG-S) van 0 of 1 in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
De IGA-CNPG-S is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Het bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0= helder, 1= bijna helder, 2= mild, 3= matig en 4= ernstig.
Hogere scores duiden op ernstige PN.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met een IGA-CNPG-S-score van 0 of 1 in week 4, 12 en 24 gerapporteerd.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering in zowel WI-NRS met ≥ 4 ten opzichte van baseline en IGA-CNPG-S-score van 0 of 1 in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk. Deelnemers wordt dagelijks gevraagd de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk. Hogere scores duiden op meer ernst. De Investigator Global Assessment voor het stadium van chronische nodulaire prurigo (IGA-CNPG-S) is een instrument dat wordt gebruikt om het totale aantal PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker. Het bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0= helder, 1= bijna helder, 2= mild, 3= matig en 4= ernstig. Hogere scores duiden op ernstige PN. Het percentage deelnemers dat zowel een verbetering in WI-NRS als een verbetering in IGA-CNPG-S bereikt, zal in deze uitkomst worden gerapporteerd. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment voor activiteit van chronische prurigo (IGA-CPG-A)-score van 0 of 1 in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
De IGA-CPG-A is een instrument dat wordt gebruikt om de algehele activiteit van PN-laesies op een bepaald tijdstip te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Het bestaat uit een 5-puntsschaal variërend van 0-4 waarbij 0= helder (0% laesies die ontvellingen/korsten vertonen), 1= bijna helder (1-10% laesies die ontvellingen/korsten vertonen), 2= mild (11-25 % laesies die ontvellingen/korsten vertonen), 3= matig (26-75% laesies die ontvellingen/korsten vertonen), 4= ernstig (76-100% laesies die ontvellingen/korsten vertonen). Hogere scores duiden op ernstige PN.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met een IGA-CPG-A-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna duidelijk) in week 4,12 en 24 gerapporteerd.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in WI-NRS in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk.
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in WI-NRS in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk.
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd om de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
SQ-NRS is een beoordeling waarbij deelnemers hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur beoordelen met een score variërend van 0= best mogelijke slaap tot 10= slechtst mogelijke slaap.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SQ-NRS in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
SQ-NRS is een beoordeling waarbij deelnemers hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur beoordelen met een score variërend van 0= best mogelijke slaap tot 10= slechtst mogelijke slaap.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
WP-NRS wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de huid te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beoordelen met een score variërend van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in WP-NRS in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de huid te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beoordelen met een score variërend van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System Vermoeidheid - Short Form 7b Daily (PROMIS Fatigue-SF Daily) in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
PROMIS Fatigue-SF Daily is een assessment waarbij deelnemers dagelijks hun vermoeidheid beoordelen door te reageren op 7 vragen.
Elke vraag is gebaseerd op een vijfpuntsschaal, variërend van 1=nooit tot 5=altijd.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PROMIS Fatigue-SF Daily in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheid - Verkort formulier 7b Dagelijks (PROMIS Vermoeidheid-SF Dagelijks) is een beoordeling waarbij deelnemers hun vermoeidheid dagelijks beoordelen door te reageren op 7 vragen.
Elke vraag is gebaseerd op een vijfpuntsschaal, variërend van 1=nooit tot 5=altijd.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
De DLQI is een zelf in te vullen, dermatologiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (KvL) die bestaat uit 10 vragen over de perceptie van deelnemers van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling) van de afgelopen week.
De DLQI-score varieert van 0= geen effect op het leven van de deelnemer tot 30= extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
De DLQI is een zelf in te vullen, dermatologiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (KvL) die bestaat uit 10 vragen over de perceptie van deelnemers van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling) van de afgelopen week.
De DLQI-score varieert van 0= geen effect op het leven van de deelnemer tot 30= extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers met WI-NRS-score < 2 in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
WI-NRS is een gevalideerde maatstaf voor de ernst van de jeuk.
Deelnemers wordt dagelijks gevraagd de intensiteit van hun ergste jeuk (jeuk) in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van 11 punten, variërend van 0 = geen jeuk tot 10 = ergst denkbare jeuk.
Hogere scores duiden op meer ernst.
In deze uitkomstmaat wordt het percentage deelnemers met een verbetering (reductie) in WI-NRS tot een score van < 2 in week 4, 12 en 24 gerapporteerd.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering in SQ-NRS met ≥ 4 vanaf baseline tot week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
Sleep Quality Numerical Rating Scale (SQ-NRS) is een beoordeling waarbij deelnemers hun slaap gedurende de afgelopen 24 uur beoordelen met een score variërend van 0 = best mogelijke slaap tot 10 = slechtst mogelijke slaap.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers met verbetering in WP-NRS met ≥ 4 vanaf baseline tot week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
Worst Pain Numerical Rating Scale (WP-NRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit van de huid te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun ergste pijn van de afgelopen 24 uur te beoordelen met een score variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op meer ernst.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 4 in DLQI vanaf baseline tot week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
De DLQI is een zelf in te vullen, dermatologiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (KvL) die bestaat uit 10 vragen over de perceptie van deelnemers van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling) van de afgelopen week.
De DLQI-score varieert van 0= geen effect op het leven van de deelnemer tot 30= extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Het percentage deelnemers met een verbetering in DLQI-scores van ≥ 4 punten vanaf de uitgangswaarde tot week 4,12 en 24 zal worden gerapporteerd.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 bereikt in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
De DLQI is een zelf in te vullen, dermatologiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (KvL) die bestaat uit 10 vragen over de perceptie van deelnemers van de impact van hun huidziekte op verschillende aspecten van hun kwaliteit van leven (symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling) van de afgelopen week.
De DLQI-score varieert van 0= geen effect op het leven van de deelnemer tot 30= extreem groot effect op het leven van de deelnemer.
Het percentage deelnemers dat een DLQI-score van 0 of 1 behaalt in week 4,12 en 24 wordt gerapporteerd.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGIS, PGIS-SD, PGIC en PGIC-SD.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
Patient Global Impression of Severity of Disease (PGIS) is een beoordeling waarbij deelnemers de ernst van hun PN beoordelen. Patient Global Impression of Severity of Sleep Disturbance (PGIS-SD) is een beoordeling waarbij deelnemers de ernst van hun slaapstoornis beoordelen. PGIS en PGIS-SD worden gemeten op een schaal variërend van 0= geen tot 4= zeer ernstig. Patient Global Impression of Change of Disease (PGIC) is een beoordeling waarbij deelnemers de verandering in hun PN beoordelen. Patient Global Impression of Change of Sleep Disturbance (PGIC-SD) is een beoordeling waarbij de deelnemers de verandering in hun slaapstoornis beoordelen. PGIC en PGIC-SD worden beoordeeld op een schaal van 1= Veel beter tot 5= Veel slechter. Deelnemers wordt gevraagd deze beoordeling te geven in vergelijking met vlak voordat de deelnemer met de onderzoeksbehandeling begint. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGIS, PGIS-SD, PGIC en PGIC-SD in week 4, 12 en 24.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
PGIS is een beoordeling waarbij deelnemers de verandering in hun PN beoordelen. PGIS-SD is een beoordeling waarbij deelnemers de ernst van hun slaapstoornis beoordelen. PGIS en PGIS-SD worden gemeten op een schaal variërend van 0= geen tot 4= zeer ernstig. PGIC is een beoordeling waarbij deelnemers de verandering van hun PN beoordelen. PGIC-SD is een assessment waarbij de deelnemers de verandering in hun slaapstoornis beoordelen. PGIC en PGIC-SD worden beoordeeld op een schaal van 1= Veel beter tot 5= Veel slechter. Deelnemers wordt gevraagd deze beoordeling te geven in vergelijking met vlak voordat de deelnemer met de onderzoeksbehandeling begint. |
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 169 (week 24)
|
|
Aantal deelnemers met Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE’s) gedurende het gehele onderzoek.
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 281 (laatste vervolgbezoek)
|
Een bijwerking (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een door de deelnemer toegediende onderzoeksbehandeling en hoeft geen causaal verband te hebben met de behandeling.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelen, verergeren of ernstig worden tijdens de behandelingsperiode (TE) vanaf de eerste toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot de laatste IMP-toediening.
|
Van dag 1 (eerste dosis) tot dag 281 (laatste vervolgbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX0159-10
- 2023-510279-80-00 (Andere identificatie: EU CT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .