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Efficacité clinique comparative entre la thérapie par pression par bandage multicouche et le traitement par bas élastique à pression dégradée après ablation par radiofréquence endoveineuse

10 avril 2024 mis à jour par: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité clinique comparative entre la thérapie par pression par bandage multicouche et le traitement par bas de contention après ablation par radiofréquence endoveineuse

Objectif : Évaluer l'efficacité clinique de différentes méthodes de compression dans les 48 heures suivant l'ablation par radiofréquence endoveineuse (RFA) en termes de taux de fermeture élevé de la veine saphène, de complications postopératoires, de qualité de vie, de délai de retour au travail normal et de satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La compression postopératoire des varices peut obtenir une hémostase par compression, une sortie précoce du lit, une réduction de l'œdème, une prévention de la phlébite, un effet de fermeture, une réduction des courbatures et des douleurs et une prévention de la thrombose. La thérapie par compression est une continuation du traitement mini-invasif des varices, et la thérapie par compression postopératoire est poursuivie pendant au moins 1 mois, et une thérapie par compression de grade II peut être envisagée. L'application d'une compression postopératoire sur le membre traité après ablation par radiofréquence de la grande saphène La veine a été un sujet de controverse. Le principe de base de l’utilisation de la compression postopératoire est de réduire le risque de saignement, de formation d’hématome, de douleur, de gonflement et de formation de thrombus. Cependant, de nombreux patients trouvent le port de bas élastiques à pression dégradée encombrant et inconfortable, car les poignées en silicone autour des bas peuvent provoquer des démangeaisons et un inconfort cutané. De plus, il y a un manque de preuves solides à l’appui de ce traitement. Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité de l'utilisation continue pendant 48 heures de bas élastiques à pression dégradée pour la compression du membre affecté après ablation par radiofréquence endoveineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Qiqi Wangqiqi, Master
          • Numéro de téléphone: 86-15184495605
          • E-mail: 285510746@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et < 80 ans, et capable de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé et d'accepter les examens et le suivi.
  • Varices C2 - C5 / CVI Incompétence primaire symptomatique en GSV, SSV ou AASV, avec reflux > 0,5 seconde en duplex couleur, éligible pour les patients subissant une ablation par radiofréquence.
  • L'échographie couleur ou la phlébographie des veines des membres inférieurs montre des varices saphènes sans signe de sténose veineuse profonde, de défauts de remplissage ou d'anomalies échographiques.
  • Aucune contre-indication au port de bas de contention (ex. insuffisance artérielle, allergies cutanées)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance valvulaire veineuse profonde sévère ou thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs
  • Antécédents de ligature élevée et de dissection de la veine saphène, récidive des branches collatérales de la veine profonde
  • Une thrombose veineuse superficielle est présente au site de traitement, avec une rougeur locale, un gonflement, une chaleur, une douleur et des signes importants d'inflammation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement de bas élastique à pression dégradée après ablation par radiofréquence endoveineuse.
Parmi les 210 patients ayant évalué l'efficacité clinique de différentes méthodes de compression dans les 48 heures suivant l'ablation par radiofréquence endoveineuse (RFA) en termes de taux de fermeture de la veine saphène élevée, de complications postopératoires, de qualité de vie, de temps de retour au travail normal et de satisfaction des patients.
Procédure: Questionnaires
Questionnaires pour évaluer la qualité de vie (scores CIVIQ-14 et VCSS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur après ablation par radiofréquence
Délai: 2 jours après l'intervention
La douleur est évaluée à l'aide d'un score visuel analogique (1-10), les scores plus élevés représentant une douleur plus prononcée.
2 jours après l'intervention
Saignement après ablation par radiofréquence
Délai: 2 jours après l'intervention
Grâce à l'observation des visites dans les services et au suivi téléphonique des patients à l'hôpital, la fréquence des événements hémorragiques postopératoires des membres inférieurs a été obtenue, 0 représentant l'absence d'événements hémorragiques et 1 représentant des événements hémorragiques.
2 jours après l'intervention
Ampoules de tension après ablation par radiofréquence
Délai: 2 jours après l'intervention
Grâce à l'observation des visites dans les services et au suivi téléphonique des patients à l'hôpital, la fréquence des événements postopératoires de cloques de tension cutanée des membres inférieurs a été obtenue, 0 indiquant un résultat négatif et 1 indiquant un résultat positif.
2 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'occlusion de la veine traitée après l'intervention
Délai: 2 jours, 1 mois, 3 mois, 1 an après l'opération
Utilisez l'échographie duplex pour évaluer l'occlusion de la veine traitée après l'intervention, enregistrer le taux d'occlusion de la veine traitée après l'intervention.
2 jours, 1 mois, 3 mois, 1 an après l'opération
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ-14)
Délai: 2 jours, 1 mois, 3 mois, 1 an après l'opération
CIVIQ-14 est un questionnaire basé sur trois dimensions - douleur, physique et psychologique, sur une échelle de 1 à 5 (pas de problème, léger, modéré, considérable, sévère). Sur la base des entrées, CIVIQ-14 sera tabulé, allant de 0 à 100 - plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise. Afin d'observer les changements dans la qualité de vie tout au long de la procédure de test.
2 jours, 1 mois, 3 mois, 1 an après l'opération
Changement clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 2 jours, 1 mois, 3 mois, 1 an après l'opération
Le VCSS évalue la gravité des caractéristiques de la maladie veineuse - 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère). Enregistrez le score séparément pour observer les changements dans la qualité de vie tout au long de la procédure de test.
2 jours, 1 mois, 3 mois, 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChengduUTCMvs5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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