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静脈内高周波アブレーション後の多層包帯圧迫療法と勾配圧力弾性ストッキング治療の臨床効果の比較

2024年4月10日 更新者：Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

静脈内高周波アブレーション後の多層包帯圧迫療法と弾性ストッキング治療の臨床効果の比較

目的: 大伏在静脈閉鎖率、術後合併症、生活の質、通常の仕事に戻るまでの時間、および患者満足度の観点から、静脈内高周波アブレーション (RFA) 後 48 時間以内のさまざまな圧迫法の臨床効果を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈瘤の術後の圧迫により、圧迫止血、早期離床、浮腫の軽減、静脈炎の予防、閉鎖効果の確保、痛みや痛みの軽減、血栓症の予防が実現します。 圧迫療法は静脈瘤の低侵襲治療の継続であり、術後圧迫療法は少なくとも 1 か月間継続され、グレード II の圧迫療法が考慮される場合もあります。大伏在筋の高周波アブレーション後の治療肢への術後圧迫の適用静脈は論争の的となっている。 術後圧迫の基本原理は、出血、血腫形成、痛み、腫れ、血栓形成のリスクを軽減することです。 しかし、ストッキングの周りのシリコングリップが皮膚のかゆみや不快感を引き起こす可能性があるため、多くの患者は勾配圧力弾性ストッキングの着用が面倒で不快であると感じています。 さらに、この治療法を裏付ける強力な証拠はありません。 この研究の目的は、静脈内高周波アブレーション後の患肢の圧迫に対する勾配圧力弾性ストッキングの 48 時間連続使用の有効性を調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Qiqi Wangqiqi, Master
          • 電話番号：86-15184495605
          • メール：285510746@qq.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上80歳未満で、研究の要件を理解し、インフォームドコンセントを提供し、検査とフォローアップを受け入れることができる。
  • C2 - C5 静脈瘤 / CVI 症状のある原発性 GSV、SSV、または AASV 機能不全、カラーデュプレックスで 0.5 秒を超える逆流を伴い、高周波アブレーションを受ける患者に適格。
  • 下肢静脈のカラーレプリカ超音波検査または静脈造影では、深部静脈狭窄、充填欠陥、または超音波異常の証拠のない伏在静脈瘤が示されます。
  • 弾性ストッキングの着用に禁忌がないこと（動脈不全、皮膚アレルギーなど）

除外基準:

  • 重度の深部静脈弁不全症または下肢の急性深部静脈血栓症
  • 伏在静脈の高位結紮および切開の既往、深部静脈の側副枝の再発
  • 治療部位に表在静脈血栓症があり、局所的な発赤、腫れ、熱感、痛み、および炎症の重大な兆候が見られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内高周波アブレーション後の勾配圧力弾性ストッキング治療。
210人の患者を対象に、大伏在静脈の閉鎖率、術後合併症、生活の質、通常の仕事に戻るまでの時間、および患者満足度の観点から、静脈内高周波アブレーション（RFA）後48時間以内のさまざまな圧迫法の臨床効果を評価した。
手順：アンケート
生活の質を評価するためのアンケート (CIVIQ-14 および VCSS スコア)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波アブレーション後の痛み
時間枠：処置から2日後
痛みは視覚的なアナログスコア (1 ～ 10) を使用して評価され、スコアが高いほど痛みがより顕著になります。
処置から2日後
高周波焼灼後の出血
時間枠：処置から2日後
病棟回診の観察と入院中の患者の電話フォローアップを通じて、術後の下肢出血事象の頻度が得られました。0 は出血事象なし、1 は出血事象を表します。
処置から2日後
高周波アブレーション後の緊張性水疱
時間枠：処置から2日後
病棟回診や入院患者の電話フォローアップを通じて、術後の下肢皮膚緊張性水疱事象の頻度が得られ、0 は陰性、1 は陽性を示しました。
処置から2日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置後の静脈の閉塞率
時間枠：術後2日、1ヶ月、3ヶ月、1年
二重超音波を使用して、処置後の静脈の閉塞を評価し、処置後の静脈の閉塞率を記録します。
術後2日、1ヶ月、3ヶ月、1年
慢性静脈不全質問票(CIVIQ-14)を使用した生活の質スコア
時間枠：術後2日、1ヶ月、3ヶ月、1年
CIVIQ-14 は、痛み、身体的、精神的な 3 つの側面に基づいたアンケートで、1 ～ 5 のスケール (問題なし、軽度、中等度、かなり、重度) に基づいています。入力に基づいて、CIVIQ-14 は以下の範囲で表にまとめられます。 0 から 100 まで - 値が高いほど、生活の質は低くなります。テスト手順全体にわたる生活の質の変化を観察するためです。
術後2日、1ヶ月、3ヶ月、1年
静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用した臨床変化
時間枠：術後2日、1ヶ月、3ヶ月、1年
VCSS は、静脈疾患の特徴の重症度を 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度) で評価します。スコアを個別に記録して、検査手順全体にわたる生活の質の変化を観察します。
術後2日、1ヶ月、3ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月10日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ChengduUTCMvs5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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