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巴佐沃利单抗治疗结节性痒疹患者的研究

2026年7月31日 更新者：Celldex Therapeutics

一项评估 Barzolvolimab (CDX-0159) 对结节性痒疹患者疗效和安全性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估巴佐沃利单抗对成人结节性痒疹的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 bazolvolimab (CDX-0159) 对成人结节性痒疹的疗效和安全性。

大约有28天的筛选期、24周的双盲治疗期和治疗后16周的随访期。 参与者将按 1:1:1 的比例随机分配，在初始负荷剂量 450 mg 后每 4 周（第 4 周）皮下注射 150 mg 接受 barzolvolimab (CDX-0159)，初始负荷剂量后第 4 周皮下注射 300 mg 450 mg，或安慰剂 Q4W。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • Special Hospital Medico
      • Rijeka、克罗地亚
        • University Hospital Center - Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚
        • Solmed Clinic
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Stratica Dermatology
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Etobicoke、Ontario、加拿大
        • Kingsway Clinical Research
      • Guelph、Ontario、加拿大
        • Guelph Dermatology Research
      • London、Ontario、加拿大
        • Derm Effects
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • North York Research Inc
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Bentheim、德国
        • Fachklinik Bad Bentheim, Klinisches Studienzentrum
      • Berlin、德国
        • Institut für Allergieforschung (IFA),Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、德国
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen - Hautklinik
      • Frankfurt、德国、52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen- Dermatology
      • Frankfurt、德国
        • Universtätsklinikum Frankfurt, Klinik für Dermatologie, Venerologie und
      • Heidelberg、德国
        • University Hospital Heidelberg
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Tübingen、德国
        • Universitätsklinikum Tübingen - Hautklinik
  • 波兰
      • Gdynia、波兰
        • FutureMeds Gdynia
      • Katowice、波兰
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Krakow、波兰
        • Pratia MCM Krakόw
      • Lublin、波兰
        • LUXDERM Specjalistyczny Gabinet
      • Rzeszów、波兰
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw、波兰
        • Clinical /research group Z.o.o.
      • Warsaw、波兰
        • Gyncentrum sp. z o.o., NZOZ Gyncentrum - Oddział Warszawa
      • Warsaw、波兰
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Wroclaw、波兰
        • DERMACEUM Centrum Badan
    • Małopolska
      • Krakow、Małopolska、波兰
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35203
        • Total Dermatology
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85255
        • Investigate MD, LLC
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Clinical Trials
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Profound Research LLC
      • Pomona、California、美国、91767
        • Empire Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Dermatology Institute & Skin Care Center
      • West Hills、California、美国、91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Hialeah、Florida、美国、33106
        • Biobrilliance Medical Research Center
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Encore Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Life Arc Research Centers Corp
      • Miami、Florida、美国、33134
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • MetroMed Clinical Trials
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129
        • DS Research of Southern Indiana, LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42104
        • Equity Medical
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research of Kentucky, LLC
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Medisearch, LLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Department of Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10023
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Apex Clinical Research Center - Canton
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • UC Health Physicians Office Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、01913
        • Paddington Testing, PO
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29212
        • Columbia Dermatology and Aesthetics
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center for Clinical Studies
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario Dr Balmis, ISABIAL
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙
        • FutureMeds - Madrid
      • Seville、西班牙
        • FutureMeds - Sevilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 男女不限，年龄≥18周岁。

  2. 筛查前至少 3 个月由皮肤科医生诊断结节性痒疹：

    1. 筛查时双臂和/或双腿和/或躯干两侧至少有 20 个 PN 结节，双侧分布。
    2. 研究人员对慢性结节性痒疹阶段 (IGA-CNPG-S) 评分进行的全球评估，在筛查和基线（第 1 天）时 PN ≥ 3。
  3. 严重瘙痒，定义为在开始研究治疗前 7 天内每日最严重瘙痒 NRS (WI-NRS) 评分≥ 7 的平均值。
  4. 对处方外用药物反应不足或在医学上不建议使用外用药物的人有记录的病史。
  5. 在整个研究过程中愿意每天使用一次或两次局部保湿霜（润肤剂）。
  6. 有生育能力的男性和女性都必须同意在研究期间以及治疗后 150 天内使用高效避孕药具。
  7. 愿意并且能够在研究期间完成每日症状电子日记并遵守研究访视时间表。

主要排除标准

  1. 由于神经病变、精神疾病或药物引起的 PN。
  2. 单侧 PN 病变仅限于身体一侧的小区域（例如，仅一只手臂受影响）。
  3. 除 PN 外，还存在活跃的不稳定瘙痒性皮肤状况。
  4. 筛查开始前 6 个月内记录有特应性皮炎（中度至重度）。
  5. 怀孕或哺乳期的女性。
  6. 已知乙型肝炎或丙型肝炎感染或活动性 COVID-19 感染。
  7. 在研究药物给药前 2 个月内接种活疫苗（受试者必须同意在研究期间及其后四个月内避免接种疫苗）。 注意：允许注射灭活疫苗，例如注射季节性流感疫苗。 允许接种 COVID-19 疫苗。
  8. 有过敏反应史。
  9. 事先收到巴佐沃利单抗

您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您有资格参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Barzolvolimab 450 mg，然后 150 mg Q4W
第 1 天皮下注射 450 mg 负荷剂量，随后从第 4 周开始至第 24 周每 4 周皮下注射 150 mg。
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
实验性的：Barzolvolimab 450 mg，然后 300 mg Q4W
第 1 天皮下注射 450 mg 负荷剂量，随后从第 4 周开始至第 24 周每 4 周皮下注射 300 mg。
生物：巴佐沃利单抗
皮下给药
安慰剂比较：安慰剂
从第 4 周开始到第 24 周，每 4 周进行一次安慰剂皮下注射。
其他：匹配安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 12 周，最严重瘙痒数字评定量表 (WI-NRS) 改善 ≥ 4 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 85 天（第 12 周）
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0= 无瘙痒到 10= 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 85 天（第 12 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周，WI-NRS 改善 ≥ 4 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 4 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0= 无瘙痒到 10= 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 4 周
从基线到第 24 周，WI-NRS 改善 ≥ 4 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 24 周
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0= 无瘙痒到 10= 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 24 周
从基线到第 169 天（第 24 周）WI-NRS 改善≥ 4 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0= 无瘙痒到 10= 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时慢性结节性痒疹评分 (IGA-CNPG-S) 为 0 或 1 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
IGA-CNPG-S 是一种用于评估研究者确定的给定时间点 PN 病变总数的仪器。 它由 0 到 4 的 5 级评分组成，其中 0= 清楚，1= 几乎清楚，2= 轻度，3= 中度，4= 严重。 分数越高表明 PN 严重。 在此结果衡量中，将报告第 4、12 和 24 周 IGA-CNPG-S 评分为 0 或 1 的参与者的百分比。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时 WI-NRS 较基线改善≥ 4且 IGA-CNPG-S 评分为 0 或 1 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）

WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0 = 无瘙痒到 10 = 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。

慢性结节性痒疹阶段的研究者全球评估 (IGA-CNPG-S) 是一种用于评估研究者确定的给定时间点 PN 病变总数的工具。 它由 0 到 4 的 5 级评分组成，其中 0= 清楚，1= 几乎清楚，2= 轻度，3= 中度，4= 严重。 分数越高表明 PN 严重。

本结果将报告 WI-NRS 和 IGA-CNPG-S 均获得改善的参与者百分比。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时慢性痒疹活动性研究者全球评估 (IGA-CPG-A) 评分为 0 或 1 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
IGA-CPG-A 是一种用于评估研究者确定的给定时间点 PN 病变总体活动性的仪器。 它由 0-4 级的 5 分制组成，其中 0= 清晰（0% 病变显示擦伤/结痂），1= 几乎清晰（1-10% 病变显示擦伤/结痂），2= 轻度（11-25） ％病变显示擦伤/结痂），3=中度（26-75％病变显示擦伤/结痂），4=重度（76-100％病变显示擦伤/结痂）。分数越高表明 PN 严重。 在此结果衡量中，将报告第 4,12 周和第 24 周时 IGA-CPG-A 评分为 0（清晰）或 1（几乎清晰）的参与者的百分比。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时 WI-NRS 相对于基线的绝对变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0= 无瘙痒到 10= 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时 WI-NRS 相对于基线的百分比变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0= 无瘙痒到 10= 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周睡眠质量数值评定量表 (SQ-NRS) 相对于基线的绝对变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
SQ-NRS 是一项评估，参与者对过去 24 小时内的睡眠进行评分，分数范围从 0 = 最佳睡眠到 10 = 最差睡眠。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时 SQ-NRS 相对于基线的百分比变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
SQ-NRS 是一项评估，参与者对过去 24 小时内的睡眠进行评分，分数范围从 0 = 最佳睡眠到 10 = 最差睡眠。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时最严重疼痛数字评定量表 (WP-NRS) 相对于基线的绝对变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
WP-NRS 用于测量皮肤疼痛强度。 参与者被要求对过去 24 小时内最严重的疼痛进行评分，分数范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可想象的最严重疼痛。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时 WP-NRS 相对于基线的百分比变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
最严重疼痛数值评定量表 (WP-NRS) 用于测量皮肤疼痛强度。 参与者被要求对过去 24 小时内最严重的疼痛进行评分，分数范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可想象的最严重疼痛。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时患者报告结果测量信息系统疲劳 - 简表 7b 每日（PROMIS 疲劳-SF 每日）相对于基线的绝对变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
PROMIS Fatigue-SF Daily 是一项评估，参与者通过回答 7 个问题来每天评估他们的疲劳程度。 每个问题均基于 5 分制，范围从 1 = 从不到 5 = 总是。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时 PROMIS Fatigue-SF Daily 相对于基线的百分比变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
患者报告结果测量信息系统疲劳 - 简表 7b 每日 (PROMIS 疲劳-SF 每日) 是一项评估，参与者通过回答 7 个问题来每天评估他们的疲劳程度。 每个问题均基于 5 分制，范围从 1 = 从不到 5 = 总是。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的绝对变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
DLQI 是一份自我管理的皮肤科特定生活质量 (QoL) 问卷，由 10 个问题组成，涉及参与者对其皮肤病对其生活质量不同方面（症状和感觉、日常活动、休闲、上周的工作和学校、人际关系和治疗）。 DLQI 分数范围从 0 = 对参与者的生活没有影响到 30 = 对参与者的生活影响极大。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的百分比变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
DLQI 是一份自我管理的皮肤科特定生活质量 (QoL) 问卷，由 10 个问题组成，涉及参与者对其皮肤病对其生活质量不同方面（症状和感觉、日常活动、休闲、上周的工作和学校、人际关系和治疗）。 DLQI 分数范围从 0 = 对参与者的生活没有影响到 30 = 对参与者的生活影响极大。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周 WI-NRS 评分 < 2 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
WI-NRS 是一种经过验证的瘙痒严重程度测量方法。 参与者每天被要求使用 11 级量表对过去 24 小时内最严重的瘙痒（瘙痒）的强度进行评分，范围从 0 = 无瘙痒到 10 = 可想象的最严重瘙痒。 分数越高表明严重程度越高。 在此结果测量中，将报告第 4、12 和 24 周 WI-NRS 评分改善（降低）< 2 的参与者比例。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
到第 4、12 和 24 周，SQ-NRS 较基线改善 ≥ 4 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
睡眠质量数字评定量表 (SQ-NRS) 是一种评估，参与者对过去 24 小时内的睡眠进行评分，分数范围从 0 = 最佳睡眠到 10 = 最差睡眠。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
从基线到第 4、12 和 24 周，WP-NRS 改善 ≥ 4 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
最严重疼痛数值评定量表 (WP-NRS) 用于测量皮肤疼痛强度。 参与者被要求对过去 24 小时内最严重的疼痛进行评分，评分范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可想象的最严重疼痛。 分数越高表明严重程度越高。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
从基线到第 4、12 和 24 周，DLQI 改善≥ 4 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
DLQI 是一份自我管理的皮肤科特定生活质量 (QoL) 问卷，由 10 个问题组成，涉及参与者对其皮肤病对其生活质量不同方面（症状和感觉、日常活动、休闲、上周的工作和学校、人际关系和治疗）。 DLQI 分数范围从 0 = 对参与者的生活没有影响到 30 = 对参与者的生活影响极大。 将报告从基线到第 4,12 周和第 24 周 DLQI 评分改善≥ 4 分的参与者比例。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
在第 4、12 和 24 周达到 DLQI 分数 0 或 1 的参与者比例。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
DLQI 是一份自我管理的皮肤科特定生活质量 (QoL) 问卷，由 10 个问题组成，涉及参与者对其皮肤病对其生活质量不同方面（症状和感觉、日常活动、休闲、上周的工作和学校、人际关系和治疗）。 DLQI 分数范围从 0 = 对参与者的生活没有影响到 30 = 对参与者的生活影响极大。 将报告第 4,12 周和第 24 周 DLQI 得分为 0 或 1 的参与者的比例。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
PGIS、PGIS-SD、PGIC 和 PGIC-SD 相对于基线的绝对变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）

患者对疾病严重程度的总体印象 (PGIS) 是一项参与者对其 PN 严重程度进行评分的评估。 患者对睡眠障碍严重程度的整体印象 (PGIS-SD) 是一项参与者对其睡眠障碍严重程度进行评分的评估。 PGIS 和 PGIS-SD 的评估范围为 0= 无到 4= 非常严重。

患者疾病变化总体印象 (PGIC) 是一项参与者对其 PN 变化进行评分的评估。 患者对睡眠障碍变化的总体印象 (PGIC-SD) 是一项参与者对其睡眠障碍变化进行评分的评估。 PGIC 和 PGIC-SD 的衡量标准为 1= 好很多到 5= 差很多。 将要求参与者提供与参与者开始接受研究治疗之前相比的评级。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
第 4、12 和 24 周时 PGIS、PGIS-SD、PGIC 和 PGIC-SD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）

PGIS 是一项参与者对其 PN 变化进行评分的评估。 PGIS-SD 是一项参与者评估其睡眠障碍严重程度的评估。 PGIS 和 PGIS-SD 的评估范围为 0= 无到 4= 非常严重。

PGIC 是一项参与者对其 PN 变化进行评分的评估。 PGIC-SD 是一项参与者评估其睡眠障碍变化的评估。 PGIC 和 PGIC-SD 的衡量标准为 1= 好很多到 5= 差很多。 将要求参与者提供与参与者开始接受研究治疗之前相比的评级。
从第 1 天（第一剂）到第 169 天（第 24 周）
在整个研究过程中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：从第 1 天（第一次给药）到第 281 天（最后一次随访）
不良事件 (AE) 是参与者接受研究治疗时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 TEAE 被定义为从第一次研究药品（IMP）给药到最后一次 IMP 给药的治疗紧急（TE）期间发生、恶化或变得严重的 AE。
从第 1 天（第一次给药）到第 281 天（最后一次随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月12日

初级完成 (实际的)

2026年3月17日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX0159-10
  • 2023-510279-80-00 (其他标识符：EU CT)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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